PolyPid는 2026년 5월 6일 Surgical Infection Society 연례 회의에서 D-PLEX 100의 SHIELD II 3상 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 해당 데이터는 복부 대장 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 심각도를 유의미하게 감소시키고, 입원 기간 단축 가능성을 시사합니다. 이는 환자 결과 개선 및 병원 자원 활용도 향상으로 이어져 PolyPid의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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PolyPid는 2026년 4월 17일부터 21일까지 ESCMID Global 2026에서 3상 SHIELD II 임상시험의 새로운 약동학 데이터를 발표할 예정입니다. D-PLEX₁₀₀은 수술 후 최대 763시간(약 32일) 동안 지속적이고 통제된 국소 독시사이클린 방출 프로파일을 보였으며, 전신 노출은 경구 투여 대비 매우 낮았습니다. 이러한 결과는 D-PLEX₁₀₀이 수술 부위 감염(SSI) 예방에 대한 잠재력을 강화하며, 특히 30일 동안 국소 항균 활성을 유지하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
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PolyPid는 3월 17일, D-PLEX₁₀₀의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 약 430만 달러의 FDA PDUFA 수수료 면제를 획득했습니다. 이 수수료 면제는 PolyPid가 3월 말까지 NDA 제출을 시작하고 상업화 준비에 집중할 수 있도록 합니다. 회사는 60%의 수술 부위 감염 감소율을 보인 3상 SHIELD II 임상시험 성공에 이어, FDA와의 긍정적인 사전 NDA 회의를 바탕으로 순조롭게 진행 중입니다.
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