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뉴스·공시 전체 ›REGENXBIO, 당뇨병성 망막증 치료제 Surabgene Lomparvovec의 임상 IIb/III상 NAAVIGATE 시험 첫 환자 투여 개시 발표; 1억 달러 마일스톤 수령
REGENXBIO는 2026년 6월 29일, 당뇨병성 망막증 치료제 Surabgene Lomparvovec의 임상 IIb/III상 NAAVIGATE 시험에서 첫 환자에게 투여를 개시했다고 발표했습니다. REGENXBIO는 이 마일스톤 달성으로 AbbVie로부터 1억 달러를 수령할 예정입니다. 이번 임상 진전은 당뇨병성 망막증 환자들에게 획기적인 1회성 유전자 치료제 제공 가능성을 높이며, 장기적인 질병 진행 억제 및 시력 손상 예방에 대한 기대를 증폭시킵니다.
보도자료PR Newswire ·
REGENXBIO, RGX-202 확증 연구 투약 완료, 등록 개발 프로그램 완료 및 2026년 3분기 BLA 제출 지원
REGENXBIO는 듀센 근이영양증 치료제 RGX-202의 확증 연구 투약을 조기 완료했으며, 2026년 3분기 FDA에 BLA를 제출할 예정이다. 환자 수요와 연구자 관심 증가로 연구가 예정보다 일찍 종료되었으며, 이는 2027년 하반기 승인 가능성을 높인다. RGX-202은 듀센 유전자 치료제 시장에서 차세대 치료제로 자리매김할 잠재력을 보여주고 있다.
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REGENXBIO, NAVSUNLI™ BLA 재제출 가속 승인 경로 FDA와 합의 발표; MPS II 최초 유전자 치료제 가능성
REGENXBIO는 2026년 3분기에 NAVSUNLI™ BLA를 재제출하여 MPS II에 대한 가속 승인을 받을 것으로 예상됩니다. FDA는 추가 연구 없이 기존 데이터를 검토할 것이며, 이는 환자들에게 혁신적인 치료법을 신속하게 제공할 수 있는 중요한 진전입니다. 이번 합의는 REGENXBIO의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보이며, 희귀 질환 치료제 개발에 대한 회사의 역량을 강화할 것입니다.
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REGENXBIO, 다가오는 투자자 컨퍼런스 참여 예정
REGENXBIO는 2026년 5월 20일 RBC 캐피탈 마켓 글로벌 헬스케어 컨퍼런스와 5월 26일 Stifel 가상 안과 포럼에 참여한다고 발표했습니다. 이러한 참여는 회사의 파이프라인과 유전자 치료 기술에 대한 투자자들의 관심을 높일 수 있습니다. 투자자 컨퍼런스 참여는 회사의 투명성을 보여주고 잠재적 투자자들과의 소통 기회를 제공합니다.
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주요 지표
- 시가총액
- $441.0M
- PER (예상)
- -2.25
- PBR
- 5.04
- 베타
- 1.13
- 52주 최저
- $5.46
- 52주 최고
- $16.19
- 평균 거래량(10일)
- 1.4M
- 발행주식수
- 66.0M
기업 개요
REGENXBIO는 유전자 치료법의 잠재력을 통해 삶을 개선하고자 하는 임상 단계의 바이오테크놀로지 회사입니다. 이 회사는 NAV® 기술 플랫폼을 활용하여 유전 질환을 치료하기 위한 AAV 치료제를 개발하며, 특히 망막, 신경근육 및 신경퇴행성 질환에 집중하고 있습니다.
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REGENXBIO는 2026년 6월 29일, 당뇨병성 망막증 치료제 Surabgene Lomparvovec의 임상 IIb/III상 NAAVIGATE 시험에서 첫 환자에게 투여를 개시했다고 발표했습니다. REGENXBIO는 이 마일스톤 달성으로 AbbVie로부터 1억 달러를 수령할 예정입니다. 이번 임상 진전은 당뇨병성 망막증 환자들에게 획기적인 1회성 유전자 치료제 제공 가능성을 높이며, 장기적인 질병 진행 억제 및 시력 손상 예방에 대한 기대를 증폭시킵니다.
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REGENXBIO, RGX-202 확증 연구 투약 완료, 등록 개발 프로그램 완료 및 2026년 3분기 BLA 제출 지원
REGENXBIO는 듀센 근이영양증 치료제 RGX-202의 확증 연구 투약을 조기 완료했으며, 2026년 3분기 FDA에 BLA를 제출할 예정이다. 환자 수요와 연구자 관심 증가로 연구가 예정보다 일찍 종료되었으며, 이는 2027년 하반기 승인 가능성을 높인다. RGX-202은 듀센 유전자 치료제 시장에서 차세대 치료제로 자리매김할 잠재력을 보여주고 있다.
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REGENXBIO, NAVSUNLI™ BLA 재제출 가속 승인 경로 FDA와 합의 발표; MPS II 최초 유전자 치료제 가능성
REGENXBIO는 2026년 3분기에 NAVSUNLI™ BLA를 재제출하여 MPS II에 대한 가속 승인을 받을 것으로 예상됩니다. FDA는 추가 연구 없이 기존 데이터를 검토할 것이며, 이는 환자들에게 혁신적인 치료법을 신속하게 제공할 수 있는 중요한 진전입니다. 이번 합의는 REGENXBIO의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보이며, 희귀 질환 치료제 개발에 대한 회사의 역량을 강화할 것입니다.
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REGENXBIO, 다가오는 투자자 컨퍼런스 참여 예정
REGENXBIO는 2026년 5월 20일 RBC 캐피탈 마켓 글로벌 헬스케어 컨퍼런스와 5월 26일 Stifel 가상 안과 포럼에 참여한다고 발표했습니다. 이러한 참여는 회사의 파이프라인과 유전자 치료 기술에 대한 투자자들의 관심을 높일 수 있습니다. 투자자 컨퍼런스 참여는 회사의 투명성을 보여주고 잠재적 투자자들과의 소통 기회를 제공합니다.
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REGENXBIO, 2026년 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트 발표
REGENXBIO는 2026년 1분기 실적 발표에서 RGX-202의 듀센 근이영양증 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했으며, 이는 93%의 환자에서 10% 이상의 마이크로디스트로핀 발현을 달성하며 높은 통계적 유의성을 보였습니다. 또한, RGX-202의 마이크로디스트로핀 발현과 기능 개선 간의 통계적으로 유의미한 상관관계는 대리 종말점의 유효성을 뒷받침하며, 2027년 가속 승인 가능성을 시사합니다. 회사는 또한 당뇨망막병증 및 습성 황반변성 치료제 개발도 순조롭게 진행 중이며, 이는 REGENXBIO의 파이프라인 가치를 높이고 투자자들에게 긍정적인 전망을 제공합니다.
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SEC 공시
REGENXBIO Inc. 실적 발표일
11월 5일(목) · 시간 미정
미국 동부 11월 5일(목) · 일정은 회사 사정으로 바뀔 수 있습니다.
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