PolyPid Ltd.(PYPD) 주가
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뉴스·공시 전체 ›PolyPid, 기업 업데이트 및 2026년 1분기 재무 결과 발표
PolyPid는 2026년 3월 30일 FDA에 D-PLEX₁₀₀에 대한 신약 허가 신청(NDA) 제출을 시작했으며, 임상 섹션을 포함한 전체 제출 완료가 임박했습니다. 회사는 2026년 3월에 약 430만 달러 상당의 PDUFA 수수료 면제 혜택을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)과의 회의를 통해 2026년 3분기 마케팅 허가 신청(MAA) 제출을 준비하고 있습니다.
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PolyPid, 2026년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트 발표 예정
PolyPid는 2026년 5월 13일 수요일 미국 시장 개장 전에 2026년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표할 예정입니다. 회사는 발표 후 오전 8시 30분(동부 시간)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최하여 결과를 논의하고 사업 운영에 대한 업데이트를 제공할 것입니다. PolyPid의 선도 제품인 D-PLEX100은 수술 부위 감염 예방을 위한 3상 SHIELD II 시험에서 주요 및 모든 핵심 이차 평가 변수를 성공적으로 충족했습니다.
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PolyPid, SHIELD II 3상 임상시험 데이터 발표 예정, 수술 부위 감염 심각도 감소 입증
PolyPid는 2026년 5월 6일 Surgical Infection Society 연례 회의에서 D-PLEX 100의 SHIELD II 3상 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 해당 데이터는 복부 대장 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 심각도를 유의미하게 감소시키고, 입원 기간 단축 가능성을 시사합니다.
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PolyPid, ESCMID Global 2026에서 D-PLEX₁₀₀의 지속적인 국소 방출을 입증하는 새로운 3상 SHIELD II 데이터 발표
PolyPid는 2026년 4월 17일부터 21일까지 ESCMID Global 2026에서 3상 SHIELD II 임상시험의 새로운 약동학 데이터를 발표할 예정입니다. D-PLEX₁₀₀은 수술 후 최대 763시간(약 32일) 동안 지속적이고 통제된 국소 독시사이클린 방출 프로파일을 보였으며, 전신 노출은 경구 투여 대비 매우 낮았습니다. 이러한 결과는 D-PLEX₁₀₀이 수술 부위 감염(SSI) 예방에 대한 잠재력을 강화하며, 특히 30일 동안 국소 항균 활성을 유지하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
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주요 지표
- 시가총액
- $106.6M
- PER (예상)
- -4.28
- PBR
- 19.81
- 베타
- 1.38
- 52주 최저
- $3.40
- 52주 최고
- $5.73
- 평균 거래량(10일)
- 119.2K
- 발행주식수
- 20.3M
기업 개요
PolyPid Ltd.는 독자적인 PLEX(polymer-lipid encapsulation matrix) 기술을 활용하여 미충족 의료 수요를 해결하는 표적화된 국소 투여 및 장기 지속 방출 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 주요 파이프라인으로는 복부 대장 수술 환자의 수술 부위 감염 예방을 위한 D-PLEX100과 종양 내 암 치료를 위한 OncoPLEX가 있습니다.
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PolyPid는 2026년 3월 30일 FDA에 D-PLEX₁₀₀에 대한 신약 허가 신청(NDA) 제출을 시작했으며, 임상 섹션을 포함한 전체 제출 완료가 임박했습니다. 회사는 2026년 3월에 약 430만 달러 상당의 PDUFA 수수료 면제 혜택을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)과의 회의를 통해 2026년 3분기 마케팅 허가 신청(MAA) 제출을 준비하고 있습니다.
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PolyPid, 2026년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트 발표 예정
PolyPid는 2026년 5월 13일 수요일 미국 시장 개장 전에 2026년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표할 예정입니다. 회사는 발표 후 오전 8시 30분(동부 시간)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최하여 결과를 논의하고 사업 운영에 대한 업데이트를 제공할 것입니다. PolyPid의 선도 제품인 D-PLEX100은 수술 부위 감염 예방을 위한 3상 SHIELD II 시험에서 주요 및 모든 핵심 이차 평가 변수를 성공적으로 충족했습니다.
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PolyPid, SHIELD II 3상 임상시험 데이터 발표 예정, 수술 부위 감염 심각도 감소 입증
PolyPid는 2026년 5월 6일 Surgical Infection Society 연례 회의에서 D-PLEX 100의 SHIELD II 3상 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 해당 데이터는 복부 대장 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 심각도를 유의미하게 감소시키고, 입원 기간 단축 가능성을 시사합니다.
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PolyPid, ESCMID Global 2026에서 D-PLEX₁₀₀의 지속적인 국소 방출을 입증하는 새로운 3상 SHIELD II 데이터 발표
PolyPid는 2026년 4월 17일부터 21일까지 ESCMID Global 2026에서 3상 SHIELD II 임상시험의 새로운 약동학 데이터를 발표할 예정입니다. D-PLEX₁₀₀은 수술 후 최대 763시간(약 32일) 동안 지속적이고 통제된 국소 독시사이클린 방출 프로파일을 보였으며, 전신 노출은 경구 투여 대비 매우 낮았습니다. 이러한 결과는 D-PLEX₁₀₀이 수술 부위 감염(SSI) 예방에 대한 잠재력을 강화하며, 특히 30일 동안 국소 항균 활성을 유지하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
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PolyPid, D-PLEX₁₀₀ 신약 허가 신청에 대한 FDA PDUFA 수수료 면제 승인 획득
PolyPid는 3월 17일, D-PLEX₁₀₀의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 약 430만 달러의 FDA PDUFA 수수료 면제를 획득했습니다. 이 수수료 면제는 PolyPid가 3월 말까지 NDA 제출을 시작하고 상업화 준비에 집중할 수 있도록 합니다. 회사는 60%의 수술 부위 감염 감소율을 보인 3상 SHIELD II 임상시험 성공에 이어, FDA와의 긍정적인 사전 NDA 회의를 바탕으로 순조롭게 진행 중입니다.
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PolyPid Ltd. 실적 발표일
11월 11일(수) · 시간 미정
미국 동부 11월 11일(수) · 일정은 회사 사정으로 바뀔 수 있습니다.
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