OS Therapies는 2026년 3분기 말 호주에서 OST-HER2의 3상 임상시험을 시작하여 2026년 말 규제 결정을 목표로 합니다. 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 호주 TGA와 3상 설계 및 CMC 계획에 대한 전면적인 합의를 이루었으며, 이는 가속 승인 프로그램 및 조건부 허가 신청에 필수적입니다. 회사는 희귀 소아 질환 지정으로 인한 우선 검토 바우처(PRV) 판매 가능성과 함께 2027년 환자 접근성을 기대하고 있습니다.
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OS Therapies는 OST-HER2 임상 2b상 시험에서 완전 절제된 폐 전이 골육종 환자 대상 2.5년 전체 생존율이 75%로, 대조군 47% 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.003)을 보였다. 이는 2년 시점의 생존율(75% vs 60%, p=0.034) 대비 더욱 향상된 결과이며, OSTX는 이 데이터를 바탕으로 2026년 하반기 미국, 영국, 유럽, 호주에서 조기 시장 승인을 추진할 계획이다. 긍정적인 임상 결과와 규제 당국과의 협력 진전은 OSTX의 향후 시장 진입 가능성을 높이며 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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OS Therapies는 2026년 5월 29일, 골육종 치료제 OST-HER2 관련 4건의 논문이 Drug Discovery World에 게재되었음을 발표했습니다. 또한, 2026년 5월 28일부터 6월 2일까지 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 OST-HER2의 2.5년 전체 생존율 데이터를 공개할 예정입니다. OST-HER2는 FDA와 EMA로부터 여러 희귀의약품 및 신속심사 지정을 받았으며, 2026년 하반기 미국에서 가속 승인을 신청할 계획으로 투자자들에게 긍정적인 전망을 제시합니다.
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OS Therapies는 2026년 5월 29일부터 6월 27일까지 시카고, 뉴욕, 샌디에이고, 콜럼버스에서 열리는 ASCO 2026, 제프리스 헬스케어 컨퍼런스, BIO 인터내셔널 컨벤션, MIB 에이전트 골육종 컨퍼런스에 참석합니다. 이 컨퍼런스에서 OS Therapies는 2.5년 전체 생존율 데이터 발표, 파트너링 및 투자자 미팅, 패널 참여 등 다양한 활동을 통해 회사의 파이프라인과 기술을 홍보할 예정입니다. 이러한 적극적인 참여는 OSTX의 OST-HER2 치료제에 대한 임상 데이터 발표와 잠재적 파트너십 기회 모색을 통해 투자자들의 관심을 높이고 회사의 가치를 부각시킬 것으로 기대됩니다.
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OS Therapies는 2026년 1분기에 570만 달러의 자금을 조달했으며, 2026년 4월 2일 550만 달러의 추가 자금 조달을 완료하여 2027년까지 운영 자금을 확보했습니다. 회사는 2026년 6월에 190만 달러의 VAT 환급을 포함하여 총 450만 달러의 VAT 환급 및 R&D 세액 공제 환급을 예상하고 있습니다. OST-HER2의 폐 전이성 골육종 치료제로서 조건부 판매 허가(CMA)를 위한 EMA 및 호주 TGA 회의가 성공적으로 진행되었으며, 2026년 ASCO에서 2.5년 전체 생존율 데이터 발표가 예정되어 있습니다.
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