Kyntra Bio, FG-3246과 Enzalutamide 병용 요법의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 대상 1b/2상 연구에서 긍정적인 데이터 발표 예정, ASCO GU 2026에서 공개

Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), 전 FibroGen (Nasdaq: FGEN), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법의 항종양 활성 데이터를 2026 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표한다고 밝혔습니다. 이번 연구에서 생체표지자 미선별 환자군에서 FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법은 전체 코호트에서 중앙값 7.0개월의 영상 진행 생존 기간(rPFS)을 보였으며, 특히 이전 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 경험이 한 번뿐인 환자군에서는 중앙값 10.1개월의 rPFS를 기록했습니다. 또한, CD46 표적 PET 영상 시약인 FG-3180의 높은 종양 흡수도가 PSA50 반응률 증가 추세와 연관성을 보여 환자 선택에 활용될 잠재력을 시사했습니다. 병용 요법의 안전성 및 노출 프로파일은 이전 FG-3246 단독 요법 1상 임상시험과 유사했습니다. 연구 책임자인 UCSF 의과대학 류머티즘과 라훌 애거왈(Rahul Aggarwal) 교수는 "이번 1b/2상 연구 결과는 mCRPC 환자에서 FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법의 고무적인 초기 항종양 활성을 보여줍니다. 특히 이전 ARPI 치료 경험이 한 번뿐인 환자에서 10.1개월의 rPFS는 FG-3246이 초기 치료 단계에서도 잠재력을 가질 수 있음을 강조합니다."라고 말했습니다. 이어 "FG-3180(CD46 표적 PET)의 종양 흡수도와 PSA50 반응률 간의 긍정적인 추세는 소수 환자군에서 관찰되었지만 매우 흥미로우며, 2상 단독 요법 연구에서 이 생체표지자의 잠재적 유용성이 더욱 탐구될 것을 기대합니다."라고 덧붙였습니다. Kyntra Bio의 CEO인 테인 웨티그(Thane Wettig)는 "이번 연구 결과는 FG-3246의 임상적으로 의미 있는 결과에 대한 기존 관찰을 확장합니다. 이전 ARPI 치료 경험이 한 번뿐인 환자에서 관찰된 10.1개월의 중앙값 rPFS와 예방적 G-CSF 사용을 통한 호중구 감소증 관련 이상반응 완화는 2상 단독 요법 임상시험 설계를 더욱 확증하는 고무적인 결과입니다."라고 밝혔습니다. 그는 "2026년 하반기에 예정된 2상 단독 요법 임상시험의 중간 분석 결과를 공유하고, FG-3180의 환자 선택 생체표지자로서의 잠재적 유용성을 더욱 명확히 규명할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. 이번 발표에는 44명의 생체표지자 미선별 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 데이터가 포함되었으며, 이 중 17명은 연구의 1b상 용량 증량 부분에 등록되었습니다. 임상시험 자격 기준에는 최소 한 번의 이전 ARPI 치료 경험이 있는 환자가 포함되었으며, 거세 저항성 설정에서 이전 화학 요법을 받은 환자는 제외되었습니다. 환자의 60% 이상이 이전 엔잘루타마이드 치료를 포함하여 두 가지 이상의 이전 ARPI 치료를 받은 후 진행되었습니다. 1b상 용량 증량 부분의 주요 평가 변수는 용량 제한 독성(DLT) 평가 및 최대 내약 용량(MTD)과 2상 연구를 위한 권장 용량 결정이었으며, FG-3246 2.1 mg/kg 및 엔잘루타마이드 160 mg/일로 결정되었습니다. 2상 확장 부분의 주요 평가 변수는 복합 반응률(PSA50 반응 및/또는 RECIST v1.1 기준 객관적 반응률)이었습니다. 이차 평가 변수로는 PSA50 반응률, 객관적 반응률, 영상 진행 생존 기간(rPFS), 전체 생존 기간(OS), 치료 관련 이상반응(TRAEs)이 포함되었습니다. FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법은 전체 코호트에서 21%, 이전 ARPI 치료 경험이 한 번뿐인 환자군에서는 40%의 복합 반응률을 보이며 항종양 활성을 입증했습니다. 전체 코호트에서 중앙값 rPFS는 7.0개월로 관찰되었습니다. 특히, 이전 ARPI 치료 경험이 한 번뿐인 환자군에서는 중앙값 rPFS가 10.1개월로 관찰되었으며, 이는 다양한 이전 ARPI 투여군에 걸쳐 일관된 결과였습니다. 또한, FG-3180의 높은 종양 흡수도는 PSA50 반응률 증가 추세(p=0.053)를 보여, FG-3180이 환자 선택을 위한 생체표지자로서의 잠재력을 강조했습니다. FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 FG-3246 1상 단독 요법 임상시험에서 관찰된 것과 유사했습니다. G-CSF 예방 요법을 통해 호중구 감소증 위험은 성공적으로 완화되었습니다. 병용 요법에서 가장 빈번하게 보고된 치료 관련 이상반응은 피로, 말초 신경병증, 식욕 부진, 미각 이상이었습니다. 말초 신경병증을 포함한 누적 독성은 일부 환자에서 치료 중단을 야기했습니다. "전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 FOR46(FG-3246)과 엔잘루타마이드(enza) 병용 요법에 대한 1b/2상 연구"라는 제목의 포스터 발표는 2026년 2월 26일 오전 11시 30분부터 오후 12시 45분(태평양 시간)까지 진행되는 포스터 세션에서 예정되어 있습니다. FG-3246은 현재 2상 단독 요법 임상시험에서 평가 중이며, 중간 분석 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정입니다. 이 임상시험에는 CD46 발현 수준을 측정하는 동반 진단 PET 영상 시약인 FG-3180 투여도 포함되어, CD46 발현과 FG-3246 반응 간의 상관관계 및 향후 FG-3246 임상시험에서 환자 선택을 돕는 생체표지자로서 FG-3180의 잠재력을 추가로 평가할 수 있게 합니다. FG-3246 및 FG-3180 소개 FG-3246(FOR46)은 Fortis Therapeutics로부터 독점적으로 라이선스된 잠재적 최초의 완전 인간 항체-약물 접합체(ADC)로, Kyntra Bio가 전이성 거세 저항성 전립선암 및 잠재적으로 다른 종양 유형에 대해 개발 중입니다. FG-3246은 세포 수용체 표적인 CD46의 에피토프에 결합하여 항체 결합 시 세포 내로 유입을 유도하며, 전립선암 및 기타 종양 유형에서 높은 수준으로 발현되고 대부분의 정상 조직에서는 매우 제한적인 발현을 보입니다. FG-3246은 항-CD46 항체 YS5와 임상적으로 및 상업적으로 검증된 ADC 페이로드인 항대사 산물 MMAE로 구성됩니다. FG-3246은 전임상 및 임상 연구 모두에서 항종양 활성을 입증했습니다. FG-3180은 동일한 CD46 표적 항체와 89Zr 추적자를 사용하는 동반 진단 PET 영상 시약입니다. 현재까지 FG-3180은 CD46 양성 종양에서 특이적 흡수를 입증했으며, 환자 선택에 대한 정보를 제공할 잠재적 생체표지자로 평가되고 있습니다. FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법 1b/2상 연구 소개 이 1b/2상 연구는 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)에서 진행 중인 연구자 주도 임상시험으로, 최소 한 번의 이전 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료 후 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 FG-3246(FOR46)과 엔잘루타마이드 병용 요법을 평가합니다. 연구의 1b상 부분의 주요 목표는 mCRPC 환자에서 FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량을 결정하는 것입니다. 2상 부분의 목표는 FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법으로 치료받은 환자의 복합 반응률(CRR), 전립선 특이 항원(PSA) 50% 이상 변화율, 객관적 반응률(ORR), 반응 기간 중앙값, 영상 진행 생존 기간 중앙값(rPFS), 전체 생존 기간 중앙값(OS)을 결정하는 것입니다. 현재 등록 중인 이 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT05011188)에서 확인할 수 있습니다. Kyntra Bio 소개 Kyntra Bio는 종양학 및 희귀 질환 분야의 신규 치료제 개발에 주력하는 생명공학 기업입니다. Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZO™)은 현재 유럽, 일본 및 다수의 기타 국가에서 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료제로 승인되었습니다. 회사는 미국에서 저위험 골수이형성증후군(LR-MDS) 관련 빈혈에 대한 Roxadustat의 3상 임상시험 개발 계획을 계속 평가하고 있습니다. FG-3246(FOR46으로도 알려짐)은 CD46을 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로, 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 2상 개발 단계에 있습니다. 이 프로그램에는 관련 CD46 표적 PET 생체표지자인 FG-3180의 개발도 포함됩니다. 자세한 내용은 www.kyntrabio.com에서 확인할 수 있습니다.