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뉴스·공시 전체 ›OS Therapies, BEST 프로그램의 일환으로 바이오마커 데이터 검토를 위한 새로운 FDA 회의 요청 수락
OS Therapies는 2026년 초 가을에 예정된 OST-HER2의 가속 승인 프로그램 BLA 제출을 위해 FDA CDER과 OST-HER2 바이오마커 데이터 검토 회의를 수락했습니다. 이 회의는 2.5년 전체 생존 데이터 검토를 위한 CBER과의 통계 방법론 회의와 함께 진행되며, 이는 규제 승인 결정에 중요한 단계입니다. OST-HER2는 미국 및 유럽에서 희귀의약품 지정, 신속 심사, 희귀 소아 질환 지정 등 다수의 규제 혜택을 받았으며, 성공적인 BLA 제출 시 우선 검토 바우처(PRV) 판매를 통해 추가 수익 창출이 기대됩니다.
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OS 테라퓨틱스 2026년 3분기 기업 전망
OS 테라퓨틱스는 2026년 3분기 말까지 호주에서 OST-HER2의 3상 임상시험을 시작할 예정이며, 유럽, 영국, 미국에서도 순차적으로 진행될 것입니다. 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 치료제품청(TGA)과 조건부 판매 허가 신청(CMAA)에 대한 완전한 합의를 이루었으며, 3년 전체 생존율 데이터와 소아과 연구 계획(PIP)이 주요 남은 마일스톤입니다. 회사는 1년 무사고 생존율(EFS)을 달성한 환자들의 지속적인 임상적 이점 데이터를 통해 규제 기관의 승인을 기대하고 있으며, 동물 건강 사업부(OSAH)의 발전과 재무 상태도 긍정적인 방향으로 나아가고 있습니다.
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OS Therapies, 이사회 멤버로 Craig Eagle 박사 임명
OS Therapies는 2026년 3분기 말 OST-HER2의 확증적 3상 연구 개시를 앞두고 Craig Eagle 박사를 이사회 멤버로 임명했습니다. 이사회 임명과 동시에 OS Therapies UK 세금 공제로 지원되는 1,000만 달러의 신용 한도를 확보했으며, 이는 2026년 말까지 총 1,020만 달러의 세금 환급을 예상합니다. Craig Eagle 박사의 합류와 재정 확보는 회사의 개발 단계에서 상업화 단계로의 전환에 대한 긍정적인 신호입니다.
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OS Therapies, 미국 규제 업데이트 제공
OS Therapies는 2026년 6월 30일, 미국 FDA와 Type B 미팅을 요청하여 3년 전체 생존율을 BLA 제출 승인 지표로 확정하려 합니다. 이는 영국 MHRA 및 유럽 EMA와 이미 합의된 사항으로, OST-HER2의 조기 시장 접근을 위한 규제 조율을 가속화할 것입니다. 또한, OST-400 합성 대조군 모집 진척으로 가속 승인 가능성이 높아졌으며, FDA의 롤링 리뷰, RMAT, 혁신 신약 지정 요청 검토도 기대됩니다.
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주요 지표
- 시가총액
- $58.5M
- PER (예상)
- 3.61
- PBR
- -4.75
- 베타
- -0.64
- 52주 최저
- $1.15
- 52주 최고
- $2.25
- 평균 거래량(10일)
- 429.2K
- 발행주식수
- 46.8M
기업 개요
OS Therapies Incorporated는 미국에서 골육종 및 기타 고형 종양 치료제 발굴, 개발 및 상용화에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 파이프라인에는 골육종 환자를 위한 기성 면역 요법인 OST-HER2와, 조절 가능한 pH 민감성 실리콘 링커를 특징으로 하는 플러그 앤 플레이 플랫폼을 갖춘 항체-약물 접합체(ADC) 실리콘 이산화물 링커 기술인 OST-tunable drug conjugate(OST-tADC)가 포함됩니다.
Healthcare · Biotechnology
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OS Therapies는 2026년 초 가을에 예정된 OST-HER2의 가속 승인 프로그램 BLA 제출을 위해 FDA CDER과 OST-HER2 바이오마커 데이터 검토 회의를 수락했습니다. 이 회의는 2.5년 전체 생존 데이터 검토를 위한 CBER과의 통계 방법론 회의와 함께 진행되며, 이는 규제 승인 결정에 중요한 단계입니다. OST-HER2는 미국 및 유럽에서 희귀의약품 지정, 신속 심사, 희귀 소아 질환 지정 등 다수의 규제 혜택을 받았으며, 성공적인 BLA 제출 시 우선 검토 바우처(PRV) 판매를 통해 추가 수익 창출이 기대됩니다.
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OS 테라퓨틱스 2026년 3분기 기업 전망
OS 테라퓨틱스는 2026년 3분기 말까지 호주에서 OST-HER2의 3상 임상시험을 시작할 예정이며, 유럽, 영국, 미국에서도 순차적으로 진행될 것입니다. 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 치료제품청(TGA)과 조건부 판매 허가 신청(CMAA)에 대한 완전한 합의를 이루었으며, 3년 전체 생존율 데이터와 소아과 연구 계획(PIP)이 주요 남은 마일스톤입니다. 회사는 1년 무사고 생존율(EFS)을 달성한 환자들의 지속적인 임상적 이점 데이터를 통해 규제 기관의 승인을 기대하고 있으며, 동물 건강 사업부(OSAH)의 발전과 재무 상태도 긍정적인 방향으로 나아가고 있습니다.
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OS Therapies, 이사회 멤버로 Craig Eagle 박사 임명
OS Therapies는 2026년 3분기 말 OST-HER2의 확증적 3상 연구 개시를 앞두고 Craig Eagle 박사를 이사회 멤버로 임명했습니다. 이사회 임명과 동시에 OS Therapies UK 세금 공제로 지원되는 1,000만 달러의 신용 한도를 확보했으며, 이는 2026년 말까지 총 1,020만 달러의 세금 환급을 예상합니다. Craig Eagle 박사의 합류와 재정 확보는 회사의 개발 단계에서 상업화 단계로의 전환에 대한 긍정적인 신호입니다.
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OS Therapies, 미국 규제 업데이트 제공
OS Therapies는 2026년 6월 30일, 미국 FDA와 Type B 미팅을 요청하여 3년 전체 생존율을 BLA 제출 승인 지표로 확정하려 합니다. 이는 영국 MHRA 및 유럽 EMA와 이미 합의된 사항으로, OST-HER2의 조기 시장 접근을 위한 규제 조율을 가속화할 것입니다. 또한, OST-400 합성 대조군 모집 진척으로 가속 승인 가능성이 높아졌으며, FDA의 롤링 리뷰, RMAT, 혁신 신약 지정 요청 검토도 기대됩니다.
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OS Animal Health, OST-HER2의 개 골육종 1차 치료제로서의 임상 시험 데이터 동료 검토 출판 발표
OS Animal Health는 OST-HER2와 방사선 치료 병행 시 개 골육종 환자의 2년 생존율이 20%로, 대조군 1% 대비 유의미하게 높다는 임상 시험 데이터를 발표했습니다. 회사는 2026년 3분기까지 미국 농무부와 협력하여 OST-HER2의 조건부 승인을 위한 규제 경로를 확보할 계획입니다. OS Therapies는 OS Animal Health 주식 분배를 재확인했으며, OS Animal Health는 미국 증시 상장을 위한 주주 기반 확대를 위해 크라우드 펀딩을 계획하고 있습니다.
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SEC 공시
OS Therapies Incorporated 실적 발표일
11월 13일(금) · 시간 미정
미국 동부 11월 13일(금) · 일정은 회사 사정으로 바뀔 수 있습니다.
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