FDA, 노안 치료를 위한 MR-141 (Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%)에 대한 Viatris의 보충 신약 신청 접수

비아뜨리스(Viatris Inc., Nasdaq: VTRS), 글로벌 헬스케어 기업이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노안 치료제 MR-141(펜톨라민 점안액 0.75%)에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 검토받게 되었다고 오늘 발표했습니다. FDA는 PDUFA 목표일을 2026년 10월 17일로 지정했습니다. 노안은 가까운 사물에 초점을 맞추는 능력이 점진적으로 상실되어 가까운 시야가 흐릿해지고 눈의 피로를 유발하는 노화 관련 질환입니다. 이 질환은 미국 45세 이상 성인의 약 90%에게 영향을 미칩니다. 필립 마틴(Philippe Martin) 비아뜨리스 최고 연구개발책임자는 "FDA가 노안 치료를 위한 펜톨라민 점안액 0.75%에 대한 보충 신약 허가 신청을 수락한 것은 혁신적인 파이프라인을 지속적으로 실행하고 있음을 보여주는 증거"라며 "우리는 제출을 뒷받침하는 임상 데이터의 강점에 확신을 가지고 있다. 펜톨라민은 섬모근을 관여시키지 않고 홍채 확장근을 이완시켜 가까운 시야를 개선하는 생리적 접근 방식을 제공하며, 이는 원거리 시력을 보존하는 데 도움이 된다. 우리는 가까운 시야 흐림을 겪는 수백만 명의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA와의 검토 과정에서 협력하기를 기대한다"고 말했습니다. 이 보충 신약 허가 신청은 두 건의 임상 시험인 VEGA-2와 VEGA-3을 포함하는 주요 3상 프로그램의 데이터를 기반으로 합니다. 두 시험 모두 이 investigational 비침습적 노안 치료 옵션에 대해 긍정적인 효능 결과를 입증했으며, 주요 및 모든 핵심 이차 평가 변수를 충족했고 치료 관련 중대한 이상 반응은 없었습니다. VEGA-3의 데이터는 4월 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국 백내장 및 굴절 수술 학회(ASCRS)와 5월 콜로라도 덴버에서 열리는 시각 및 안과학 연구 협회(ARVO) 회의에서 발표될 예정입니다. 현재 Ryzumvi® (펜톨라민 점안액 0.75%)는 아드레날린 작용제(예: 페닐에프린) 또는 부교감신경 차단제(예: 트로피카미드)에 의해 유발된 약리학적 산동 치료를 위해 미국에서 승인되었으며, 이 용도로 FDA 승인을 받은 유일하게 상업적으로 이용 가능한 제품입니다. 이번 보충 신약 허가 신청은 노안을 포함하도록 적응증을 확대하는 것을 목표로 합니다. Opus Genetics와 비아뜨리스(계열사를 통해)는 펜톨라민 점안액 0.75% 개발을 위한 전 세계 라이선스 계약의 당사자이며, 비아뜨리스에 미국 내 펜톨라민 점안액 0.75% 상업화에 대한 독점적 권리를 부여합니다. 노안에 대하여 노안은 노화로 인한 가까운 초점 능력의 점진적인 상실로, 일반적으로 40대 초중반에 눈에 띄기 시작합니다. 이는 거의 보편적인 상태이며, 교정되지 않을 경우 시력 관련 장애에 크게 기여합니다. 노안은 눈의 피로와 가까운 시야 흐림과 같은 증상을 유발하여 일상 업무와 생산성에 영향을 미칩니다. 미국에서는 거의 1억 2,800만 명, 즉 45세 이상 성인의 약 90%에게 영향을 미칩니다. 50세가 되면 대부분의 미국인은 독서용 안경이나 다초점 렌즈와 같은 어떤 형태의 근거리 시력 교정이 필요합니다. 전 세계적으로 2015년에는 약 18억 명이 노안이었으며, 2030년에는 21억 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. RYZUMVI® 중요 안전 정보 경고 및 주의사항 포도막염: RYZUMVI는 활동성 안구 염증(예: 홍채염) 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다. 눈 손상 또는 오염 가능성: 눈 손상 또는 오염 가능성을 피하기 위해 바이알 끝이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 주의해야 합니다. 콘택트렌즈 사용: 콘택트렌즈 착용자는 RYZUMVI 점안 전에 렌즈를 제거하고 점안 후 10분 후에 콘택트렌즈를 다시 착용하도록 권고받아야 합니다. 이상 반응 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 점안 부위 불편감(16%), 결막 충혈(12%), 미각 이상(6%)입니다. 전체 처방 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오. 비아뜨리스 소개 비아뜨리스(Viatris Inc., Nasdaq: VTRS)는 제네릭과 브랜드 의약품 간의 전통적인 간극을 메우는 독보적인 위치에 있는 글로벌 헬스케어 기업으로, 두 가지의 장점을 결합하여 전 세계적으로 보다 포괄적인 의료 요구를 충족합니다. 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘을 실어준다는 사명을 가지고, 현재 전 세계 약 10억 명의 환자에게 고품질 의약품을 공급하고 있으며, 출생부터 사망까지, 급성 질환부터 만성 질환까지 삶의 모든 순간에 영향을 미치고 있습니다. 비아뜨리스는 매우 광범위하고 다양한 의약품 포트폴리오, 더 많은 사람들이 필요할 때 필요한 곳에서 접근할 수 있도록 설계된 독보적인 글로벌 공급망, 그리고 세계에서 가장 오래 지속되는 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 과학적 전문성을 통해 접근성에 깊은 의미를 부여합니다. 본사는 미국에 있으며, 피츠버그, 상하이, 인도 하이데라바드에 글로벌 센터를 두고 있습니다. viatris.com 및 investor.viatris.com에서 자세한 내용을 확인하고 LinkedIn, Instagram, YouTube 및 X에서 연결하십시오. 미래 예측 진술 이 보도 자료에는 "미래 예측 진술"을 구성하는 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 1995년 증권 소송 개혁법의 면책 조항 조항에 따라 작성되었습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 FDA가 노안 치료를 위한 MR-141(펜톨라민 점안액 0.75%)에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 검토받기로 했다는 진술이 포함될 수 있습니다. FDA가 PDUFA 목표일을 2026년 10월 17일로 지정했다는 진술; FDA가 노안 치료를 위한 펜톨라민 점안액 0.75%에 대한 이 sNDA를 수락한 것은 혁신적인 파이프라인의 지속적인 실행을 보여주는 증거라는 진술; 우리는 제출을 뒷받침하는 임상 데이터의 강점에 확신을 가지고 있다는 진술; 우리는 가까운 시야 흐림을 겪는 수백만 명의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA와의 검토 과정에서 협력하기를 기대한다는 진술; 두 시험 모두 이 investigational 비침습적 노안 치료 옵션에 대해 긍정적인 효능 결과를 입증했으며, 주요 및 모든 핵심 이차 평가 변수를 충족했고 치료 관련 중대한 이상 반응은 없었다는 진술; VEGA-3의 데이터는 4월 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국 백내장 및 굴절 수술 학회(ASCRS)와 5월 콜로라도 덴버에서 열리는 시각 및 안과학 연구 협회(ARVO) 회의에서 발표될 것이라는 진술; Ryzumvi® (펜톨라민 점안액 0.75%)는 현재 아드레날린 작용제(예: 페닐에프린) 또는 부교감신경 차단제(예: 트로피카미드)에 의해 유발된 약리학적 산동 치료를 위해 미국에서 승인되었으며, 이 용도로 FDA 승인을 받은 유일하게 상업적으로 이용 가능한 제품이라는 진술; sNDA는 노안을 포함하도록 적응증을 확대하는 것을 목표로 한다는 진술. 미래 예측 진술은 본질적으로 위험과 불확실성을 수반하므로 실제 미래 결과는 그러한 미래 예측 진술에 의해 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 그러한 차이를 야기하거나 기여할 수 있는 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 시험 결과를 포함한 연구 개발의 불확실성; 예상 임상 평가 변수를 충족할 수 있는 능력; 불리한 새로운 임상 데이터 및 기존 임상 데이터의 추가 분석 가능성; 임상 시험 데이터가 규제 당국의 다른 해석 및 평가를 받을 수 있다는 위험; 규제 당국이 임상 연구의 설계 및 결과에 만족할지 여부; 의료 및 제약 규제 당국의 조치 및 결정; 관련 법률 및 규정을 준수할 수 있는 능력; 미국 및 해외의 의료 및 제약 법률 및 규정의 변경; 비아뜨리스가 신제품을 시장에 출시하는 능력에 대한 규제, 법적 또는 기타 장애물; 개발 중이거나 규제 승인을 받은 제품이 예상되는 시장 수용도, 효능 또는 안전성 수준을 달성하지 못할 수 있다는 점; 건강 기관의 변화하는 규제 우선순위 및 인력 감소로 인한 검토, 응답 및 승인 시간 연장; 비아뜨리스 또는 그 파트너의 제품 개발, 제조 및 상업화 능력; 진행 중인 법적 절차의 범위, 시기 및 결과, 그리고 그러한 절차의 영향; 비아뜨리스가 예상되거나 목표로 하는 미래 재무 및 운영 성과 및 결과를 달성하지 못할 가능성; 영업권 또는 손상 차손 또는 기타 손실; 회사의 제조 시설에 대한 변경 또는 어려움; 국제 운영과 관련된 위험; 제3자 관계의 변경; 비아뜨리스 또는 그 파트너의 고객 및 공급업체 관계 및 고객 구매 패턴의 변경 효과; 경쟁의 영향; 비아뜨리스 또는 그 파트너의 경제 및 재정 상태의 변화; 회사의 제품에 대한 미래 수요, 가격 및 상환에 대한 불확실성; 경영진의 통제를 벗어난 불확실성 및 문제, 특히 일반적인 정치 및 경제 상황, 미래 관세 및 무역 제한으로 인한 잠재적 부정적 영향, 인플레이션율 및 세계 환율; 그리고 비아뜨리스가 증권거래위원회("SEC")에 제출한 서류에 설명된 기타 위험. 비아뜨리스는 SEC 규정 공정 공시(Reg FD) 목적을 위해 대중에게 광범위하고 비차별적인 방식으로 중요 정보를 공개하는 수단으로 웹사이트를 정기적으로 사용합니다. 비아뜨리스는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보도 자료 날짜 이후의 개정 또는 변경에 대해 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.