PolyPid는 2026년 3월 30일 FDA에 D-PLEX₁₀₀에 대한 신약 허가 신청(NDA) 제출을 시작했으며, 임상 섹션을 포함한 전체 제출 완료가 임박했습니다. 회사는 2026년 3월에 약 430만 달러 상당의 PDUFA 수수료 면제 혜택을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)과의 회의를 통해 2026년 3분기 마케팅 허가 신청(MAA) 제출을 준비하고 있습니다. 현재 미국 상업 파트너십 논의는 후반 단계에 있으며, 2026년 1분기 말까지 NDA 제출 완료 후 2027년 1분기 FDA 승인 목표가 설정되었습니다.
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PolyPid는 2026년 5월 13일 수요일 미국 시장 개장 전에 2026년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표할 예정입니다. 회사는 발표 후 오전 8시 30분(동부 시간)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최하여 결과를 논의하고 사업 운영에 대한 업데이트를 제공할 것입니다. PolyPid의 선도 제품인 D-PLEX100은 수술 부위 감염 예방을 위한 3상 SHIELD II 시험에서 주요 및 모든 핵심 이차 평가 변수를 성공적으로 충족했습니다.
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PolyPid는 2026년 5월 6일 Surgical Infection Society 연례 회의에서 D-PLEX 100의 SHIELD II 3상 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 해당 데이터는 복부 대장 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 심각도를 유의미하게 감소시키고, 입원 기간 단축 가능성을 시사합니다. 이는 환자 결과 개선 및 병원 자원 활용도 향상으로 이어져 PolyPid의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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PolyPid는 2026년 4월 17일부터 21일까지 ESCMID Global 2026에서 3상 SHIELD II 임상시험의 새로운 약동학 데이터를 발표할 예정입니다. D-PLEX₁₀₀은 수술 후 최대 763시간(약 32일) 동안 지속적이고 통제된 국소 독시사이클린 방출 프로파일을 보였으며, 전신 노출은 경구 투여 대비 매우 낮았습니다. 이러한 결과는 D-PLEX₁₀₀이 수술 부위 감염(SSI) 예방에 대한 잠재력을 강화하며, 특히 30일 동안 국소 항균 활성을 유지하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
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PolyPid는 3월 17일, D-PLEX₁₀₀의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 약 430만 달러의 FDA PDUFA 수수료 면제를 획득했습니다. 이 수수료 면제는 PolyPid가 3월 말까지 NDA 제출을 시작하고 상업화 준비에 집중할 수 있도록 합니다. 회사는 60%의 수술 부위 감염 감소율을 보인 3상 SHIELD II 임상시험 성공에 이어, FDA와의 긍정적인 사전 NDA 회의를 바탕으로 순조롭게 진행 중입니다.
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