Vir Biotechnology, 진행성 전이성 전립선암 환자 대상 PSMA 표적 PRO-XTEN® 이중 차단 T세포 관여제 VIR-5500의 업데이트된 1상 임상 결과 발표

Vir Biotechnology, 차세대 전립선암 치료제 VIR-5500, 긍정적 임상 1상 데이터 발표 Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR)는 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 연구 중인 VIR-5500의 임상 1상 시험에서 새로운 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 다수의 치료 단계를 거친 환자들에게서 VIR-5500 단독 요법이 내약성이 우수하고 항종양 활성을 보일 가능성을 시사합니다. 해당 데이터는 2월 26일 샌프란시스코에서 열리는 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium에서 구두 발표될 예정입니다. Vir Biotechnology의 CEO인 Marianne De Backer 박사는 "이전 치료 경험이 풍부한 환자 집단에서 VIR-5500의 안전성 및 내약성 프로파일과 함께 초기 단계에서 나타난 지속적인 항종양 활성 신호에 고무되어 있습니다. 이는 차별화된 치료 지수를 달성하기 위한 당사의 PRO-XTEN® 마스킹 전략을 입증하는 결과입니다."라며, "이 데이터를 바탕으로 용량 확장 코호트를 진행하고 있으며, 2027년에는 등록 임상 시험을 시작할 계획입니다. VIR-5500 개발에 참여해주신 임상 1상 프로그램 환자분들과 그 가족분들께 감사드립니다."라고 덧붙였습니다. 임상 1상 시험에 참여한 모든 환자(n=58)를 대상으로 한 데이터 분석 결과, VIR-5500은 전반적으로 내약성이 우수했으며 현재까지 용량 제한 독성(DLTs)은 관찰되지 않았습니다. 치료 관련 이상 반응 중 Grade ≥3의 경우는 12%(7/58)의 환자에게서 발생했으며, 관리 가능한 수준이었습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 50%(29/58)의 환자에게서 경미하게 관찰되었으며, 대부분 Grade 1(발열만 해당) 수준에 국한되었습니다. 예방적 스테로이드 투여는 필요하지 않았으며, 단 3명의 환자에게서만 탐색적으로 사용되었습니다. 등록된 환자들은 이전 치료 경험이 풍부했으며(중앙값 4회 이상 치료), 상당수가 높은 종양 부담을 가지고 있었고, 거의 절반이 내장 전이를 동반했습니다. 전체 치료 그룹에서 전립선 특이 항원(PSA) 감소 및 영상 반응 모두에서 용량 의존적인 활성이 관찰되었습니다. 2026년 1월 9일 데이터 컷오프 기준, 가장 높은 용량 코호트(≥3,000 µg/kg Q3W; n=22/58)에서 효능 데이터가 보고되었습니다. 이 코호트에서 PSA 평가 가능 환자 중 82%(14/17)가 PSA50 감소를, 53%(9/17)가 PSA90 감소를 보였습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 평가 가능 환자 중에서는 45%(5/11)에서 객관적인 반응이 관찰되었습니다. 5명의 반응자 중 4명은 확정된 반응을 보였으며, 1명은 확인 대기 중입니다. PSMA-PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상에서의 감소는 PSA 감소 및 영상 반응을 뒷받침하며, 내장 전이를 포함한 여러 병변에서 종양 축소가 관찰되었습니다. 이러한 결과는 개념 증명(proof-of-concept)을 지지하며, 확장 코호트에서의 추가 평가를 기대하게 합니다. 주요 연구자이자 Institute of Cancer Research의 약물 개발 부서 책임자인 Johann de Bono 박사는 "이전 치료 경험이 풍부한 mCRPC 환자들에게서 나타난 이러한 초기 단계의 강력한 항종양 활성 신호와 현재까지 최소화된 CRS를 동반한 우수한 내약성은 VIR-5500이 초기 질환 치료에서도 역할을 할 수 있음을 시사합니다."라며, "치료 선택지가 제한적이었던 전이성 전립선암 환자들에게 VIR-5500은 새로운 희망과 더 나은 결과를 위한 잠재적인 경로를 제공할 수 있을 것입니다."라고 말했습니다. Vir Biotechnology는 후기 mCRPC 환자를 대상으로 한 QW 및 Q3W 단독 요법 용량 증량 단계를 완료했으며, 향후 확장 코호트를 위한 예비 용량 및 요법을 확정했습니다. 이와 병행하여, 초기 mCRPC 환자를 대상으로 enzalutamide와의 병용 요법 용량 증량도 계속 진행 중입니다. 회사는 2026년 2분기에 후기 mCRPC 환자를 대상으로 한 단독 요법 용량 확장 코호트와 초기 mCRPC 및 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 병용 요법 용량 확장 코호트를 시작하고, 2027년에는 주요 3상 임상 시험을 개시할 계획입니다. Vir Biotechnology는 오늘 오후 5시 30분 ET / 오후 2시 30분 PT에 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이며, 이 자리에서 경영진과 de Bono 박사가 2026 ASCO Genitourinary Cancers Symposium에서 발표될 최신 VIR-5500 임상 1상 데이터를 공유할 것입니다. 라이브 웹캐스트는 https://investors.vir.bio 에서 시청 가능하며, 30일간 보관될 예정입니다. 전립선암은 남성에서 가장 흔한 암 진단이며, 폐암에 이어 두 번째로 높은 암 관련 사망 원인을 차지하는 중요한 전 세계적 건강 부담입니다. 진단 및 치료법의 발전에도 불구하고, 전립선암 환자들은 여전히 상당한 미충족 의료 수요에 직면해 있습니다. 안드로겐 표적 치료는 초기 단계에서 예후를 개선할 수 있지만, 대부분의 환자는 결국 재발하여 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로 진행됩니다. mHSPC는 안드로겐 수치를 낮추거나 그 작용을 차단하도록 설계된 강화된 호르몬 개입에 반응하는 특징을 보입니다. 안드로겐 표적 치료는 mHSPC 설정에서 예후를 개선했지만, 이러한 환자의 대다수는 결국 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행됩니다. 이 단계는 기존 치료법의 제한된 지속 기간을 포함하여 임상적 예후가 좋지 않으며, 5년 생존율은 약 30%입니다. 전립선암의 전반에 걸쳐 장기적인 질병 조절 및 삶의 질을 개선할 수 있는 더 안전하고 효과적이며 정밀하게 표적화된 치료법에 대한 시급한 요구가 있습니다. T세포 관여제(TCEs)는 면역 체계, 특히 T세포를 암세포 파괴로 유도할 수 있는 강력한 항종양 제제입니다. VIR-5500은 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 공개, 비무작위 임상 1상 시험(NCT05997615)에서 평가 중인 연구용 PRO-XTEN® 이중 마스킹 TCE입니다. VIR-5500은 임상 평가 중인 유일한 이중 마스킹 PSMA 표적 TCE입니다. VIR-5500은 이중 특이성 PSMA 및 CD3 결합 TCE와 PRO-XTEN® 마스킹 기술을 결합합니다. PRO-XTEN® 마스킹 기술은 TCE가 종양 미세 환경에 도달할 때까지 비활성 상태(또는 마스킹된 상태)를 유지하도록 설계되었으며, 이곳에서 종양 특이적 단백질 분해 효소가 마스크를 제거하고 TCE를 활성화하여 T세포에 의한 암세포 사멸을 유도합니다. 활동을 종양 미세 환경으로 제한함으로써, 비마스킹 TCE와 관련된 전통적으로 높은 독성을 회피하고 효능 및 내약성을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 또한, 마스크는 약물 후보 물질이 비활성 형태로 혈류에 더 오래 머물도록 설계되어 작용 부위에 더 잘 도달하고 잠재적으로 덜 빈번한 투여 요법을 가능하게 합니다. Vir Biotechnology, Inc.는 심각한 감염 질환 및 암 치료제를 발견하고 개발함으로써 면역 체계를 강화하여 생명을 변화시키는 데 중점을 둔 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 이 회사의 임상 단계 포트폴리오에는 만성 B형 간염 델타 및 검증된 표적을 가진 고형 종양 적응증에 대한 다수의 PRO-XTEN® 이중 마스킹 T세포 관여제 프로그램이 포함됩니다. Vir Biotechnology는 또한 다양한 감염 질환 및 종양 악성 종양에 대한 전임상 포트폴리오를 보유하고 있습니다. Vir Biotechnology는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 정기적으로 웹사이트에 게시합니다.