ASCO GU에서 발표된 Signatera™ MRD 데이터, 방광 보존을 포함한 비뇨기계 암 전반에 걸친 잠재적 유용성 강조

Natera, 방광암 치료 분야 혁신 데이터 공개: Signatera, 환자 예후 개선 및 치료 결정 지원 글로벌 세포 유리 DNA 및 정밀 의학 선도 기업 Natera, Inc.(NASDAQ: NTRA)가 비뇨생식기계 암종 분야의 새로운 데이터를 오는 2026년 2월 26일부터 28일까지 개최되는 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표한다고 밝혔습니다. 이번 발표는 근육 침습성 방광암(MIBC) 분야에서 네 차례의 구두 발표를 포함하며, Natera의 Signatera™ 액체 생검 솔루션이 보조 면역요법의 이점을 얻을 수 있는 환자를 식별하고, 반응 적응형 방광 보존 전략을 지원하며, 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 소변 종양 DNA(utDNA)를 통한 분자 잔존 질환(MRD) 검출을 정교화하는 데 있어 Signatera의 역할을 강조합니다. 방광 보존 전략: INDIBLADE 및 RETAIN 임상시험 INDIBLADE 및 RETAIN 다기관 2상 임상시험 결과는 MIBC에서 다양한 신보강요법 regimens에 걸쳐 치료 반응 모니터링에서 Signatera의 일관된 성능을 입증했습니다. 치료 후 환자의 73-77%에서 ctDNA가 소실되었으며, Signatera 음성 결과는 방광이 보존된 경우에도 긍정적인 예후와 강한 연관성을 보였습니다. Nature Medicine에 게재될 INDIBLADE 임상시험 결과는 2기/3기 MIBC 환자를 대상으로 유도 면역관문억제제(ICI) 병용 요법 후 화학방사선요법을 시행하는 방광 보존 전략을 조사했습니다. 결과에 따르면 ICI 치료 후 Signatera 상태는 방광 보존 무사건 생존율(BI-EFS)과 관련이 있었습니다. 특히, 초기 및 신보강요법 후 Signatera 음성 결과는 각각 88.6% 및 91%의 2년 BI-EFS 추정치와 연관되었습니다. RETAIN 임상시험은 신보강요법 후 방광 보존 가능 환자를 식별하기 위한 임상 반응 적응형 접근법을 평가했습니다. 연구 결과, 치료 후 ctDNA 소실 또는 음성 결과는 전이 없는 생존율(MFS) 개선과 관련이 있었으며, 임상적 또는 영상의학적으로 질병이 없는 Signatera 음성 환자가 적극적 감시를 통해 관리받을 경우, 방광 절제술을 받은 Signatera 음성 환자와 유사한 MFS를 달성했습니다. 반면, 지속적인 Signatera 양성 결과는 좋지 않은 예후와 관련이 있었습니다. 수술 전후 관리: NIAGARA 임상시험 3상 무작위 수술 전후 임상시험인 NIAGARA는 임상적 상관관계와 함께 utDNA 데이터를 최초로 발표합니다. 신보강요법 후 및 방광 절제술 전 utDNA와 ctDNA 상태를 결합한 평가는 24개월 EFS가 가장 높은 그룹을 식별했습니다. 방광 절제술 전 utDNA 양성 결과는 잔존 비침습성 질환과 더 강한 연관성을 보인 반면, ctDNA 양성 결과는 잔존 침습성 질환과 더 강한 연관성을 보였습니다. 이러한 데이터는 utDNA와 ctDNA의 결합 평가가 병리학적 병기 설정과 비교하여 보완적인 위험 계층화를 제공하여 잔존 질환을 포괄적으로 식별할 수 있음을 시사합니다. 네덜란드 암 연구소의 INDIBLADE 임상시험 책임 연구원이자 NIAGARA 임상시험 발표자인 Michiel van der Heijden 박사는 "수술 전후 및 방광 보존 환경에서 치료 옵션이 확대됨에 따라, 추가 치료가 진정으로 필요한 환자와 안전하게 피할 수 있는 환자를 구분하는 도구가 필요합니다"라며, "ASCO GU에서 발표된 데이터는 Signatera를 이용한 MRD 평가가 예후와 강한 상관관계를 가지며 이러한 중요한 치료 결정에 정보를 제공할 잠재력이 있음을 보여줍니다."라고 말했습니다. Natera의 종양학 및 조기 암 진단 최고 의료 책임자인 Minetta Liu 박사는 "FDA에 IMvigor011을 기반으로 한 획기적인 PMA 제출에 이어, 이러한 설득력 있는 데이터 발표는 비뇨생식기계 암종 전반에 걸쳐 치료를 혁신하려는 우리의 노력을 반영합니다"라며, "새로운 데이터는 Signatera가 방광 보존을 둘러싼 임상 결정을 최적화하는 데 특히 중요한 기회를 제공하며, 이는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 큰 가능성을 열어줍니다."라고 덧붙였습니다. ASCO GU에서의 발표 목록은 다음과 같습니다. 2월 27일 오전 8시 10분 (태평양 표준시) | 초록 #633 (구두 발표) 발표자: Joaquim Bellmunt 박사 근육 침습성 방광암(MIBC)에서 순환 종양(ct)DNA 기반 보조 아테졸리주맙(atezo): IMvigor011 임상시험에서 ctDNA 역학에 대한 탐색적 분석 2월 27일 오전 8시 10분 (태평양 표준시) | 초록 #632 (구두 발표) 발표자: Pooja Ghatalia 박사 근육 침습성 방광암(MIBC)에서 반응 적응형 방광 보존을 위한 순환 종양 DNA(ctDNA) 활용: RETAIN 임상시험 통합 분석 2월 27일 오전 11시 30분 (태평양 표준시) | 초록 #797 발표자: Can Aydogdu 박사 근육 침습성 방광암(MIBC) 감시 전략 최적화를 위한 유전체 프로파일링 및 순환 종양 DNA 모니터링 통합 2월 27일 오전 11시 30분 (태평양 표준시) | 초록 #831 발표자: Can Aydogdu 박사 고위험 NMIBC에서 ctDNA 상태와 병기 상승, 병리학적 결과 및 유전체 변화와의 연관성 2월 27일 오후 2시 30분 (태평양 표준시) | 초록 #637 (구두 발표) 발표자: Jan-Jaap J. Mellema 박사 2기/3기 방광 요로상피암에서 방광 보존 치료로서 유도 이필리무맙과 니볼루맙 병용 후 화학방사선요법 병용: 2상 INDIBLADE 임상시험 2월 27일 오후 4시 00분 (태평양 표준시) | 초록 #636 (구두 발표) 발표자: Michiel van der Heijden 박사 NIAGARA 임상시험에서 수술 전후 더발루맙(D)을 투여받은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 소변 종양 DNA(utDNA) 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 2월 28일 오전 7시 00분 (태평양 표준시) | 초록 #532 발표자: Shuchi Gulati 박사, M.Sc. 국소 신세포암(RCC) 환자에서 수술 전 순환 종양 DNA(ctDNA) 상태와 임상병리학적 특성과의 연관성 2월 28일 오전 7시 00분 (태평양 표준시) | 초록 #620 발표자: Dalia Kaakour 박사, MPH 고환암 환자의 잔존 질환 및 재발 탐지에 순환 종양 DNA(ctDNA) 활용 2월 27일 오전 11시 30분 (태평양 표준시) | 초록 #860 발표자: Lingbin Meng 박사, Ph.D. 고환암 환자의 잔존 질환 및 재발 탐지에 순환 종양 DNA(ctDNA) 활용 2월 27일 오전 11시 30분 (태평양 표준시) | 초록 #800 발표자: Tanya Jindal, BS, BA 엔포트투맙 베도틴과 펨브롤리주맙(EVP)으로 치료받은 진행성 요로상피암(aUC) 환자의 초기 순환 종양 DNA(ctDNA) 반응 예측 가치 2월 28일 오전 7시 00분 (태평양 표준시) | 초록 #541 발표자: David F. McDermott 박사 2상 KEYNOTE-427 임상시험에서 1차 펨브롤리주맙(pembro) 단독 요법으로 치료받은 진행성 명세포 신세포암(ccRCC) 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석 Natera는 세포 유리 DNA 및 정밀 의학 분야의 글로벌 선두 기업으로서 종양학, 여성 건강 및 장기 건강에 전념하고 있습니다. 개인 맞춤형 유전 검사 및 진단이 표준 치료의 일부가 되어 건강을 보호하고 더 빠르고 표적화된 개입을 통해 더 길고 건강한 삶을 이끌 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. Natera의 검사는 우수한 성능을 입증하는 350건 이상의 동료 검토 논문을 통해 뒷받침됩니다. Natera는 텍사스 오스틴과 캘리포니아 샌카를로스에 ISO 13485 인증 및 CAP 인증을 받은 CLIA 인증 실험실을 운영하고 있으며, 자회사인 Foresight Diagnostics를 통해 콜로라도 볼더에 ISO 27001 인증 및 CAP 인증을 받은 CLIA 인증 실험실을 운영하고 있습니다. 자세한 내용은 www.natera.com에서 확인할 수 있습니다.