KEYTRUDA pembrolizumab와 paclitaxel 병용 요법, bevacizumab 포함 또는 미포함 시, paclitaxel과 bevacizumab 병용 요법 대비 전체 생존율 개선

머크(Merck), 난소암 치료제 KEYTRUDA 병용 요법, 전체 생존율(OS) 유의미하게 개선 머크(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)는 백금 불응성 재발성 난소암 환자를 대상으로 KEYTRUDA® (pembrolizumab)와 파클리탁셀(paclitaxel) 병용 요법(베바시주맙 포함 또는 미포함)이 파클리탁셀 단독 요법 대비 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선했다는 3상 KEYNOTE-B96 임상시험의 최종 분석 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 유럽 부인과 종양학회(ESGO) 2026 학술대회에서 최우수 구두 발표 세션에서 최초로 공개되었습니다. KEYTRUDA 기반 요법이 PD-L1 발현 여부와 관계없이 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 보인 최초의 PD-1 억제제 기반 요법이라는 점에서 주목받고 있습니다. 또한, 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 PD-L1 발현율(CPS ≥1)이 높고 1~2회의 전신 치료 경험이 있는 백금 불응성 난소암 성인 환자에게 KEYTRUDA와 파클리탁셀 병용 요법(베바시주맙 포함 또는 미포함)을 승인하도록 긍정적인 의견을 제시했습니다. 최종 분석 결과, 중간값 32.7개월(범위 26.1-44.1개월)의 추적 관찰 기간 동안 KEYTRUDA 병용 요법은 파클리탁셀 단독 요법 대비 사망 위험을 18% 감소시키며 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 개선을 보였습니다. KEYTRUDA 병용 요법을 받은 환자의 전체 생존 기간 중앙값은 17.7개월이었으며, 위약 병용 요법을 받은 환자는 14.0개월이었습니다. 이는 백금 불응성 재발성 난소암 임상시험에서 보고된 전체 생존율 중 가장 긴 수치 중 하나로, 베바시주맙 적격 환자에게 표준 치료법으로 사용되는 주간 파클리탁셀과 베바시주맙 병용 요법 대비 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줍니다. 머크의 글로벌 임상 개발 부사장인 Gursel Aktan 박사는 "KEYNOTE-B96 임상시험의 최종 분석 결과는 백금 불응성 재발성 난소암 환자 중 특정 환자군에서 KEYTRUDA와 파클리탁셀 병용 요법의 지속적인 임상적 이점을 보여줍니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인과 CHMP의 긍정적인 의견은 여성암 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 당사의 노력을 강조합니다."라고 밝혔습니다. KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 임상시험은 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험으로, 백금 불응성 재발성 난소암 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 파클리탁셀 병용 요법(베바시주맙 포함 또는 미포함)과 위약과 파클리탁셀 병용 요법(베바시주맙 포함 또는 미포함)을 비교 평가했습니다. 1차 평가 변수는 진행 없는 생존 기간(PFS)이었으며, 전체 생존율(OS)은 주요 이차 평가 변수였습니다. 이 임상시험에는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 1~2회의 전신 요법 경험이 있는 643명의 환자가 등록되었으며, 이 중 72%는 PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 가지고 있었습니다. 최종 분석 결과, 전체 환자군에서 KEYTRUDA 병용 요법은 파클리탁셀 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰습니다. PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 가진 환자에서는 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰습니다. 또한, PD-L1 발현 종양 환자에서 KEYTRUDA 병용 요법은 전체 생존율을 24% 감소시키며 임상적으로 의미 있는 개선을 지속적으로 보였습니다. KEYTRUDA 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Grade 3 이상의 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 KEYTRUDA 병용 요법군에서 67.8%, 위약 병용 요법군에서 55.3%에서 발생했습니다. 난소암은 전 세계 여성에서 8번째로 흔하게 진단되는 암이며, 2022년 기준 324,000명 이상이 진단받고 약 207,000명이 사망했습니다. 백금 기반 화학요법 표준 치료 후 80% 이상의 환자에서 질병이 재발하며, 이 중 약 25%는 6개월 이내에 재발하는 백금 불응성 난소암으로 진행됩니다. 이러한 환자들의 예후는 특히 좋지 않으며, 승인된 치료 옵션이 제한적입니다. 머크는 유방암 및 부인과암(난소암, 자궁경부암, 자궁내막암) 치료 옵션을 확대하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 여성암 환자들의 예후 개선을 목표로 하고 있습니다.