Kairos Pharma, Ltd., Celyn Therapeutics의 임상 종양학 자산 2건의 전략적 인수 관련 조건부 합의서 체결 발표

카이로스 파마, 셀린 테라퓨틱스로부터 폐암 치료제 2종 인수 추진 미국 바이오 제약 기업 카이로스 파마(Kairos Pharma, Ltd., NYSE American: KAPA)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 혁신적인 임상 단계 항암 치료제 2종의 전 세계 권리를 확보하기 위해 셀린 테라퓨틱스(Celyn Therapeutics, Inc.)와 조건부 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약에 따라 카이로스 파마는 비소세포폐암을 표적으로 하는 두 가지 차별화된 임상 단계 항암 자산인 CL-273과 CL-741의 전 세계 판권을 인수하게 됩니다. CL-273은 임상시험계획(IND) 제출 이전 단계의 표적 치료제로, 기존 치료제에 내성을 보이는 야생형 EGFR을 보존하면서 범EGFR 억제제 역할을 합니다. CL-741은 1상 임상시험 준비가 완료된 경구용 제2b형 c-MET 키나아제 억제제입니다. 존 유(John Yu) 카이로스 파마 최고경영자(CEO)는 "이번 인수를 통해 수십억 달러 규모의 시장에서 상당한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 후기 전임상 및 1상 임상시험 준비 단계의 자산을 확보하여 항암 파이프라인을 크게 확장할 것으로 기대합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "이번 인수가 완료되면 EGFR 수용체 표적 치료 과정에서 발생하는 내성 돌연변이를 특이적으로 표적하는 치료법을 구현함으로써 항암제 내성 역전 역량을 강화할 것입니다. 특히 로스앤젤레스 시더스-사이네이 의료센터를 중심으로 구축된 우리의 임상 컨소시엄은 두 화합물 모두에 대한 1상 및 2상 임상시험을 신속하게 시작하고 실행할 수 있는 임상 인프라와 전문성을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. 카이로스 파마는 CL-273과 CL-741이라는 두 자산을 통해 비소세포폐암에서 범EGFR 억제제와 c-MET 억제제를 병용하는 과학적 근거가 강력하며 임상적으로도 잘 입증되었다고 보고 있습니다. MET 증폭은 EGFR 변이 비소세포폐암에서 가장 중요한 내성 기전 중 하나이며, 두 경로 모두를 표적할 수 있는 고도로 선택적인 뇌 투과성 분자는 상당한 치료적 진전을 나타냅니다. 카이로스 파마는 CL-273의 야생형 EGFR 보존 특성과 광범위한 EGFR 변이 커버리지, 그리고 CL-741의 강력하고 선택적인 c-MET 억제 능력이 결합되면, 최상의 단독 요법뿐만 아니라 차별화된 병용 요법 개발을 가능하게 할 것으로 예상합니다. 기전적으로 EGFR 및 MET 경로의 이중 억제는 내성을 유발하는 보상적 신호 전달을 극복하고 종양 반응을 심화시키며, 치료가 어려운 환자군에서 무진행 생존 기간을 연장할 수 있습니다. 키나아제 억제제 시장은 2025년 607억 달러 규모로 추정되며, 이 중 EGFR 억제제가 2025년 시장의 32.5%를 차지할 것으로 예상됩니다(Future Market Insights). 독자적인 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 통해 개발된 CL-273은 EGFR 변이 폐암 치료를 표적으로 하며, 이 시장은 2026년 162억 달러 규모로 예상됩니다(Future Market Insights). EGFR 변이는 서구 인구의 비소세포폐암 환자의 약 10-15%, 아시아 인구의 경우 최대 50%에서 발견되어(CoherentMI), 표적 치료제를 위한 상당한 규모의 환자군을 형성합니다. CL-741은 빠르게 성장하는 c-MET 억제제 시장을 공략하며, 이 시장은 현재 20억 달러 이상에서 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 17% 이상을 기록하며 100억 달러를 초과할 것으로 전망됩니다(Biospace). c-MET 전이성 비소세포폐암 시장은 높은 가치를 지닌 틈새시장으로, EGFR 표적 치료제의 중요한 내성 기전인 c-MET 증폭으로 인해 상당한 미충족 의료 수요가 존재합니다. MET 엑손 14 스키핑 변이 및 MET 증폭을 포함한 c-MET 이상은 위암, 간암, 신장암 등 여러 암종의 발병 기전입니다. 니콜라이 사브축(Nikolay Savchuk) 셀린 테라퓨틱스 CEO는 "우리의 독자적인 AI 기반 신약 설계 플랫폼은 매우 효과적이고, 야생형 EGFR을 보존하며, 모든 변이에 작용하는 EGFR 억제제를 발견할 수 있게 했습니다. 이 분자는 현재 경쟁 제품보다 4~5배 넓은 안전 마진을 제공합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "카이로스 파마와의 파트너십과 시더스-사이네이 의료센터의 임상 컨소시엄을 활용함으로써 CL-273과 CL-741을 신속하게 발전시킬 수 있는 위치에 있습니다. 이 협력은 카이로스 파마의 운영 전문성과 우리의 혁신적인 파이프라인을 결합하여 EGFR 변이 및 c-MET 유발 폐암과 싸우는 환자들에게 최적의 경로를 제공할 것입니다"라고 덧붙였습니다. 임상 연구에 따르면 EGFR 변이, MET 증폭 비소세포폐암 환자에서 EGFR 및 MET 억제제 병용 치료는 약 7개월의 무진행 생존 기간을 달성했으며, 이는 단일 요법에 비해 상당한 발전을 보여줍니다(SAVANNAH 임상시험). CL-273은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 위해 특별히 설계된, 가역적이며 야생형 EGFR을 보존하는 범EGFR 소분자 억제제입니다. 전임상 데이터에 따르면 CL-273은 엑손 19 및 21 결실, 엑손 20 삽입을 포함한 고전적인 EGFR 변이, 비정형 변이, 그리고 현재 승인된 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 우회하는 내성 관련 변이에 대해 광범위한 활성을 유지합니다. CL-273의 특징적인 장점은 뛰어난 선택성 지수입니다. 야생형 EGFR을 보존함으로써, 현재까지의 연구에 따르면 CL-273은 4~5배 더 넓은 치료 창을 제공하여 기존 치료제보다 현저히 개선된 안전성과 내약성을 시사합니다. 전이성 질환을 치료하기 위해 높은 뇌 및 폐 투과성을 갖도록 설계된 CL-273은 유리한 ADME 특성을 가지며 GLP 독성 연구를 성공적으로 완료했습니다. 현재 IND 제출 이전 단계이며, 최초 인체 투여 임상시험은 2026년에 시작될 것으로 예상됩니다. CL-741은 경구용 소분자 제2b형 c-MET 키나아제 억제제로, c-MET에 대해 높은 선택성을 가지며 고형 종양에서 활성화 및 후천적 내성 변이를 광범위하게 커버하도록 설계되었습니다. 이 화합물은 강력한 활성을 가진 약물 유사 선도 물질로 발견되었으며, c-MET 엑손 14 스키핑 이상 및 MET 증폭을 가진 비소세포폐암에 중점을 두고 c-MET 유발 진행성 고형 종양 치료를 위해 개발되고 있습니다. CL-273과 CL-741의 인수가 성공적으로 완료되면, 카이로스 파마는 1차 EGFR 변이와 MET 매개 내성 기전을 모두 해결하는 차별화된 이중 표적 전략을 추구할 수 있게 될 것입니다. MET 증폭은 EGFR TKI에 대한 후천적 내성의 가장 흔한 기전 중 하나입니다. CL-273과 CL-741을 함께 개발하는 것은 기저 MET 증폭/과발현을 가지고 있거나 EGFR-TKI 치료 중 MET 매개 내성을 획득한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 합리적인 병용 요법 접근법을 제공합니다. EGFR 및 MET의 병용 억제는 이미 다른 약물들을 통해 이 설정에서 의미 있는 임상 반응률과 생존 이점을 입증했습니다. CL-273과 CL-741을 결합하면 반응을 심화시키고 연장하며, MET 매개 탈출 클론의 증식을 줄이고, 잠재적으로 MET 의존성 EGFR 변이 종양의 치료 가능 환자군을 확장할 수 있습니다. 캘리포니아 로스앤젤레스에 본사를 둔 카이로스 파마(Kairos Pharma Ltd., NYSE American: KAPA)는 구조 생물학을 활용하여 암의 약물 내성 및 면역 억제를 극복하는 항암 치료 분야를 선도하고 있습니다. 카이로스 파마의 주요 후보 물질인 ENV-105는 표준 치료에 대한 내성 및 질병 재발의 주요 원인으로 확인된 단백질인 CD105를 표적으로 하는 항체입니다. ENV-105는 CD105를 표적으로 하여 약물 내성을 역전시키고 여러 암종에서 표준 치료법의 효과를 회복시키는 것을 목표로 합니다. 현재 ENV-105는 거세 저항성 전립선암에 대한 2상 임상시험과 비소세포폐암에 대한 1상 임상시험을 진행 중이며, 상당한 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 합니다. 본 보도자료 발표일 현재 ENV-105는 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 유사한 해외 규제 기관에서 안전성 또는 유효성이 승인되지 않았습니다. 자세한 내용은 kairospharma.com에서 확인할 수 있습니다. 셀린 테라퓨틱스(Celyn Therapeutics, Inc.)는 EGFR 경로 억제제 및 c-MET 경로 억제제를 포함한 항암제를 표적으로 하는 독자적인 소분자 약물을 개발하기 위해 설립된 비상장 생명공학 기업입니다. 셀린은 OrbiMed와 Torrey Pines Investment의 지원으로 설립되었으며, 델라웨어주 도버에 본사를 두고 있습니다.