Summit Therapeutics, 예정된 투자자 컨퍼런스에서 발표 예정

Summit Therapeutics, 3월 투자자 컨퍼런스 참여 및 신약 후보물질 'Ivonescimab' 임상 현황 발표 Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT)는 오는 3월, 총 세 차례의 투자자 컨퍼런스에 참여한다고 밝혔습니다. 회사의 경영진은 각 컨퍼런스에서 개별 투자자 미팅 및 파이어사이드 챗(Fireside Chat)을 진행할 예정입니다. 파이어사이드 챗은 회사 웹사이트(www.smmttx.com)에서 실시간으로 시청 가능하며, 발표 이후에는 아카이브 버전도 제공될 예정입니다. 이번 컨퍼런스에서 Summit Therapeutics는 주요 신약 후보물질인 'Ivonescimab'의 개발 현황과 임상 결과를 공유할 것으로 예상됩니다. Ivonescimab은 Summit의 라이선스 지역(북미, 남미, 유럽, 중동, 아프리카, 일본)에서는 SMT112로, 그 외 지역에서는 AK112로 알려져 있습니다. 이 약물은 면역항암 효과를 위한 PD-1 차단과 혈관신생 억제 효과를 위한 VEGF 차단을 하나의 분자에 결합한 혁신적인 이중항체(bispecific antibody)입니다. 특히, Ivonescimab은 VEGF 존재 하에서 PD-1에 대한 결합 친화도가 다중으로 높아지는 독특한 협력적 결합(cooperative binding)을 나타내도록 설계되었습니다. 이러한 설계는 종양 조직 및 미세 환경(TME)에서 정상 조직보다 PD-1과 VEGF의 발현이 더 높을 수 있다는 점을 고려한 것입니다. Summit은 Ivonescimab의 4가 구조(tetravalent structure, 4개의 결합 부위)가 TME 내에서 더 높은 친화력(avidity, 다중 결합 상호작용의 총체적인 강도)을 가능하게 하여, 종양 조직으로의 선택적 전달을 강화할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 6~7일의 반감기(첫 투여 후)가 안정 상태 투여 시 약 10일까지 증가하는 특성은 기존 표적 치료제의 효능, 부작용 및 안전성 프로파일을 개선할 잠재력을 가지고 있습니다. Ivonescimab은 Akeso Inc.(HKEX Code: 9926.HK)에 의해 개발되었으며, 현재 다수의 글로벌 임상 3상 시험에서 활용되고 있습니다. Akeso에 따르면, 현재까지 임상 연구에서 4,000명 이상의 환자가 Ivonescimab 치료를 받았으며, 중국 내 상업적 환경에서의 환자까지 포함하면 60,000명 이상입니다. 현재 Ivonescimab을 연구하는 임상 3상 시험은 총 15건이 발표, 진행 중이거나 완료되었습니다. 이 중 4건은 Summit이 후원하는 글로벌 임상 시험이며, 1건은 협력 그룹이 후원하는 다국가 임상 시험, 나머지 10건은 Akeso가 중국에서 진행 중이거나 완료한 시험입니다. Summit은 2023년 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 Ivonescimab의 임상 개발을 시작했으며, 두 건의 다국가 임상 3상 시험인 HARMONi와 HARMONi-3의 환자 등록을 개시했습니다. 2025년에는 HARMONi-7 임상 시험의 환자 등록을 시작했으며, 같은 해 4분기에는 대장암(CRC)으로 임상 개발을 확장하여 HARMONi-GI3 임상 시험의 환자 등록을 개시했습니다. HARMONi 임상 시험은 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로, 3세대 EGFR TKI(예: 오시머티닙) 치료 후 재발한 환자에서 화학요법 병용 대비 Ivonescimab과 화학요법 병용의 유효성을 평가하는 임상 3상 시험입니다. 해당 연구의 상세 결과는 2025년 9월에 발표되었으며, 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 위한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 제출되어 2026년 1월에 접수되었습니다. 목표 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 날짜는 2026년 11월 14일입니다. HARMONi-3 임상 시험은 PD-L1 발현 여부와 관계없이, 1차 치료에서 전이성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Ivonescimab과 화학요법 병용 요법을 펨브롤리주맙과 화학요법 병용 요법과 비교 평가하는 임상 3상 시험입니다. HARMONi-7 임상 시험은 1차 치료에서 PD-L1 발현율이 높은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Ivonescimab 단독 요법과 펨브롤리주맙 단독 요법을 비교 평가하는 임상 3상 시험입니다. HARMONi-GI3 임상 시험은 1차 치료에서 절제 불가능한 전이성 대장암 환자를 대상으로 Ivonescimab과 화학요법 병용 요법을 베바시주맙과 화학요법 병용 요법과 비교 평가하는 임상 3상 시험입니다. Summit의 라이선스 지역 외에도, 두경부암 분야에 특화된 협력 그룹인 GORTEC은 재발성/전이성 편평 두경부암(r/m HNSCC)에 대한 임상 3상 시험을 계획하고 있습니다. ILLUMINE 임상 시험은 PD-L1 양성 재발성/전이성 편평 두경부암 환자를 대상으로 Ivonescimab 단독 요법, Ivonescimab과 Akeso의 항-CD47 단클론 항체인 ligufalimab 병용 요법, 그리고 펨브롤리주맙 단독 요법을 비교 평가하는 3개 군으로 구성된 임상 3상 시험입니다. 이와 더불어, Akeso는 최근 비소세포폐암에서 Ivonescimab을 사용한 3건의 단일 지역(중국) 무작위 임상 3상 시험(HARMONi-A, HARMONi-2, HARMONi-6)에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 특히 HARMONi-A에서는 통계적으로 유의미한 전체 생존 기간(OS) 개선 효과와 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했습니다. HARMONi-A는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 EGFR TKI 치료 후 진행된 환자를 대상으로 Ivonescimab과 화학요법 병용 요법을 위약과 화학요법 병용 요법과 비교 평가한 임상 3상 시험입니다. HARMONi-2는 PD-L1 발현율이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Ivonescimab 단독 요법과 펨브롤리주맙 단독 요법을 비교 평가하는 임상 3상 시험입니다. HARMONi-6는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Ivonescimab과 백금 기반 화학요법 병용 요법을 티슬리주맙(항-PD-1 항체)과 백금 기반 화학요법 병용 요법과 비교 평가하는 임상 3상 시험입니다. Akeso는 담도암, 삼중 음성 유방암, 편평 두경부암, 소세포폐암, 대장암, 췌장암 등 비소세포폐암 외의 다양한 암종에서 다수의 임상 3상 시험을 활발히 진행하고 있습니다. Ivonescimab은 미국 및 유럽을 포함한 Summit의 라이선스 지역에서 아직 규제 당국의 승인을 받지 않은 연구용 치료제입니다. Ivonescimab은 2024년 5월 중국에서 최초로 품목 허가를 받았습니다. 또한, 미국 FDA로부터 HARMONi 임상 시험 환경에 대한 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. Summit Therapeutics Inc.는 환자, 의료진, 보호자 및 사회 친화적인 의약품 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 주력하는 바이오 제약 종양학 기업으로, 삶의 질 향상, 생존 기간 연장 가능성 증대, 심각한 미충족 의료 수요 해결을 목표로 합니다. Summit은 2003년에 설립되었으며, 나스닥 글로벌 마켓(티커: SMMT)에 상장되어 있습니다. 본사는 플로리다주 마이애미에 있으며, 캘리포니아주 팔로알토, 뉴저지주 프린스턴, 아일랜드 더블린, 영국 옥스포드에도 사무실을 두고 있습니다.