MERCK, HIV-1 성인 치료를 위한 investigational 일일 1회 2가지 약물 요법인 doravirine islatravir (DOR/ISL)을 평가하는 3건의 3상 임상시험에 대한 최신 데이터 발표

Merck, HIV 치료제 DOR/ISL 3상 임상 결과 발표…차세대 HIV 치료제 기대감 Merck (NYSE: MRK)가 HIV-1 치료를 위한 새로운 2제 요법 investigational 약물인 doravirine/islatravir (DOR/ISL)의 3상 임상 시험 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 2월 25일(현지시간) 개최된 제33회 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI 2026)에서 공개되었습니다. DOR/ISL은 현재 HIV 치료의 표준 요법으로 사용되는 INSTI(인테그라제 억제제) 계열 약물을 포함하지 않는 최초의 2제 요법으로, 기존 표준 요법인 BIC/FTC/TAF과 비교했을 때 48주차에 비열등한 효능과 유사한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 또한, 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 HIV-1 감염 환자들이 다른 경구 항레트로바이러스 요법에서 DOR/ISL로 전환했을 때 96주차까지도 바이러스 억제 효과를 유지하는 것으로 나타났습니다. Merck의 연구개발 부문 수석 부사장인 Dr. Eliav Barr는 "40년간 이어온 HIV 연구 역사에 새로운 데이터를 더하게 되어 자랑스럽다"며, "Islatravir은 역전사효소 전위 억제를 포함한 다중 기전을 통해 HIV-1 복제를 차단하며, 다양한 2제 요법 치료제의 기반이 될 수 있다. 만약 승인된다면 DOR/ISL은 우리 포트폴리오 중 첫 번째 2제 요법이 될 것이며, HIV 감염인의 진화하는 치료 요구를 충족시키는 중요한 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 특히, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는(treatment-naïve) HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 진행된 3상 임상 시험 MK-8591A-053에서는 DOR/ISL이 BIC/FTC/TAF 대비 48주차 바이러스 억제율(HIV-1 RNA <50 copies/mL)에서 비열등성을 입증했습니다. DOR/ISL 투여군은 91.8%, BIC/FTC/TAF 투여군은 90.6%의 바이러스 억제율을 보였습니다. 두 치료군 간의 안전성 프로파일은 유사했으며, 약물 관련 이상반응 및 약물 관련 이상반응으로 인한 중단율도 비슷했습니다. University of Bonn의 Dr. Jürgen K. Rockstroh 교수는 "이번 새로운 3상 임상 결과는 INSTI를 포함하지 않는 investigational 2제 요법이 이전에 치료받은 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에서 BIC/FTC/TAF 대비 비열등한 효능과 유사한 안전성 프로파일을 보였다는 점에서 의미가 크다"며, "이번 연구는 다양한 글로벌 환자군을 대상으로 진행되었으며, 높은 바이러스 수치와 낮은 CD4 수치를 가진 환자 비율도 상당했다. 이러한 결과는 HIV 치료에서 DOR/ISL의 잠재적 역할에 대한 증거를 더욱 강화한다"고 덧붙였습니다. 또한, 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 다른 경구 항레트로바이러스 요법에서 DOR/ISL로 전환한 후의 효과를 평가한 3상 임상 시험 MK-8591A-052 및 MK-8591A-051의 96주차 데이터도 발표되었습니다. 두 시험 모두에서 DOR/ISL은 96주차까지 높은 바이러스 억제율을 유지했으며, BIC/FTC/TAF 및 기존 ART 요법과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. 현재 DOR/ISL은 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염 환자의 치료를 위한 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 제출되었으며, PDUFA 목표 처리일은 2026년 4월 28일입니다. Merck는 미국 외 지역에서 MSD로 알려져 있습니다.