Biocytogen, IDEAYA의 최초 B7H3/PTK7 이중특이항체 TOP1 ADC IDE034의 1상 임상시험 첫 환자 투여 개시로 임상 마일스톤 달성 발표

바이오시토젠 파트너 IDEAYA 바이오사이언스, IDE034 임상 1상 첫 환자 투약 개시 글로벌 바이오테크 기업 바이오시토젠(Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd., SSE: 688796; HKEX: 02315)은 파트너사인 IDEAYA 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences, Inc., Nasdaq: IDYA)가 개발 중인 혁신 신약 후보물질 IDE034의 임상 1상 첫 환자 투약을 개시했다고 25일 밝혔다. IDE034는 B7H3/PTK7 이중 표적 TOP1 ADC(항체-약물 접합체)로, 바이오시토젠이 독자 개발하여 2024년 7월 IDEAYA에 라이선스 아웃한 물질이다. 이번 임상 1상 첫 환자 투약 개시는 바이오시토젠에게 500만 달러의 마일스톤 수익을 안겨줄 예정이다. IDEAYA에 따르면, 이번 임상 1상 연구는 단독 요법으로서 IDE034의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 데 중점을 둘 예정이다. 또한, 프로그램이 진행됨에 따라 IDEAYA의 경구용 PARG 억제제 IDE161과 같은 DNA 손상 복구(DDR) 표적 치료제와의 병용 요법 평가도 계획하고 있다. IDE034는 B7H3와 PTK7을 동시에 발현하는 종양 세포에서 우선적으로 내부화되도록 설계되어 선택성과 내약성을 높일 것으로 기대된다. IDEAYA는 주요 고형암에서 B7H3와 PTK7의 동시 발현율이 30~40%에 달하며, 정상 조직에서는 이중 발현이 제한적이라고 추정하고 있다. 바이오시토젠의 Yuelei Shen 사장 겸 CEO는 "IDE034 임상 1상 시험에서 첫 환자 투약이 이루어진 것은 이 이중 표적 TOP1 ADC 개념을 임상적으로 평가하는 중요한 단계"라며, "IDEAYA의 IDE034 임상 개발 가속화에 대한 강력한 실행력에 감사하며, 현재 진행 중인 임상 1상 연구에서 초기 안전성 및 약동학 데이터를 얻기를 기대한다"고 밝혔다. 바이오시토젠은 혁신적인 기술을 기반으로 신규 항체 기반 신약 연구 개발을 선도하는 글로벌 바이오테크 기업이다. 유전자 편집 기술을 바탕으로 인간화 항체 라이브러리와 광범위한 표적 인간화 마우스 모델 포트폴리오를 결합한 자체 플랫폼을 구축하여, 전 세계 신약 발굴 및 개발을 체계적으로 가속화하고 있다. 바이오시토젠은 인간화 단클론/이중/다중항체, 이중항체-약물 접합체, hu-VHH, TCR 유사항체 발굴을 위한 자체 RenMice®(RenMab®/ RenLite®/ RenNano®/RenTCR™/ RenTCR mimic™) 플랫폼을 개발했으며, 1,000개 이상의 표적에 대한 100만 개 이상의 인간화 항체 서열 라이브러리를 보유한 RenSuper™ Biologics 브랜드를 통해 글로벌 파트너십을 모색하고 있다. 2025년 6월 30일 기준, 전 세계적으로 약 280건의 치료용 항체 및 다수의 임상 자산 공동 개발/라이선스 아웃/이전 계약과 50건 이상의 표적 지정 RenMice® 라이선스 프로젝트를 체결했으며, 다국적 제약사(MNCs)와의 여러 파트너십도 포함된다. 바이오시토젠은 신약 표적 녹인(knock-in) 인간화 모델 생성 분야를 선도하며, BioMice™ 브랜드를 통해 수천 개의 즉시 사용 가능한 동물 및 세포 모델과 함께 전 세계 고객을 위한 전임상 약리학 및 유전자 편집 서비스를 제공하고 있다. 베이징에 본사를 두고 있으며, 중국(장쑤성 하이먼, 상하이), 미국(보스턴, 샌프란시스코, 샌디에이고), 독일(하이델베르크)에 지사를 두고 있다.