KEYTRUDA, 난소암 환자 생존율 유의미하게 개선 (탁산+베바시주맙 대비)

머크(Merck, NYSE: MRK)의 면역항암제 KEYTRUDA®, 백금 불응성 재발성 난소암 환자의 전체 생존율(OS) 개선 효과 입증 머크(Merck, NYSE: MRK)는 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크가 진행한 주요 3상 임상시험 KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)의 최종 분석 결과를 발표했습니다. 이 결과에 따르면, KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 화학요법(paclitaxel) 병용 요법(베바시주맙 병용 또는 비병용)은 백금 불응성 재발성 난소암 환자에서 PD-L1 발현 여부와 관계없이 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선했습니다. 이는 기존 표준 치료법인 paclitaxel 단독 요법(베바시주맙 투여 가능 환자 대상) 대비 향상된 결과입니다. 해당 데이터는 유럽부인종양학회(ESGO) 2026 학술대회에서 구두 발표될 예정입니다. 앞서 유럽종양학회(ESMO) 2025에서 발표된 바와 같이, KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법은 백금 불응성 재발성 난소암 환자 전체군 및 PD-L1 발현 종양 환자군(CPS ≥1)에서 일차 평가변수인 무진행 생존율(PFS)을 충족했습니다. 또한, PD-L1 발현 종양 환자군(CPS ≥1)에서도 전체 생존율(OS)이라는 주요 이차 평가변수를 충족했습니다. 최종 분석 결과, 평균 32.7개월(범위 26.1-44.1개월)의 추적 관찰 기간 동안 KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법은 전체 환자군에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 OS 개선을 보였습니다. 사망 위험을 18% 감소시켰으며(HR=0.82 [95% CI, 0.69-0.97]; p=0.0115), paclitaxel 단독 요법 대비 중앙값 OS는 KEYTRUDA 병용 요법군에서 17.7개월, 위약 병용 요법군에서 14.0개월을 기록했습니다. 이는 백금 불응성 재발성 난소암 임상시험에서 보고된 OS 결과 중 가장 긴 수준으로, 베바시주맙 투여 가능 환자에서 가장 활발한 표준 치료법인 주 1회 paclitaxel과 베바시주맙 병용 요법 대비 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줍니다. 이탈리아 밀라노 유럽종양연구소 산부인과 종양 프로그램 책임자인 Nicoletta Colombo 박사는 "백금 불응성 난소암 환자는 기존 치료법에 대한 반응이 낮고 전반적인 생존율이 좋지 않은 경우가 많습니다"라며, "이번 결과는 KEYNOTE-B96 임상시험의 이전 데이터를 바탕으로 하며, 적절한 백금 불응성 재발성 난소암 환자에서 펨브롤리주맙 기반 요법의 임상적 영향을 더욱 명확히 보여줍니다"라고 말했습니다. 또한, 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 성인 환자에서 PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 가지고 있으며 1~2회의 전신 치료 경험이 있는 백금 불응성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료에 KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법(베바시주맙 병용 또는 비병용)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. 앞서 지난 2월, KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 가진 성인 백금 불응성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 치료제로 승인받았습니다. 이 승인은 KEYNOTE-B96 임상시험의 이전 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 머크 연구소 글로벌 임상 개발 부사장인 Gursel Aktan 박사는 "KEYNOTE-B96 임상시험의 최종 분석 결과, 특히 전체 환자군에서의 전체 생존율 데이터는 특정 백금 불응성 재발성 난소암 환자에게 KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법이 지속적인 임상적 이점을 제공함을 보여줍니다"라며, "최근 FDA 승인과 CHMP의 긍정적인 의견은 여성암 환자 커뮤니티에 대한 우리의 헌신과 충족되지 않은 의료 수요를 가진 환자들에게 치료제를 제공하려는 지속적인 노력을 강조합니다"라고 덧붙였습니다. KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 연구 설계 및 추가 데이터 KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)은 머크가 후원하고 유럽부인종양학회 임상시험그룹(ENGOT)과 협력하여 진행한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 이 시험은 백금 불응성 재발성 난소암 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법(베바시주맙 병용 또는 비병용)과 위약과 paclitaxel 병용 요법(베바시주맙 병용 또는 비병용)을 비교 평가했습니다. 일차 평가변수는 연구자 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS)이며, 전체 생존율(OS)은 주요 이차 평가변수입니다. 이 임상시험에는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 1~2회의 전신 치료 경험이 있는 643명의 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자가 등록되었습니다. 등록된 환자의 72%는 PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 가지고 있었습니다. 환자들은 KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법군 또는 위약과 paclitaxel 병용 요법군으로 1:1 무작위 배정되었습니다. KEYTRUDA(400mg) 또는 위약은 6주 주기마다 1일차에 투여되었으며, paclitaxel(80mg/m2)은 3주 주기마다 1, 8, 15일차에 투여되었습니다. 베바시주맙 사용 여부는 무작위 배정 전 연구자 선택에 따라 결정되었으며, 베바시주맙(10mg/kg)은 2주 주기마다 1일차에 투여되었습니다. 최종 분석 결과, 전체 환자군에서 KEYTRUDA와 paclitaxel 병용 요법은 paclitaxel 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰습니다(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.87]). PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 가진 백금 불응성 재발성 난소암 환자에서는 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰습니다(HR=0.76 [95% CI, 0.62-0.93]). 또한, PD-L1 발현 종양 환자군(CPS ≥1)에서는 주요 이차 평가변수인 OS에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 지속적으로 보여, 사망 위험을 24% 감소시켰습니다(HR=0.76 [95% CI, 0.62-0.93]). KEYTRUDA의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 KEYTRUDA 병용 요법군 환자의 67.8%(n=320)에서 발생한 반면, 위약 병용 요법군에서는 55.3%(n=318)에서 발생했습니다. 치료 관련 이상반응으로 인한 사망은 KEYTRUDA 병용 요법군에서 1.3%, 위약 병용 요법군에서 1.6%였습니다. 면역 관련 이상반응 및 주입 반응은 KEYTRUDA 병용 요법군 환자의 39.4%, 위약 병용 요법군 환자의 18.9%에서 발생했습니다. 이 중 가장 흔한 이상반응(≥10% 환자 발생)은 KEYTRUDA 병용 요법군에서 갑상선 기능 저하증(18.1%)이었습니다. 면역 관련 이상반응으로 인한 사망은 KEYTRUDA 투여군에서 0.6%였으며, 위약군에서는 없었습니다. 백금 불응성 난소암에 대하여 난소암은 종종 난관이나 난소에서 시작됩니다. 2022년 기준, 난소암은 전 세계 여성에서 8번째로 흔하게 진단되는 암이며, 8번째 주요 사망 원인입니다. 2022년 전 세계적으로 324,000명 이상의 환자가 난소암 진단을 받았고, 거의 207,000명이 사망했습니다. 많은 지역에서 발병률이 증가하고 있으며, 2040년까지 전 세계 신규 환자 수가 42% 증가할 것으로 추정됩니다. 난소암 진단 환자의 80% 이상이 백금 기반 화학요법 표준 치료 후 질병이 진행됩니다. 이 환자들 중 약 25%는 1차 백금 기반 화학요법 완료 후 6개월 이내에 질병이 진행하는데, 이는 원발성 백금 불응성 난소암으로 정의됩니다. 이러한 환자들의 예후는 특히 좋지 않으며, 승인된 치료 옵션이 제한적입니다. 머크의 여성암 연구에 대하여 머크는 특정 유방암 및 부인과암(난소암, 자궁경부암, 자궁내막암)에 대한 치료 옵션을 확대하고, 이러한 질병으로 고통받는 더 많은 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 연구를 진행하고 있습니다. 유방암과 부인과암은 전 세계 여성에서 각각 첫 번째와 두 번째로 흔하게 발생하는 암 유형이며, 머크는 이러한 치명적인 질병에 직면한 환자들에게 선택권을 제공하고자 합니다. 머크는 전 세계 약 20,000명의 환자를 대상으로 20개 이상의 임상시험을 통해 여성암 분야의 표준 치료를 발전시키기 위한 혁신적인 연구를 주도하고 있습니다. 머크의 연구 노력에는 약물을 초기 단계에서 평가하는 임상시험과 새로운 기전 및 치료법과의 병용 요법을 발굴하는 연구가 포함됩니다. 머크는 여성암이 환자, 가족 및 전 세계 지역사회에 미치는 영향을 해결하기 위한 포트폴리오 및 파이프라인 개발에 힘쓰고 있습니다. KEYTRUDA®(pembrolizumab) 정맥주사용, 100mg에 대하여 KEYTRUDA는 항-프로그램된 세포사멸 수용체-1(PD-1) 요법으로, 신체의 면역 체계가 종양 세포를 탐지하고 싸우는 능력을 증가시키는 방식으로 작용합니다. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 인간화 단클론 항체로, 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화합니다.