Axsome Therapeutics, 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 발표 및 사업 업데이트 제공

Axsome Therapeutics, 2025년 4분기 및 연간 실적 발표: 주요 CNS 치료제 성장세 지속 및 파이프라인 확장 뉴욕, 2026년 2월 23일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 중추신경계(CNS) 질환 치료 분야를 선도하는 바이오 제약 기업 Axsome Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AXSM)가 2025년 4분기 및 연간 재무 실적을 발표하고 주요 사업 현황을 업데이트했습니다. Herriot Tabuteau, MD, Axsome Therapeutics 최고경영자(CEO)는 "2025년 4분기 및 연간 실적은 당사의 주요 제품들의 강력한 상업적 모멘텀과 함께, 현재 5개의 차별화된 후보 물질을 포함하는 혁신적인 CNS 파이프라인의 발전 및 확장을 보여줍니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "2026년은 알츠하이머병 초조증 치료제 AXS-05의 sNDA에 대한 잠재적 FDA 승인, 기면증 치료제 AXS-12의 NDA 제출, 그리고 당사의 개발 포트폴리오 전반에 걸친 임상 시험 진행 등 지속적인 상업적 실행과 다수의 규제 및 임상 마일스톤을 통해 Axsome에게 또 한 번의 중요한 해가 될 것으로 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 2025년 4분기 및 연간 재무 하이라이트 2025년 4분기 총 순제품 매출은 $196.0 million, 연간 총 순제품 매출은 $638.5 million으로, 전년 동기 대비 각각 65% 및 66% 성장했습니다. 이는 2024년 동기 대비 각각 $118.8 million 및 $385.7 million에서 증가한 수치입니다. 이러한 성장은 AUVELITY와 SUNOSI의 견조한 성장과 최근 출시된 SYMBRAVO의 기여에 힘입은 결과입니다. AUVELITY의 2025년 4분기 순제품 매출은 $155.1 million, 연간 순제품 매출은 $507.1 million으로, 출시 3년차에 전년 동기 대비 각각 68% 및 74% 성장했습니다. 2024년 동기 매출은 각각 $92.6 million 및 $291.4 million이었습니다. SUNOSI의 2025년 4분기 순제품 매출은 $36.7 million, 연간 순제품 매출은 $124.8 million으로, 전년 동기 대비 각각 40% 및 32% 성장했습니다. 2025년 4분기 SUNOSI 매출은 순제품 판매 $35.4 million과 라이선스 아웃 지역 판매 로열티 수익 $1.3 million으로 구성됩니다. 연간 SUNOSI 매출은 순제품 판매 $120.1 million과 로열티 수익 $4.7 million으로 구성됩니다. 2024년 동기 SUNOSI 순제품 매출은 각각 $26.2 million 및 $94.3 million이었으며, 이 중 순제품 판매는 $24.7 million 및 $90.3 million이었습니다. SYMBRAVO의 2025년 4분기 순제품 매출은 $4.1 million, 연간 순제품 매출은 $6.6 million을 기록했습니다. 매출 원가는 2025년 4분기 $12.3 million, 연간 $47.5 million으로, 2024년 동기 $10.5 million 및 연간 $33.3 million 대비 증가했습니다. 연구개발(R&D) 비용은 2025년 4분기 $48.8 million, 연간 $183.3 million으로, 2024년 동기 $55.0 million 및 연간 $187.1 million 대비 감소했습니다. 연간 감소는 주로 알츠하이머병 초조증 치료제 AXS-05 및 ADHD, MDD 치료제 solriamfetol의 임상 시험 완료에 따른 것이며, 일회성 인수 관련 비용 및 AXS-07 관련 비용 증가가 일부 상쇄했습니다. 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2025년 4분기 $169.3 million, 연간 $570.6 million으로, 2024년 동기 $113.3 million 및 연간 $411.4 million 대비 증가했습니다. 연간 증가는 주로 AUVELITY의 상업화 활동, 영업 인력 확대 및 소비자 대상 광고 캠페인 전국 출시, 그리고 SYMBRAVO의 상업화 출시 등에 따른 것입니다. 순손실은 2025년 4분기 $(0.56) per share, 연간 $(3.68) per share로, 2024년 4분기 $(1.54) per share 및 연간 $(5.99) per share 대비 개선되었습니다. 2025년 4분기 순손실에는 주식 기반 보상 비용 $22.7 million이 포함되었으며, 2024년 4분기에는 $22.0 million이었습니다. 2025년 연간 순손실에는 주식 기반 보상 비용 $93.8 million이 포함되었으며, 2024년에는 $85.2 million이었습니다. 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물은 $322.9 million으로, 2024년 12월 31일 기준 $315.4 million보다 증가했습니다. 2025년 12월 31일 기준 발행 보통주 수는 50,882,766주입니다. 재무 전망 Axsome은 현재 운영 계획에 따라 보유 현금이 현금 흐름 흑자 달성에 충분하다고 판단하고 있습니다. 상업 부문 하이라이트 AUVELITY AUVELITY는 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 미국에서 승인된 최초이자 유일한 속효성 경구용 NMDA 수용체 길항제 및 시그마-1 수용체 작용제입니다. 2025년 4분기 AUVELITY 처방 건수는 약 225,000건으로, 2024년 4분기 대비 42%, 2025년 3분기 대비 8% 증가했습니다. 현재 모든 채널에서 AUVELITY에 대한 보험 적용 범위는 약 86%에 달합니다. 상업 및 정부(메디케어 및 메디케이드) 채널의 보험 적용 범위는 각각 약 78% 및 100%입니다. MDD에 대한 강력하고 증가하는 수요와 알츠하이머병 초조증 치료제 AUVELITY의 잠재적 승인 및 출시를 지원하기 위해 Axsome은 최근 AUVELITY 영업 인력을 약 600명으로 확대하기 시작했습니다. 이 확대는 2026년 2분기에 완료될 것으로 예상됩니다. SUNOSI SUNOSI는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림증 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI)입니다. 2025년 4분기 미국 내 SUNOSI 처방 건수는 약 54,000건으로, 2024년 4분기 대비 11%, 2025년 3분기 대비 3% 증가했습니다. 현재 모든 채널에서 SUNOSI에 대한 보험 적용 범위는 약 82%입니다. 상업 및 정부 채널의 보험 적용 범위는 각각 약 96% 및 60%입니다. SYMBRAVO SYMBRAVO는 성인의 편두통(조짐 동반 또는 미동반)의 급성 치료를 위해 미국에서 승인된 경구용, 신속 흡수, 다중 기전, COX-2 선택적 억제제 및 5-HT 1B/1D 작용제입니다. 2025년 4분기 SYMBRAVO 처방 건수는 약 13,000건으로, 2025년 3분기 대비 147% 증가했습니다. 현재 모든 채널에서 SYMBRAVO에 대한 보험 적용 범위는 약 52%입니다. 상업 및 정부 채널의 보험 적용 범위는 각각 약 49% 및 57%입니다. 개발 파이프라인 Axsome은 심각한 정신 및 신경 질환을 치료하는 다수의 혁신적이고 특허 보호를 받는 후보 물질로 구성된 업계 선도적인 신경과학 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 주요 파이프라인 프로그램의 최근 및 예상 진행 상황은 다음과 같습니다. AXS-05 AXS-05(dextromethorphan-bupropion)는 알츠하이머병(AD) 초조증 및 금연 치료를 위해 개발 중인 Axsome의 혁신적인 경구용 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 CYP2D6 억제제입니다. 알츠하이머병 초조증: 알츠하이머병 초조증 치료제 AXS-05에 대한 Axsome의 sNDA는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수 및 우선 심사 대상으로 지정되었으며, 처방약 사용자 부담금법(PDUFA)에 따른 목표 조치일은 2026년 4월 30일입니다. AXS-05는 이전에 AD 초조증에 대해 FDA 혁신 치료제로 지정된 바 있습니다. 금연: Axsome은 2026년 2분기에 금연 치료제 AXS-05에 대한 주요 2/3상 임상 시험을 시작할 계획입니다. Solriamfetol Solriamfetol은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 과도한 주간 졸림증(EDS) 증상이 있는 주요 우울 장애(MDD), 폭식 장애(BED) 및 교대 근무 장애(SWD)와 관련된 과도한 졸림증 치료를 위해 개발 중인 Axsome의 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI), TAAR1 작용제 및 5-HT 1A 작용제입니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애: Axsome은 최근 FDA와의 Type B 회의 이후, 소아 및 청소년을 대상으로 하는 두 건의 소아 3상 임상 시험을 solriamfetol에 대해 진행할 계획입니다. 회사는 2026년 상반기 내에 두 시험 모두를 시작할 예정입니다. 과도한 주간 졸림증 증상이 있는 주요 우울 장애: Axsome은 2026년 1분기에 EDS 증상이 있는 MDD 환자를 대상으로 하는 3상 임상 시험을 solriamfetol에 대해 시작할 예정입니다. 폭식 장애: Axsome은 BED 환자의 solriamfetol 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험인 ENGAGE 연구를 진행 중입니다. 회사는 2026년 하반기에 ENGAGE 3상 임상 시험의 탑라인 결과를 발표할 것으로 예상합니다. 교대 근무 장애: Axsome은 교대 근무 장애와 관련된 과도한 졸림증 치료를 위한 solriamfetol의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험인 SUSTAIN 연구를 진행 중입니다.