Femasys, FemaSeed 자궁 내 인공수정 시술을 위한 새로운 카테고리 III CPT 코드에 대한 AMA CPT 편집 위원회 승인 획득

Femasys, 난임 치료제 FemaSeed 미국 보험 수가 코드 승인… 접근성 확대 기대 미국 의료계에서 난임 치료제 FemaSeed의 보험 수가 코드 신설이 확정되면서 환자들의 접근성 확대에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. Femasys Inc.(NASDAQ: FEMY)는 미국 의사협회(AMA) CPT 편집위원회가 FemaSeed의 자궁관 내 인공수정(ITI) 시술에 대한 새로운 카테고리 III CPT 코드 신설을 승인했다고 밝혔습니다. 이번에 승인된 카테고리 III CPT 코드는 2027년 1월 1일부터 효력이 발생할 예정입니다. 이는 FemaSeed의 보험 적용 및 환급 전략을 발전시키는 중요한 단계로, 더 넓은 임상 채택과 의료 제공자의 활용을 촉진하고 난임 치료 옵션에 대한 환자 접근성을 확대하는 데 기여할 것으로 예상됩니다. Femasys의 CEO 겸 창립자인 Kathy Lee-Sepsick은 "FemaSeed ITI 시술을 위한 새로운 카테고리 III 코드의 생성은 우리 기술의 혁신성과 차별화된 접근 방식을 반영한다"며, "산부인과 의사 및 임상팀에 FemaSeed를 출시하고, FemSperm® 제품 라인을 지원함으로써, 미국 내 1,000만 명 이상의 난임 여성들에게 더 나은 치료 접근성을 제공하고, 의료 서비스 제공 범위를 확대하며, 채택을 가속화할 것"이라고 말했습니다. FemaSeed는 수정이 일어나는 난관으로 정자를 정확하게 전달하여 수정률을 높이는 차세대 인공수정 솔루션입니다. 전통적인 자궁 내 인공수정(IUI)의 낮은 성공률과 체외수정(IVF)의 높은 비용 및 침습성을 보완하기 위해 개발되었으며, 안전하고 효과적이며 접근 가능하고 비용 효율적인 1차 치료 옵션을 제공합니다. 특히, 남성 난임 환자를 대상으로 진행된 임상 시험(NCT0468847)에서 FemaSeed는 IUI 대비 두 배 이상의 임신율을 달성했습니다. FemaSeed는 현재 미국, 유럽, 영국, 캐나다, 이스라엘에서 사용이 승인되었습니다. Femasys는 여성의 건강을 위한 불임 및 비수술적 영구 피임 분야에서 혁신적인 제품을 개발하는 선도적인 생명공학 기업입니다. 특허로 보호되는 다양한 혁신적인 시술 및 진단 제품 포트폴리오를 통해 전 세계 여성들에게 불임 치료 및 영구 피임에 대한 접근성을 높이고 비용 효율성을 개선하는 데 주력하고 있습니다. Femasys의 불임 치료 포트폴리오에는 1차 난임 치료제인 FemaSeed® Intratubal Insemination(ITI), CLIA 인증을 받은 정자 준비 및 분석 제품 라인인 FemSperm®, 난관 평가를 위한 동반 진단기인 FemVue®가 포함됩니다. 또한, Femasys는 비수술적 영구 피임법인 FemBloc®도 개발했습니다. FemBloc®은 2025년 6월 유럽, 8월 영국, 9월 뉴질랜드에서 규제 승인을 받았습니다. 이 비용 효율적이고 편리하며 훨씬 안전한 접근 방식은 전략적 파트너십을 통해 유럽 일부 국가에서 상용화될 예정입니다. FemBloc®과 함께, 초음파 기반 시술 성공 확인 진단기인 FemChec®도 제공됩니다. 미국 FDA 승인을 위한 FINALE 임상 시험(NCT05977751) 등록도 현재 진행 중입니다.