넥살린은 2026년 5월 19일, AI 통합 디지털 헬스 플랫폼 PONM 인수를 완료하며 HALO™ Clarity 및 Nexalin NeuroCare™의 핵심 기술을 확보했습니다. 이번 인수는 넥살린의 FDA 주요 임상시험 및 향후 상업화 전략에 필수적인 디지털 인프라에 대한 통제력을 강화하며, 회사의 통합 디바이스-소프트웨어 모델 구축에 기여할 것입니다. 그린라이트와의 전략적 파트너십은 넥살린의 장기적인 성공을 지원하며, 회사의 신경 자극 플랫폼 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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넥살린은 2026년 4월 20일 정신의학 및 심리치료지에 발표된 동료 검토 연구에서 15mA, 77.5Hz 자극 접근법으로 만성 불면증 환자의 수면의 질이 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 보고했다. 해당 연구는 넥살린의 DIFS™ 기술의 작용 메커니즘을 신경 영상 데이터로 뒷받침하며, 뇌 네트워크 조절을 통해 임상적 개선을 이루었음을 입증했다. 이러한 과학적 검증은 넥살린의 비침습적 뇌 자극 기술의 잠재력을 강화하며, 향후 신경정신과적 적응증 전반에 걸친 치료 플랫폼으로서의 가치를 높일 것으로 기대된다.
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넥살린 테크놀로지는 2026년 2분기 환자 등록을 목표로 중등도-중증 불면증 치료를 위한 HALO™ Clarity 기기 평가의 주요 임상 시험을 진전시키기 위한 계약을 체결했습니다. 이 160명 규모의 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 미국 식품의약국(FDA)에 대한 De Novo 분류 요청을 지원할 예정이며, 성공 시 새로운 의료기기 카테고리를 확립할 수 있습니다. 넥살린 테크놀로지는 이 임상 시험이 회사의 FDA 전략과 더 넓은 불면증 프로그램에 중요한 이정표가 될 것이라고 믿으며, 이는 2025년 293억 달러에서 2035년 1,537억 달러로 성장할 것으로 예상되는 글로벌 수면 기술 장치 시장에서 차별화된 비약물적 대안을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다.
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넥살린은 2026년 2분기 미국 FDA에 알츠하이머 치료를 위한 De Novo 신청 준비를 가속화하고 있습니다. 회사는 미국과 중국에서의 고위급 회의를 통해 FDA의 임상 시험 및 규제 경로에 대한 지침을 확보했으며, 이는 회사의 비침습적 뇌 심부 주파수 자극(DIFS™) 기술에 대한 긍정적인 신호입니다. 넥살린은 이러한 전략적 진전을 통해 알츠하이머 치료 분야의 선두 주자가 될 것으로 기대됩니다.
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Nexalin은 2026년 4월 21일 오후 4시 15분 ET에 RedChip Companies와 함께 투자자 웨비나를 개최합니다. CEO Mark White는 비침습적 DIFS™ 기술을 활용한 정신 건강 관리 접근 방식, UC San Diego와의 협력 등 임상 증거 확대, 차세대 제품 포트폴리오 진행 상황을 발표할 예정입니다. Nexalin은 국제 규제 승인과 미국 내 임상 및 규제 이니셔티브를 통해 글로벌 상업화를 향한 명확한 경로를 실행하고 있으며, 특허 기술, AI 기반 환자 모니터링, 국제적 입지를 바탕으로 정신 건강 및 신경 자극 시장을 공략할 준비가 되어 있습니다.
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