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뉴스·공시 전체 ›Oncolytics, FDA와 진행성 항문암 연구 설계 합의
Oncolytics는 2026년 4월 27일, FDA와 진행성 전이성 편평상피세포 항문암(SCAC) 환자를 대상으로 하는 펠라레오렙(pelareorep)의 허가를 위한 주요 임상시험 설계를 합의했다고 발표했습니다. 이 합의는 2차 치료 이후 표준 치료법이 없는 환자군을 대상으로 하며, 단일군 연구 대신 가속 승인과 정식 승인을 모두 지원할 수 있는 무작위 대조 시험 설계를 채택했습니다. 이는 펠라레오렙이 기존 표준 치료 대비 뛰어난 반응 지속 기간(15.5개월 vs 9.5개월)과 생존율(12개월 생존율 82% vs 45.7%)을 보여준 데이터에 기반하며, 미충족 의료 수요가 높은 이 질환에 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 보여줍니다.
보도자료GlobeNewswire ·
Oncolytics Biotech®, 분석암 치료용 페라레오렙 단일군 등록 경로 논의 위한 Type C FDA 회의 발표
Oncolytics Biotech은 2026년 4월 16일 FDA와 Type C 회의를 갖고 분석암 치료제 페라레오렙의 단일군 등록 경로를 논의할 예정이다. 이 회의는 2차 이상 치료를 받는 편평상피세포 분석암 환자를 대상으로 페라레오렙과 면역관문억제제 병용 요법에 대한 단일군 연구 설계를 중심으로 진행될 것이다. GOBLET 연구의 4개 코호트에서 페라레오렙 병용 요법은 약 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 이는 기존 치료법의 10-14%보다 우수한 결과로, 회사는 이를 바탕으로 신속한 승인을 기대하고 있다.
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Oncolytics Biotech®, 미국으로 본사 이전 완료
Oncolytics Biotech은 2026년 3월 31일 캐나다에서 미국 네바다주로 법인 소재지를 이전하는 절차를 완료했습니다. 이번 본사 이전은 미국 자본 시장 접근성 향상, 운영 효율성 증대, 규제 구조 간소화를 통해 회사의 장기적인 가치 창출 능력을 강화할 것으로 기대됩니다. 회사는 나스닥에서 'ONCY' 티커로 계속 거래될 예정이며, 이는 투자자들에게 미국 시장 내에서의 투자 편의성을 높여줄 것입니다.
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특허 절벽이 다가오면서 스마트 머니가 정밀 종양학으로 향하고 있다
온콜리틱스 바이오테크(NASDAQ: ONCY)는 2026년 4월 AACR 연례 회의에서 펠라레오렙의 면역항암제 병용 효과에 대한 새로운 데이터를 발표할 예정이다. AWARE-1 연구에서 펠라레오렙은 종양을 면역 시스템에 더 취약하게 만들었으며, GOBLET 연구에서는 췌장암 환자의 무진행 생존 기간을 연장시켰다.
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주요 지표
- 시가총액
- $65.9M
- PER (예상)
- -2.52
- PBR
- -10.25
- 베타
- 1.16
- 52주 최저
- $0.44
- 52주 최고
- $1.32
- 평균 거래량(10일)
- 1.7M
- 발행주식수
- 131.1M
기업 개요
Oncolytics Biotech Inc.는 면역치료제 펠라레오렙(pelareorep)을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 펠라레오렙은 선천성 및 적응성 면역 체계를 활성화하고 종양 방어 메커니즘을 약화시켜 면역 체계가 암과 싸우는 능력을 향상시키도록 설계되었습니다. 회사는 현재 HR+/HER2- 진행성 및 전이성 유방암, 전이성 췌장암 등 다양한 암종에 대한 펠라레오렙의 임상 개발에 집중하고 있습니다.
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Oncolytics는 2026년 4월 27일, FDA와 진행성 전이성 편평상피세포 항문암(SCAC) 환자를 대상으로 하는 펠라레오렙(pelareorep)의 허가를 위한 주요 임상시험 설계를 합의했다고 발표했습니다. 이 합의는 2차 치료 이후 표준 치료법이 없는 환자군을 대상으로 하며, 단일군 연구 대신 가속 승인과 정식 승인을 모두 지원할 수 있는 무작위 대조 시험 설계를 채택했습니다. 이는 펠라레오렙이 기존 표준 치료 대비 뛰어난 반응 지속 기간(15.5개월 vs 9.5개월)과 생존율(12개월 생존율 82% vs 45.7%)을 보여준 데이터에 기반하며, 미충족 의료 수요가 높은 이 질환에 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 보여줍니다.
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Oncolytics Biotech®, 분석암 치료용 페라레오렙 단일군 등록 경로 논의 위한 Type C FDA 회의 발표
Oncolytics Biotech은 2026년 4월 16일 FDA와 Type C 회의를 갖고 분석암 치료제 페라레오렙의 단일군 등록 경로를 논의할 예정이다. 이 회의는 2차 이상 치료를 받는 편평상피세포 분석암 환자를 대상으로 페라레오렙과 면역관문억제제 병용 요법에 대한 단일군 연구 설계를 중심으로 진행될 것이다. GOBLET 연구의 4개 코호트에서 페라레오렙 병용 요법은 약 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 이는 기존 치료법의 10-14%보다 우수한 결과로, 회사는 이를 바탕으로 신속한 승인을 기대하고 있다.
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Oncolytics Biotech®, 미국으로 본사 이전 완료
Oncolytics Biotech은 2026년 3월 31일 캐나다에서 미국 네바다주로 법인 소재지를 이전하는 절차를 완료했습니다. 이번 본사 이전은 미국 자본 시장 접근성 향상, 운영 효율성 증대, 규제 구조 간소화를 통해 회사의 장기적인 가치 창출 능력을 강화할 것으로 기대됩니다. 회사는 나스닥에서 'ONCY' 티커로 계속 거래될 예정이며, 이는 투자자들에게 미국 시장 내에서의 투자 편의성을 높여줄 것입니다.
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특허 절벽이 다가오면서 스마트 머니가 정밀 종양학으로 향하고 있다
온콜리틱스 바이오테크(NASDAQ: ONCY)는 2026년 4월 AACR 연례 회의에서 펠라레오렙의 면역항암제 병용 효과에 대한 새로운 데이터를 발표할 예정이다. AWARE-1 연구에서 펠라레오렙은 종양을 면역 시스템에 더 취약하게 만들었으며, GOBLET 연구에서는 췌장암 환자의 무진행 생존 기간을 연장시켰다.
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Oncolytics Biotech®, AACR 2026에서 펠라레오렙을 면역 강화 백본으로 지지하는 새로운 기전 및 번역 데이터 발표
Oncolytics Biotech은 2026년 3월 19일에 펠라레오렙이 면역 반응을 조절하고 종양 미세 환경을 재구성하여 면역 치료 및 표적 치료의 반응률을 높일 수 있다는 새로운 기전 및 번역 데이터를 발표했습니다. AACR 2026에서 발표될 데이터는 펠라레오렙이 RAS 돌연변이 암을 포함한 다양한 암종에서 면역 활성화를 유도하고, 특히 췌장암과 같은 미충족 의료 수요가 높은 암에서 치료 효과를 증진시킬 잠재력을 시사합니다.
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SEC 공시
ONCOLYTICS BIOTECH INC 실적 발표일
11월 11일(수) · 시간 미정
미국 동부 11월 11일(수) · 일정은 회사 사정으로 바뀔 수 있습니다.
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