CalciMedica, AKI 대상 2상 KOURAGE 임상시험 중단 발표, 독립 데이터 모니터링 위원회 권고에 따른 조치

CalciMedica, 급성 신장 손상 치료제 임상 중단 결정 CalciMedica Inc. (Nasdaq: CALC)는 급성 및 만성 염증성 및 면역 질환 치료를 위한 새로운 칼슘 방출 활성화 칼슘(CRAC) 채널 억제 요법을 개발 중인 임상 단계 바이오 제약 회사로, 오늘 급성 신장 손상(AKI) 2단계 또는 3단계 환자를 대상으로 한 Auxora™의 2상 KOURAGE 임상 시험 중단을 발표했습니다. 이 환자군은 높은 사망률과 승인된 치료법의 부재가 특징입니다. 이번 결정은 시험의 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따른 것입니다. 예정된 중간 데이터 검토 중 IDMC는 안전성 우려를 확인했으며, 이는 환자 등록 기준과 관련하여 시험 설계를 재평가할 필요가 있다고 판단했습니다. 조사관 또는 CalciMedica가 연구 약물(Auxora 또는 위약)과 관련이 있다고 평가한 사망 사례는 없었습니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)에 신속 보고 기준을 충족하는 심각한 이상 반응은 없었습니다. IDMC의 권고에 따라 회사는 시험을 중단하고 비공개 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 수행할 계획입니다. 회사는 환자 결과에 미치는 기저 특성, 질병 중증도, 병용 요법 및 기타 요인의 영향을 평가할 것입니다. 이러한 분석은 AKI에서 Auxora의 향후 임상 평가가 어떻게 진행될지에 대한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. CalciMedica의 CEO인 Rachel Leheny 박사는 "IDMC의 피드백을 바탕으로 비공개 KOURAGE 데이터를 검토하고, AKI 환자에서 Auxora의 추가 임상 시험을 지원할 수 있는 시험 설계, 특히 환자 등록 기준의 수정을 모색할 것입니다."라고 말했습니다. "지금까지 급성 췌장염(AP)에 대한 2상b CARPO 시험과 중증 COVID-19 폐렴에 대한 2상 CARDEA 시험을 포함한 완료된 임상 시험에서 350명 이상의 중환자에게 투여된 Auxora에서 치료 관련 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 우리는 급성 염증 질환에서 Auxora의 잠재력에 대해 낙관적이며, 2026년 상반기 FDA 피드백을 기다리는 AP에 대한 주요 시험 설계를 마무리하고, 폐동맥 고혈압에 대한 최초의 차별화된 치료법이 될 수 있는 두 번째 CRAC 채널 억제제인 CM5480을 개발하는 데 집중할 것입니다." 회사는 FDA에 시험 중단 사실을 통보했으며, 현재 시험에 등록된 모든 환자가 90일 추적 관찰을 완료하도록 의료진과 협력할 것입니다. CalciMedica 소개 CalciMedica는 염증성 및 면역 질환에 대한 새로운 CRAC 채널 억제 요법을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. CalciMedica의 독점 기술은 CRAC 채널 억제를 표적으로 하여 면역 반응을 조절하고 조직 세포 손상을 방지하며, 높은 미충족 수요가 있는 심각하고 생명을 위협하는 질환에 대한 치료적 이점을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. CalciMedica의 주요 후보 물질인 Auxora™는 여러 완료된 효능 임상 시험에서 긍정적인 임상 결과를 입증했습니다. 회사는 급성 췌장염(AP) 및 동반 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 환자를 대상으로 한 2상b 시험(CARPO; NCT04681066)과 중증 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 2상 시험(CARDEA; NCT04345614)의 데이터를 보고했습니다. 또한, CalciMedica는 폐 혈관 리모델링 및 우심실 기능에 대한 효과를 입증하는 전임상 데이터를 바탕으로 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 CM5480을 개발하고 있습니다. 자세한 내용은 www.calcimedica.com을 참조하십시오.