ImmunityBio, BCG-Naïve 비근육 침윤성 방광암 제자리암종 환자 대상 ANKTIVA®와 BCG 병용 요법 대 BCG 단독 요법 평가 중요 무작위 시험 등록 완료

ImmunityBio, 방광암 치료제 ANKTIVA® 임상 2상 긍정적 중간 결과 발표 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 면역항암제 개발 기업 ImmunityBio (NASDAQ: IBRX)는 방광암 치료제 ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)와 기존 표준 치료제인 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 병용 요법이 BCG 단독 요법 대비 BCG-naïve 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 완전 관해 기간을 유의미하게 개선했다는 임상 2상 중간 분석 결과를 발표했습니다. 이번 QUILT 2.005 임상시험(NCT02138734)은 예정보다 앞당겨 366명의 환자 등록을 완료했습니다. 환자들은 BCG 단독 요법 또는 ANKTIVA®와 BCG 병용 요법으로 무작위 배정되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 진행된 중간 분석 결과, ANKTIVA®와 BCG 병용 요법은 BCG 단독 요법 대비 완전 관해 기간에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 중간 분석에 따르면, 6개월 시점에서 ANKTIVA®와 BCG 병용 요법을 받은 환자의 85%가 완전 관해 상태를 유지한 반면, BCG 단독 요법을 받은 환자는 57%에 그쳤습니다. 9개월 시점에서는 ANKTIVA®와 BCG 병용 요법군에서 84%의 환자가 완전 관해를 유지했으며, BCG 단독 요법군에서는 52%였습니다. 중간 분석의 제한된 표본 크기에도 불구하고, 9개월 시점에서의 완전 관해 기간 차이는 통계적 유의성(p=0.0455)을 확보했습니다. 임상 연구 글로벌 책임자인 Dr. Christopher Pieczonka는 "이번 무작위 연구의 중간 결과는 고무적이며, ANKTIVA®와 BCG 병용 요법이 BCG-naïve NMIBC 환자의 반응 지속성을 개선할 수 있음을 시사한다"며, "BCG 단독 요법의 역사적 한계를 고려할 때, 이 병용 요법에 대한 지속적인 평가는 향후 치료 전략에 대한 정보를 제공하고 NMIBC에 대한 현재 표준 치료 권고를 변경할 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이전 연구들에서 BCG와 면역관문억제제 병용 요법을 평가했을 때와 비교했을 때, 현재까지 새롭거나 악화된 안전성 신호가 관찰되지 않은 점은 매우 고무적"이라고 덧붙였습니다. 추가적인 임상 결과는 2026년 4분기에 발표될 예정입니다. ImmunityBio는 이 데이터를 바탕으로 2026년 4분기까지 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다. ImmunityBio의 창립자, 경영 이사회 의장 겸 글로벌 최고 과학 및 의료 책임자인 Patrick Soon-Shiong은 "우리는 이러한 중간 결과에 고무되어 있으며, 완료된 임상 시험의 최종 결과 공개를 기다리고 있다"며, "만약 승인된다면, ANKTIVA®와 BCG 병용 요법은 이미 BCG-불응성 환자에게 승인된 치료법을 기반으로, NMIBC CIS 환자들에게 질병 초기 단계에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 한편, ImmunityBio는 재조합 BCG(NCT06810141)에 대한 확대 접근 프로그램(EAP)을 통해 지속적인 TICE®BCG 부족 문제 해결에 노력하고 있으며, 환자들의 치료 접근성을 지원하고 있습니다. 회사는 지속적인 임상적 필요, 특히 BCG-naïve 질환 환자를 위해 재조합 BCG를 대체 공급원으로 잠재적으로 승인받기 위한 FDA와의 협의를 요청했습니다. 사이토카인 인터루킨-15(IL-15)는 면역 세포인 NK세포와 CD8+ T세포의 발달, 유지 및 기능에 영향을 미쳐 암세포 사멸에 중요한 역할을 합니다. ANKTIVA®는 NK세포를 활성화함으로써 T세포에 내성이 있는 종양 탈출 단계를 극복하고 기억 T세포 활성을 회복시켜 완전 관해 기간을 연장합니다. ImmunityBio의 BioShield 플랫폼의 핵심 구성 요소인 ANKTIVA®는 IL-15 변이체(IL-15N72D)와 IL-15 수용체 알파를 융합한 최초의 IL-15 작용제 IgG1 융합 복합체로, NK, CD4+, CD8+ T세포의 IL-15 수용체에 높은 친화력으로 결합합니다. 이 융합 복합체는 막 결합 IL-15 수용체 알파의 자연적인 생물학적 특성을 모방하여, 수지상 세포를 통해 IL-15를 전달하고 NK세포의 활성화 및 증식을 유도하며, 종양 단편에 대한 면역 기억을 유지하는 기억 T세포를 생성합니다. **중요 안전성 정보** **적응증 및 사용:** ANKTIVA®는 BCG에 불응성인 방광 내 종양(CIS)을 동반한 성인 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료에 BCG와 함께 사용되는 인터루킨-15(IL-15) 수용체 작용제입니다. **경고 및 주의사항:** 방광 절제술 지연으로 인한 전이성 방광암 위험. 방광 절제술을 지연하면 치명적일 수 있는 근육 침습성 또는 전이성 방광암이 발생할 수 있습니다. CIS 환자가 ANKTIVA®와 BCG 병용 요법의 두 번째 유도 요법 후 완전 관해를 보이지 않으면 방광 절제술을 재고해야 합니다. **용량 및 투여:** 방광 내 투여 전용. 피하 또는 정맥 주사로 투여하지 마십시오. ANKTIVA®의 전체 적응증 및 중요 안전성 정보, 처방 정보는 Anktiva.com에서 확인할 수 있습니다. ImmunityBio는 환자의 면역 체계를 활성화하고 암 및 감염병에 대한 지속적인 보호를 제공하도록 설계된 차세대 면역 치료제를 혁신, 개발 및 상용화하는 데 주력하는 생명공학 기업입니다. 회사의 접근 방식은 적응 면역 및 선천 면역 시스템을 모두 활용하여 면역 기능을 회복하고 환자에게 지속적인 면역 기억을 생성하는 것을 목표로 합니다. 회사의 전략의 핵심은 독점적인 IL-15 초작용제인 ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept)를 통해 자연 살해(NK) 세포, 세포 독성 T 세포 및 기억 T 세포를 포함한 중요한 림프구를 자극하도록 설계된 Cancer BioShield™ 플랫폼입니다. Cancer BioShield 플랫폼은 이 항체-사이토카인 융합 단백질을 기반으로 하며, 아데노바이러스 벡터 백신, 동종(기성품) 및 자가 NK 세포 치료제, 그리고 면역원성 세포 사멸을 촉진하고 고용량 화학 방사선 요법에 대한 의존도를 줄이면서 지속적인 면역 반응을 지원하는 추가 면역 조절제 포트폴리오를 보완합니다.