Silexion Therapeutics는 2026년 3월 24일 이스라엘 보건부로부터 국소 진행성 췌장암 치료제 SIL204에 대한 임상 2/3상 시험 개시 승인을 받았습니다. 이 승인은 회사의 차세대 siRNA 치료제 개발에 중요한 규제적 이정표이며, 2026년 2분기 임상 시험 개시를 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있습니다. 4월 28일에는 독일에도 임상 시험 신청서를 제출했으며, 이는 유럽 시장 진출을 위한 중요한 단계입니다. 이러한 규제 승인과 임상 시험 진행은 KRAS 유발 암 치료 분야에서 Silexion의 입지를 강화하고 향후 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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Silexion Therapeutics는 5월 14일, KRAS G12R 변이를 가진 인간 췌장암 세포에서 리드 후보 물질인 SIL204가 주요 조직 적합성 복합체 클래스 I(MHC-I)의 표면 발현을 통계적으로 유의미하게 증가시켰다는 긍정적인 예비 연구 결과를 발표했습니다. 이는 SIL204가 면역 세포의 종양 회피 메커니즘에 영향을 미칠 수 있음을 시사하며, 면역 체크포인트 억제제 치료에 대한 반응성을 개선할 잠재력을 보여줍니다. 이러한 결과는 췌장암과 같은 면역 저항성이 높은 암 치료에 대한 Silexion의 접근 방식에 대한 투자자들의 관심을 높일 수 있습니다.
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Silexion Therapeutics는 2026년 5월 13일, 차세대 siRNA 치료제 SIL204의 GMP 임상 공급 제조를 개시하고 텔아비브 수라스키 의료센터로부터 2/3상 임상시험 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 KRAS 변이 췌장암 환자를 대상으로 하는 2/3상 임상시험 진입을 위한 중요한 단계로, 규제 승인 모멘텀을 강화합니다. 이번 제조 개시는 첫 환자 투여 준비를 위한 핵심 CMC(화학, 제조 및 관리) 준비 상태를 보여주며, 향후 임상시험 진행 및 신약 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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Silexion Therapeutics는 2026년 2분기 중으로 예정된 SIL204의 2/3상 임상시험 계획서를 독일 연방의약품의료기기청(BfArM)에 성공적으로 제출했습니다. 이는 유럽 규제 절차 진입을 알리는 중요한 이정표이며, 이스라엘 보건부의 승인에 이어 유럽 시장 진출의 발판을 마련했습니다. 이번 제출은 긍정적인 과학 자문 결과와 완료된 독성 연구를 기반으로 하며, Silexion은 이를 통해 KRAS 변이 췌장암 치료제 개발을 가속화할 것으로 기대됩니다.
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Silexion Therapeutics는 2026년 2분기부터 국소 진행성 췌장암 치료제 SIL204에 대한 2/3상 임상시험을 시작할 수 있도록 이스라엘 보건부의 승인을 2026년 3월 24일에 획득했습니다. 이번 승인은 KRAS 유전자 변이를 표적으로 하는 차세대 RNAi 치료제의 임상 단계 진입을 의미하며, 긍정적인 전임상 결과와 독성 연구 완료가 뒷받침되었습니다. 투자자들은 이 중요한 규제 마일스톤을 통해 Silexion이 미충족 의료 수요가 높은 KRAS 관련 암 치료 분야에서 임상 단계 바이오텍으로 나아가는 중요한 발걸음을 내디뎠다고 평가할 수 있습니다.
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