MacroGenics, LINNET 임상시험 신규 참가자 등록 중단 발표

MacroGenics, 임상 단계 항체 치료제 개발 기업, FDA의 LINNET 임상시험 부분 보류 조치 발표 MacroGenics, Inc. (NASDAQ: MGNX)는 암 치료를 위한 혁신적인 항체 기반 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 기업으로, 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 PD-1 및 CTLA-4를 표적으로 하는 이중 특이성 DART® 분자인 lorigerlimab의 부인과암 환자 대상 2상 LINNET 연구에 대해 부분 임상 보류(partial clinical hold)를 결정했다고 2월 23일(현지시간) 발표했습니다. 이번 FDA의 결정에 따라, 해당 부분 임상 보류가 해제될 때까지 LINNET 연구에 신규 환자 등록이 중단됩니다. 다만, 현재 연구에 참여 중인 환자들은 계속해서 연구용 약물을 투여받을 수 있습니다. FDA는 최근 MacroGenics가 LINNET 임상시험의 신규 환자 등록을 일시 중단한다고 FDA에 통보한 후, 이러한 안전성 이슈 발생에 따라 부분 임상 보류를 시작했습니다. 신규 환자 등록 중단을 촉발한 안전성 이슈는 총 4명의 환자에게서 발생했으며, 여기에는 4등급 혈소판 감소증(2건), 4등급 심근염(1건), 그리고 4등급 호중구 감소증 및 동반된 패혈성 쇼크(1건)가 포함되어 5등급 사건으로 이어졌습니다. 현재까지 백금 불응성 난소암(PROC) 및 명세포 부인과암(CCGC) 코호트에서 41명의 연구 참여자에게 3주 간격으로 6mg/kg 용량의 약물이 투여되었습니다. Eric Risser MacroGenics 사장 겸 CEO는 "MacroGenics는 환자 안전을 최우선으로 생각합니다"라며, "FDA와 긴밀히 협력하여 부분 임상 보류를 해소하고 가능한 한 빨리 연구 등록을 재개할 수 있도록 최선을 다할 것입니다"라고 밝혔습니다. LINNET 연구는 백금 불응성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 단독 요법으로 lorigerlimab의 효능을 평가하는 Simon 2단계 임상시험입니다. 이전에 최대 3가지 치료를 받은 적이 있는 적격 환자들이 대상입니다. 첫 단계에서 약 20명의 환자를 대상으로 사전에 정의된 활성 기준을 충족하면, 연구는 추가로 20명의 환자를 등록하도록 확장될 수 있습니다. 또한, 이 연구는 이전에 최소 1가지 이상의 치료를 받은 명세포 부인과암(CCGC) 환자 최대 20명을 등록하도록 설계되었습니다. 주요 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 다수의 이차 평가지표도 포함됩니다. MacroGenics는 암 치료를 위한 혁신적인 단클론 항체 기반 치료제 개발에 주력하는 바이오 제약 기업입니다. 회사는 광범위한 치료 영역에 적용 가능한 독자적인 차세대 항체 기반 기술 플랫폼을 통해 파이프라인을 구축하고 있습니다. MacroGenics의 기술 플랫폼과 단백질 공학 전문성의 결합은 유망한 후보 물질을 개발하고 글로벌 제약 및 생명공학 기업들과 여러 전략적 협력을 체결하는 데 기여했습니다. MacroGenics와 MacroGenics 로고는 MacroGenics, Inc.의 상표 또는 등록 상표입니다.