SystImmune-BMS, izalontamab brengitecan 3상 중간 결과 공개: TNBC 환자에게 희망

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 파이프라인에 희망적인 소식이 전해졌습니다. 임상 단계의 바이오테크 기업 SystImmune, Inc.의 모회사인 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.(Biokin)는 진행성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 한 izalontamab brengitecan (iza-bren)의 임상 3상 연구(BL-B01D1-307) 중간 분석에서 긍정적인 최상단 결과(topline results)를 발표했습니다. 이번 연구는 이전에 탁산 계열 치료를 받은 후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 iza-bren의 효능을 평가했습니다. 사전 지정된 중간 분석 결과, iza-bren은 의사가 선택한 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여, 두 가지 주요 평가 지표를 모두 충족했습니다. 이번 임상 3상 연구는 iza-bren이 주요 평가 지표를 달성한 세 번째 임상 3상 시험입니다. 특히 삼중음성유방암 치료 분야에서 PFS와 OS 모두에서 긍정적인 결과를 보고한 최초의 이중 특이항체-약물 접합체(bispecific antibody-drug conjugate, ADC)라는 점에서 주목받고 있습니다. Biokin의 Yi Zhu 최고경영자(CEO)는 "표준 치료 후 진행된 진행성 삼중음성유방암 환자들은 더 효과적인 치료 옵션에 대한 시급한 요구에 직면해 있다"며, "이번 최상단 결과는 iza-bren이 여러 암종에서 의미 있는 임상적 혜택을 제공할 잠재력에 대한 우리의 확신을 더욱 강화한다"고 밝혔습니다. Bristol Myers Squibb의 Cristian Massacesi 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자(CMO) 및 개발 책임자는 "이러한 결과는 EGFR과 HER3를 동시에 표적으로 하는 이중 특이항체-약물 접합체 기술이 치료가 어려운 암 환자들의 예후를 의미 있게 변화시킬 잠재력을 강조한다"며, "우리는 암으로 고통받는 사람들에게 새로운 옵션을 발견할 희망을 가지고 ADC의 과학 및 개발을 발전시켜 나가기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 이번 연구 데이터는 곧 개최될 의료 학회에서 발표될 예정입니다. BL-B01D1-307 연구는 중국 본토에서 SystImmune의 모회사인 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.(Biokin)가 후원했습니다. 중국 외 지역에서는 iza-bren이 SystImmune과 Bristol Myers Squibb(BMS) 간의 협력 및 독점 라이선스 계약에 따라 공동 개발되고 있습니다. 앞서 iza-bren은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 7가지 적응증에 대해 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 EGFR 변이가 있는 이전에 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대해 BTD를 부여받았습니다. 또한, 국소 진행성 또는 전이성 비인두암 치료 및 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료를 위한 iza-bren의 두 가지 적응증에 대한 신약 허가 신청(NDA)이 CDE에서 수락되어 우선 심사 절차에 포함되었습니다. IZA-BREN (BL-B01D1)은 EGFR과 HER3를 동시에 표적으로 하는 이중 특이항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이들 표적은 다양한 상피암에서 높게 발현되며 암세포의 증식 및 생존과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. Iza-bren의 이중 작용 메커니즘은 암세포의 EGFR 및 HER3 신호를 차단하여 증식 및 생존 신호를 감소시킵니다. 또한, 항체 매개 세포 내 유입 후, iza-bren의 치료용 신규 Topo1i 약물이 방출되어 세포 사멸을 유발하는 세포 독성 스트레스를 일으킵니다. SystImmune은 워싱턴주 레드먼드에 위치한 임상 단계의 바이오 제약 회사로, 이중 특이항체, 다중 특이항체 및 항체-약물 접합체(ADC)에 중점을 두고 확립된 약물 개발 플랫폼을 활용하여 혁신적인 암 치료제를 개발하는 데 특화되어 있습니다. SystImmune은 다양한 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 여러 자산을 다양한 임상 시험 단계에서 보유하고 있습니다. 현재 진행 중인 임상 시험과 더불어, SystImmune은 발견 또는 IND(임상시험계획) 허가 단계에 있는 잠재적 암 치료제의 강력한 전임상 파이프라인을 보유하고 있으며, 이는 최첨단 생물학적 제제 개발을 대표합니다. Bristol Myers Squibb는 환자들이 심각한 질병을 극복하는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다.