CVRx, Barostim을 평가하는 획기적인 심부전 임상시험 BENEFIT-HF 시작 발표

CVRX, 심부전 환자 대상 대규모 임상시험 'BENEFIT-HF' 개시 CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX)는 심혈관 질환 환자를 위한 혁신적인 신경조절 솔루션 개발, 제조 및 상용화에 주력하는 의료기기 기업으로, 오늘 심부전 환자군을 대폭 확대하여 Barostim™의 효과를 평가하기 위한 랜드마크 무작위 연구인 BENEFIT-HF 임상시험 개시를 발표했습니다. Barostim™은 경동맥에 위치한 압력수용체에 전기 신호를 전달하여 압력반사 신호를 증가시키고 자율신경계의 균형을 재조정하며 심부전 증상을 개선하는 이식형 장치입니다. Barostim™은 FDA의 혁신 의료기기 프로그램으로 지정된 후 2019년 FDA 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 상용화되어 있습니다. BENEFIT-HF 임상시험은 심부전 분야에서 역대 최대 규모의 치료 기기 임상시험 중 하나가 될 것으로 예상되며, 미국과 독일의 약 150개 센터에서 2,500명의 환자를 무작위 배정할 예정입니다. 주요 평가 지표는 모든 원인으로 인한 사망률과 심부전 악화 사건의 복합 평가입니다. 환자 등록은 2026년 상반기에 시작될 것으로 예상됩니다. BENEFIT-HF 임상시험은 다음과 같은 심부전 환자를 대상으로 Barostim™을 평가하도록 설계되었습니다. - 최적화된 지침 기반 의료 및 기기 치료(GDMT)를 받았음에도 불구하고 증상이 지속되는 환자 - 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자 (현재 Barostim™ 적응증은 35% 미만) - NT-proBNP 수치가 5,000 pg/mL 미만인 환자 (현재 Barostim™ 적응증은 1,600 pg/mL 미만) BENEFIT-HF 임상시험이 성공적으로 완료된다면, Barostim™의 적응증 환자군을 약 3배까지 확대하여 심부전 관리에서 입증된 신경조절 기반 접근법에 대한 접근성을 크게 넓힐 수 있습니다. 특히, 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 2015년 1월 1일부로 IDE 규정(42 CFR § 405 Subpart B)에 따라 BENEFIT-HF 임상시험에 대한 Category B IDE 적용 범위를 승인하여, 시험 기간 동안 환자의 치료 접근성을 지원하고 대규모 시험의 실행 가능성을 강화했습니다. CVRx의 최고 의료 책임자인 Philip Adamson 박사는 "BENEFIT-HF 임상시험은 심부전 환자를 치료하기 위한 당사의 임상 전략에서 중요한 발전을 나타냅니다"라며, "이전의 BeAT-HF 임상시험은 심부전 환자 일부에서 증상과 기능 상태의 명확한 개선을 보여주는 강력한 임상적 통찰력을 제공했습니다. BENEFIT-HF는 이제 표준 치료를 받고 있는 더 넓은 심부전 환자군에서 이환율과 사망률을 엄격하게 평가하도록 설계되었습니다."라고 말했습니다. CVRx의 사장이자 최고 경영자인 Kevin Hykes는 "심부전은 심혈관 의학에서 여전히 가장 중요한 미충족 수요 중 하나입니다"라며, "이 정도 규모의 임상시험을 시작하는 것은 심부전 치료 분야에서의 당사의 리더십과 심부전 치료 과학 발전에 대한 당사의 의지를 보여줍니다. 임상 연구와 실제 경험 모두에서 Barostim™ 환자들이 경험한 뛰어난 환자 결과에 기반하고 있습니다. BENEFIT-HF 임상시험과 Barostim™이 훨씬 더 넓은 심부전 환자군을 치료하는 데 있어 수행할 수 있는 역할에 대해 의사 및 임상 파트너들로부터 엄청난 기대를 보고 있습니다."라고 덧붙였습니다. CVRx는 2월 실적 발표 통화에서 임상시험 설계, 센터 개설 및 등록 일정에 대한 추가 세부 정보를 제공할 계획입니다. CVRx, Inc. 소개 CVRx는 심혈관 질환 환자를 위한 혁신적인 신경조절 솔루션 개발, 제조 및 상용화에 주력하는 상업 단계 의료기기 기업입니다. Barostim™은 심부전 환자의 증상을 개선하기 위해 신경조절을 사용하는 FDA 최초의 의료 기술입니다. Barostim™은 경동맥 벽에 위치한 압력수용체에 전기 펄스를 전달하는 이식형 장치입니다. 이 치료법은 자율신경계의 균형을 회복하여 심부전 증상을 완화하도록 설계되었습니다. Barostim™은 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았으며 미국에서 심부전 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 유럽 경제 지역에서 심부전 및 난치성 고혈압에 대한 EU 의료기기 규정(MDR) 준수 인증을 받았으며 CE 마크 승인을 보유하고 있습니다. Barostim™에 대한 자세한 내용은 www.cvrx.com을 참조하십시오.