Novartis, 만성 자발성 두드러기 치료제 remibrutinib에 대해 CHMP 긍정적 의견 수령

노바티스, 만성 자발성 두드러기 치료제 '레미브루티닙' 유럽 허가 기대감 고조 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 노바티스(Novartis)의 경구용 선택적 BTK 억제제 '레미브루티닙(remibrutinib)'이 유럽에서 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 첫 승인을 받을 가능성이 높아지면서 투자자들의 관심이 집중되고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 레미브루티닙의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했기 때문입니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 성인 만성 자발성 두드러기 환자 중 H1 항히스타민제 치료에 반응이 불충분했던 환자들을 대상으로 한 경구 치료제로서의 가능성을 시사합니다. 프로페서 마틴 메츠(Prof. Dr. med. Martin Metz) 박사는 "레미브루티닙의 등장은 임상의들에게 경구용 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi) 치료 옵션을 제공하며, 증상 개선이 투여 1주차부터 관찰되었다는 점에서 중요한 진전"이라고 평가했습니다. 그는 또한 "CSU는 여전히 상당한 미충족 의료 수요를 안고 있으며, 많은 환자들이 현재 사용 가능한 치료법으로는 질병을 충분히 조절하는 데 어려움을 겪고 있다"고 덧붙였습니다. CHMP의 긍정적인 의견은 주요 3상 임상시험인 REMIX-1 및 REMIX-2 연구 결과를 뒷받침합니다. 레미브루티닙은 투여 1주차부터 가려움증과 두드러기 증상을 개선했으며, 이러한 효과는 52주차까지 지속되었습니다. 또한 삶의 질과 수면 개선 효과도 치료 초기부터 관찰되었습니다. 안전성 측면에서도 레미브루티닙은 양호한 내약성을 보였으며, 52주차까지 간 안전성 관련 우려 사항은 보고되지 않았습니다. 토냐 윈더스(Tonya Winders) 글로벌 알레르기 및 기도 환자 플랫폼(GAAPP) 회장 겸 CEO는 "CSU로 고통받는 사람들은 종종 수년간의 좌절감과 제대로 인정받지 못하는 어려움을 겪는다"며, "예측 불가능한 가려움증 발작은 수면, 일상생활, 심지어 업무 수행에도 어려움을 초래할 수 있다"고 말했습니다. 이어 "새로운 경구 치료 옵션의 등장은 모든 사람이 다시 온전한 삶을 살 기회를 갖도록 하는 데 한 걸음 더 다가선 것"이라고 강조했습니다. 패트릭 호버(Patrick Horber) 노바티스 인터내셔널 사장은 "오늘의 긍정적인 CHMP 의견은 유럽 내 CSU 성인 환자들이 겪는 상당한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 중요한 단계"라며, "노바티스가 발견하고 개발한 이 중요한 의약품을 가장 필요로 하는 환자들에게 제공하기 위해 전 세계 규제 당국과 지속적으로 협력할 것"이라고 밝혔습니다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽 집행위원회(EC)는 약 2개월 이내에 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 레미브루티닙은 히스타민 방출에 관여하는 BTK 경로를 차단하는 고도로 선택적인 경구용 BTK 억제제입니다. 히스타민은 가려운 두드러기(팽진)와 부종의 주요 원인입니다. 히스타민 방출을 줄임으로써 레미브루티닙은 만성 자발성 두드러기의 증상을 완화하는 데 도움을 줍니다. 미국과 중국에서는 레미브루티닙이 Rhapsido®라는 브랜드명으로 H1 항히스타민제에 반응이 불충분했던 성인 만성 자발성 두드러기 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한, 만성 유발성 두드러기(CIndU)의 세 가지 가장 흔한 하위 유형에 대한 3상 임상시험인 RemIND 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 보였습니다. 노바티스는 레미브루티닙을 신경과학 포트폴리오 내 다른 적응증 외에도 수포성 표피박리증(HS) 및 식품 알레르기와 같은 다른 면역 매개 질환에 대해서도 연구하고 있습니다. REMIX-1 및 REMIX-2 임상시험은 2세대 H1 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 925명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 레미브루티닙은 12주차에 가려움증(ISS7), 두드러기(HSS7), 주간 두드러기 활동(UAS7)에서 위약 대비 기저치 대비 변화량에서 우월성을 입증했습니다. 레미브루티닙은 별도의 검사실 모니터링이 필요 없는 안전성 프로파일을 입증했습니다. 가장 흔한 이상반응(발현율 ≥3%)으로는 비강 충혈, 인후통, 콧물(비인두염), 출혈, 두통, 메스꺼움, 복통 등이 보고되었습니다. 만성 자발성 두드러기(CSU)는 6주 이상 지속되는 만성 두드러기를 의학적으로 지칭하며, 근본적인 원인이 알레르겐이나 외부 유발 요인에 대한 노출보다는 내부적인 경우를 말합니다. CSU는 전 세계적으로 약 4천만 명에게 영향을 미치며, 얼굴, 목, 손, 발에 갑작스럽게 나타나는 가려운 두드러기(팽진) 및/또는 심부 조직 부종(혈관부종)으로 특징지어집니다. CSU는 모든 연령대에 영향을 미치지만, 20-40세 사이에 가장 흔하게 발생하며 여성의 발병률이 남성보다 거의 두 배 높습니다. CSU는 상당한 정신적 고통을 유발하며, 대다수의 환자가 수면 부족, 불안 또는 우울증과 같은 정신 질환, 업무 생산성 저하를 겪습니다. 노바티스 면역학 사업부는 자가면역 질환으로 고통받는 사람들에게 안도감과 새로운 희망을 제공하는 것을 목표로 대담한 과학을 발전시키고 있습니다. 류마티스학, 피부과학, 알레르기 분야에서 최초의 혁신을 이루어온 유산을 바탕으로, 면역학 분야의 미래를 만들어가는 데 전념하고 있습니다.