PADCEV™ + Keytruda®, 시스플라틴 적격 근침윤성 방광암에서 재발 또는 사망 위험을 거의 50% 감소

화이자, 방광암 치료제 PADCEV+Keytruda 병용 요법, 재발·사망 위험 절반 가까이 감소 [2026년 2월 27일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 아스텔라스 제약(Astellas Pharma Inc., TSE: 4503)은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 임상 3상 EV-304 시험(KEYNOTE-B15)에서 PADCEV™ (enfortumab vedotin)와 Keytruda® (pembrolizumab) 병용 요법이 통계적으로 유의미한 전체 생존율(OS) 및 병리학적 완전 반응률(pCR) 개선을 보였다고 오늘 발표했습니다. 이번 연구 결과에 따르면, 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 MIBC 환자에서 수술 전후 PADCEV와 Keytruda 병용 요법은 표준 치료법인 수술 전 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 종양 재발, 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시켰습니다. (위험비(HR) 0.53; 95% 신뢰구간(CI), 0.41–0.70; 단측 p<.0001). 2년 무사건 생존율(EFS)은 병용 요법군에서 79.4%로, 표준 화학요법군 66.2% 대비 높았습니다. 이러한 결과는 최근 발표된 EV-303 임상시험의 데이터와 함께, PADCEV와 Keytruda 병용 요법이 시스플라틴 적격 여부와 관계없이 근육 침습성 방광암 환자 치료의 새로운 표준이 될 잠재력을 보여줍니다. 또한, 이 병용 요법은 수술 전후에 사용되는 최초의 백금 비함유 요법으로 사건 발생 없는 생존율과 전체 생존율을 유의미하게 개선했습니다. EV-304 임상시험의 주요 이차 평가 변수인 전체 생존율에서도 병용 요법군은 표준 화학요법군 대비 사망 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났습니다. (HR 0.65; 95% CI, 0.48-0.89; 단측 p=.0029). 수술 시점에서의 병리학적 완전 반응률(pCR)은 병용 요법군에서 55.8%로, 표준 화학요법군 32.5% 대비 높았습니다. 이는 병용 요법으로 치료받은 환자의 절반 이상이 수술 시점에서 질병이 더 이상 검출되지 않았음을 의미합니다. (추정 차이 23.4%; 95% CI, 16.7-29.8; 단측 p<.0001). 이번 연구 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표되었으며, 글로벌 보건 당국과의 논의를 통해 규제 당국 제출을 추진할 예정입니다. 화이자의 최고 항암 치료 책임자인 Jeff Legos 박사는 "근육 침습성 방광암 환자에게 수술 전후 요법으로 백금 기반 화학요법을 피하면서도 유의미한 생존율 개선을 보여준 것은 매우 고무적"이라며, "EV-303 임상시험 결과로 뒷받침되는 이러한 데이터는 PADCEV와 Keytruda 병용 요법이 승인될 경우 차세대 표준 치료법으로 자리매김할 수 있는 혁신적인 기회를 제시하며, 환자와 그 가족들에게 희망을 주는 중요한 진전"이라고 말했습니다. 아스텔라스 제약의 항암 개발 책임자인 Moitreyee Chatterjee-Kishore 박사는 "EV-304 임상시험 데이터는 방광암 치료에서 enfortumab vedotin과 pembrolizumab 병용 요법의 역할을 더욱 공고히 하고, 근육 침습성 방광암 환자들이 사랑하는 사람들과 더 많은 시간을 보낼 수 있는 가능성을 보여준다"며, "이러한 새로운 데이터에 매우 기쁘게 생각하며, 어려운 암 치료에 대한 연구를 지속하여 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였습니다. 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상의 환자가 진단받고 있습니다. MIBC는 전체 방광암의 약 30%를 차지하며, 근치적 수술을 받은 환자 중 절반이 질병 재발을 경험합니다. 현재 PADCEV와 Keytruda 병용 요법은 시스플라틴 적격 MIBC 환자의 수술 전후 치료에 대해 승인되지 않았습니다. PADCEV™ (enfortumab vedotin)는 방광암에서 높게 발현되는 단백질인 Nectin-4를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC)입니다. PADCEV와 Keytruda 병용 요법은 이전에 PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 함유 화학요법을 받은 적이 있거나, 시스플라틴 함유 화학요법에 부적합하며 하나 이상의 이전 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 성인 환자 치료에 대해 미국, 유럽 연합, 일본 등 여러 국가에서 승인되었습니다.