Bayer XOFIGO®+엔잘루타마이드, 전이성 전립선암 생존율 유의미하게 개선

**엑소피고, 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료서 생존율 유의미하게 개선** [위피니, 뉴저지] – 엑소피고(XOFIGO®, 라듐-223 염화물)가 엔잘루타마이드(enzalutamide)와의 병용 요법으로 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 이는 뼈 전이가 있는 남성 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 PEACE-3 시험의 최종 결과에서 확인되었다. 최종 결과에 따르면, 엔잘루타마이드 단독 요법 대비 엑소피고와 엔잘루타마이드 병용 요법은 사망 위험을 24% 감소시키는 것으로 나타났다 (위험비 [HR] 0.76; 95% 신뢰구간 [CI] 0.60-0.96; p=0.0096). 해당 데이터는 유럽 암 연구치료기구(EORTC) 연합에 의해 2026년 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 구두 발표될 예정이며, 동시에 'Annals of Oncology'에 게재될 예정이다. 또한, 시험의 주요 평가변수인 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)에 대한 업데이트된 결과도 공유될 예정이다. 엑소피고는 현재 거세저항성 전립선암, 증상이 있는 뼈 전이, 그리고 알려진 내장 전이 질환이 없는 환자 치료에 사용되고 있다. 그러나 엔잘루타마이드와의 병용 요법은 현재 조사 중인 적응증으로 승인되지 않았다. PEACE-3 시험의 제1저자이자 발표자인 엔리케 갈라르도(Enrique Gallardo) 박사는 "전립선암 치료에 최근 많은 발전이 있었음에도 불구하고, 전이성 거세저항성 전립선암과 뼈 전이를 가진 많은 남성 환자들은 여전히 좋지 않은 예후와 높은 질병 진행 위험에 직면해 있다"며, "PEACE-3 시험 결과는 라듐-223과 엔잘루타마이드의 병용 요법으로 치료를 시작하는 것이 뼈 건강을 우선시하는 치료 전략에 도움이 될 수 있음을 보여준다"고 밝혔다. PEACE-3 시험은 전이성 거세저항성 전립선암 및 뼈 전이가 있는 환자를 대상으로 엑소피고와 엔잘루타마이드 병용 요법의 유효성과 안전성을 조사하기 위해 설계된 국제 무작위 공개 3상 임상시험이다. 주요 평가변수는 연구자 평가에 따른 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)이었으며, 주요 이차 평가변수에는 전체 생존율(OS), 후속 전신 치료까지의 기간, 통증 진행, 증상성 골격 사건 등이 포함되었다. 최종 전체 생존율 분석 시점에서, 엑소피고와 엔잘루타마이드 병용 요법을 받은 환자들은 엔잘루타마이드 단독 요법을 받은 환자들에 비해 사망 위험이 24% 감소하는 통계적으로 유의미한 전체 생존율 개선을 보였다 (HR 0.76; 95% CI 0.60-0.96; p=0.0096). 엑소피고와 엔잘루타마이드 병용 요법군의 전체 생존기간 중앙값은 38.2개월이었으며, 엔잘루타마이드 단독 요법군은 32.6개월이었다. 이러한 전체 생존율 결과는 'Annals of Oncology'에 게재된 주요 분석 결과를 바탕으로 하며, 해당 분석에서는 병용 요법이 엔잘루타마이드 단독 요법 대비 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 유의미한 개선을 보였다 (각각 19.4개월 대 16.4개월; HR 0.69; 95% CI 0.54–0.87; p=0.0009). 유럽 암 연구치료기구(EORTC)의 데니스 라콤브(Denis Lacombe) 최고경영자(CEO)는 "PEACE-3 시험은 전이성 전립선암과 같은 복잡한 질병에 대한 진행을 돕는 학술 협력 연구의 좋은 사례"라며, "이러한 3상 데이터는 임상의들에게 중요한 통찰력을 제공하며, 임상 의사결정을 지원하는 증거를 생성하는 데 있어 국제 협력의 가치를 강조한다"고 말했다. 바이엘(Bayer)의 제약 사업부 글로벌 제품 전략 및 상업화 부문 총괄 부사장인 크리스틴 로스(Christine Roth)는 "이번 새로운 PEACE-3 데이터는 전립선암 치료 분야에서 바이엘의 리더십과 환자들의 충족되지 않은 의료 요구를 해결하려는 우리의 장기적인 노력을 강화한다"며, "병용 요법을 연구함으로써 우리는 질병의 다양한 단계에 걸쳐 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 가진 전립선암 포트폴리오를 확장하고 있다"고 덧붙였다. 치료 관련 이상반응(TEAE) 중 3등급 이상은 병용 요법군에서 69%의 환자에게서 발생한 반면, 엔잘루타마이드 단독 요법군에서는 58%의 환자에게서 발생했다. 병용 요법군에서 3등급 이상의 개별 TEAE 발생률은 엔잘루타마이드 단독 요법군 대비 5% 이상 증가하지 않았다. PEACE-3 시험은 총 446명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 환자들은 엑소피고 55 kBq/kg을 매월 6회 정맥 주사하고 엔잘루타마이드 160mg을 매일 경구 투여받는 군과 엔잘루타마이드 160mg을 매일 경구 투여받는 군으로 1:1 무작위 배정되었다. 이 시험은 유럽 암 연구치료기구(EORTC), 임상시험 아일랜드(CTI), 캐나다 비뇨기종양학회(CUOG), 라틴 아메리카 종양학회(LACOG), 프랑스 UNICANCER 비뇨생식기 종양 연구 그룹(GETUG) 등 여러 암 협력 그룹과의 협력으로 진행되었다. 엑소피고는 거세저항성 전립선암, 증상이 있는 뼈 전이, 그리고 알려진 내장 전이 질환이 없는 환자 치료에 사용된다. 바이엘은 혁신적인 치료법 개발을 통해 더 나은 삶을 위한 과학을 제공하는 데 전념하고 있다. 바이엘의 종양학 사업부는 현재 7개의 시판 제품과 다양한 임상 개발 단계에 있는 여러 자산을 포함하고 있다. 이러한 제품들은 암 치료 방식에 영향을 미칠 잠재력을 가진 표적 및 경로를 우선시하는 바이엘의 연구 접근 방식을 반영한다. 바이엘은 헬스케어 및 영양 분야의 생명 과학 분야에서 핵심 역량을 보유한 글로벌 기업이다. "모두를 위한 건강, 누구도 굶주리지 않도록"이라는 사명에 따라, 바이엘의 제품과 서비스는 증가하고 고령화되는 세계 인구가 직면한 주요 과제를 해결하려는 노력을 지원함으로써 사람과 지구가 번영하도록 돕는다. 바이엘은 지속 가능한 발전을 주도하고 사업을 통해 긍정적인 영향을 창출하는 데 전념하고 있다. 동시에, 그룹은 혁신과 성장을 통해 수익력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로 한다. 바이엘 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 상징한다. 2024 회계연도에 바이엘 그룹은 약 93,000명의 직원을 고용했으며 466억 유로의 매출을 기록했다. 연구 개발비는 62억 유로에 달했다.