Praxis Precision Medicines는 필수 떨림 치료제 Ulixacaltamide HCl에 대한 신약 허가 신청(NDA)이 FDA에 의해 수락되었으며, 2027년 1월 29일을 목표 시판일로 지정받았습니다. Essential3 임상 3상 프로그램의 긍정적인 결과와 Breakthrough Therapy Designation(BTD) 획득은 신약 승인 가능성을 높이는 주요 호재입니다. 이번 FDA 승인 절차 통과는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 Praxis Precision Medicines의 상업적 잠재력을 확대할 것으로 기대됩니다.
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Praxis는 2026년 4월 18일부터 22일까지 시카고에서 열리는 AAN 연례 회의에서 필수 떨림 치료제 ulixacaltamide의 3상 Essential3 프로그램에 대한 확장 분석을 발표할 예정이다. FDA로부터 혁신 치료제로 지정된 ulixacaltamide는 필수 떨림 환자들에게 의미 있는 기능 개선을 제공할 것으로 기대된다. 이번 발표는 Praxis의 CNS 파이프라인 전반에 걸친 새로운 데이터와 함께 제시되어, 투자자들에게 회사의 신약 개발 역량과 시장 잠재력에 대한 긍정적인 신호를 제공할 것이다.
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Praxis Precision Medicines는 2026년 4월 6일, SCN2A 조기 발병 발달 및 간질성 뇌병증(DEE) 환자 대상 Elsunersen의 EMBRAVE Part A 임상시험에서 77%의 위약 대비 발작 감소율을 달성했다고 발표했습니다. 71%의 환자가 50% 이상의 발작 감소를 보였으며, 1년까지 지속되는 긍정적인 효과와 함께 수면, 운동 기능 등 전반적인 개선이 관찰되었습니다. Elsunersen은 최대 8mg 용량까지 안전하게 내약성이 입증되었으며, 치료 관련 심각한 이상 반응은 보고되지 않아 SCN2A-DEE에 대한 최초의 질병 수정 치료제로서의 잠재력을 보여줍니다.
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Praxis Precision Medicines는 2026년 9월 27일을 목표로 SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질성 뇌병증(DEE) 치료제 렐루트리진에 대한 신약 허가 신청(NDA)이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 선정되었다고 2026년 3월 30일에 발표했습니다. 이 승인은 Praxis Precision Medicines가 상업 단계 회사로 진화하는 중요한 이정표이며, 렐루트리진은 해당 질환에 대한 최초의 질병 수정 치료제가 될 가능성이 있습니다. FDA 승인 시 렐루트리진은 소아 희귀 질환 치료제에 대한 소아 검토 바우처(PRV) 자격도 얻게 됩니다.
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Praxis Precision Medicines는 2024년 유인 계획에 따라 14명의 신규 비임원 직원에게 총 2,931주의 보통주에 대한 제한 주식 단위(RSU)를 부여했습니다. 이 RSU는 직원들이 Praxis에 입사하는 데 중요한 유인책으로 제공되었습니다. Praxis는 유전성 간질에서 얻은 통찰력을 바탕으로 신경계 질환 치료제를 개발하는 바이오 제약 회사입니다.
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