OS Therapies는 2026년 4월 30일, 유럽의약품청(EMA)이 OST-HER2의 폐 전이 골육종 재발 방지 또는 지연에 대한 조건부 시판 허가 신청에 대해 순차 검토를 개시했다고 발표했습니다. EMA와 호주 TGA는 3년 전체 생존율을 승인 가능한 임상 유효성 평가 지표로 합의했으며, 이는 2026년 3분기 호주에서 시작될 확증적 3상 시험 개시에 대한 규제 요건 충족을 지원합니다. 이러한 규제적 진전은 OST-HER2의 조기 시장 접근 가능성을 높이며, 2027년 5천만 달러 이상의 매출과 유럽 시장에서 3억 달러 이상의 최고 매출을 예상하게 합니다.
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OS Therapies는 2026년 4월 30일 OST-HER2 면역 시그니처에 대한 컨퍼런스 콜을 개최하여 2026년 하반기 미국 및 유럽 시장 조기 진입을 위한 Biologics License Application (BLA) 및 Conditional Marketing Authorisations (CMAs) 제출 계획을 발표했습니다. OST-HER2는 FDA 및 EMA로부터 희귀의약품 지정, 신속 심사, 희귀 소아 질환 지정 등 다수의 규제 지정을 받았으며, 이를 통해 우선 심사 바우처(PRV) 획득 가능성이 있어 투자자에게 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됩니다.
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OS Therapies는 2026년 4월 16일, OST-HER2의 2b상 임상시험에서 얻은 새로운 바이오마커 데이터에 기반한 특허 출원을 발표했습니다. 이 바이오마커는 FDA의 가속 승인 프로그램 지원을 위한 1년 무사건 생존율 및 2년 전체 생존율의 대체 임상 종료점으로 충족될 수 있습니다. OS Therapies는 2026년 4월 말 컨퍼런스 콜을 통해 이 데이터를 검토하고, 2026년 2분기 FDA, EMA 등 규제 기관과의 미팅 및 제출을 준비할 예정입니다.
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OS 테라퓨틱스는 2026년 4월 13일, 모더나 공동 창립자인 로버트 S. 랭거 박사를 전략 고문으로 영입했다고 발표했습니다. 랭거 박사는 OS 테라퓨틱스의 리스테리아 기반 항암 파이프라인 우선순위 선정, 다른 항암 바이오 기술과의 병용 요법 개발, 그리고 tADC 후보 물질 선정에 기여할 예정입니다. 이번 영입은 OS 테라퓨틱스의 혁신적인 항암 치료제 개발 역량을 강화하고 투자자들의 기대감을 높이는 긍정적인 신호로 해석됩니다.
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OS Therapies는 2026년 4월 8일, Guardant Health, Genentech, Pfizer 등에서 경력을 쌓은 Craig Eagle 박사를 신설된 전략 자문 위원회 위원으로 임명했습니다. Eagle 박사는 골육종 규제 계획 및 항암 파이프라인 우선순위 설정에 대한 전문성을 제공할 예정입니다. 이번 임명은 OSTX의 파이프라인 개발 및 규제 전략 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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