$170B 특허 절벽이 바이오 딜 웨이브를 촉발: 후기 단계 플랫폼이 프리미엄을 확보

2025년, 50건 이상의 FDA 승인을 앞세운 항암제 시장의 대규모 자본 이동이 가속화되고 있습니다. 특히 4분기에만 20건의 승인이 예정되어 있어, 이는 후기 단계 플랫폼의 상업화 가능성에 대한 기관 투자자들의 깊은 신뢰를 시사합니다. 이러한 흐름은 2026년 1월, 1,700억 달러 규모의 특허 절벽을 앞두고 빅파마들의 자산 확보 경쟁이 치열해지면서 더욱 가속화되었습니다. 기관 투자자들은 이제 초기 단계의 투기적 접근을 넘어, 이미 검증된 임상 3상 데이터와 생산 인프라를 확보하는 데 집중하고 있습니다. 이러한 구조적 변화는 Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY), AbbVie (NYSE: ABBV), Genmab (NASDAQ: GMAB), ADC Therapeutics (NYSE: ADCT), Greenwich LifeSciences (NASDAQ: GLSI) 등 주요 기업으로 기관의 관심이 쏠리게 만들었습니다. 기관들은 여전히 약 50%의 후보 물질이 실패하는 임상 3상 시험을 성공적으로 통과할 수 있는 플랫폼을 우선시하고 있습니다. 규제 당국과의 성공적인 협력 경험은 자본 배분의 위험을 줄이는 핵심 요소로 자리 잡았습니다. 이러한 환경은 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출 및 생산 검증에 대한 유연한 접근 방식을 확보한 기업들에게 비대칭적인 상승 기회를 제공합니다. 현재 시장은 상업적 규모의 질병 영역에서 등록을 가능하게 하는 데이터와 전문적인 리더십을 결합한 기업에 프리미엄을 부여하고 있습니다. Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY)는 위장관암을 표적으로 하는 후기 임상 시험을 진행 중인 항암 치료제 'pelareorep'의 리더십 팀을 강화하고 있습니다. 최근 존 맥애도리(John McAdory)를 전략 및 운영 총괄 부사장으로, 유준 우(Yujun Wu)를 생물통계학 부문 부사장으로 영입했습니다. 맥애도리는 종양 바이러스 치료제(pelareorep와 유사한 암 치료 바이러스)의 후기 임상 시험을 이끌었던 CG Oncology 출신입니다. 우는 모르픽 테라퓨틱스(Morphic Therapeutic)에서 통계 부서를 이끌며 회사가 일라이 릴리(Eli Lilly)에 매각되는 과정을 경험했으며, 이전에는 다케다(Takeda)에서 다수의 임상 3상 항암 시험을 설계한 경험이 있습니다. 두 사람 모두 신약 승인을 결정하는 복잡하고 다국적인 등록 시험을 성공적으로 수행하는 데 필요한 전문성을 갖추고 있습니다. Oncolytics Biotech의 CEO인 자레드 켈리(Jared Kelly)는 "존의 복잡하고 후기 단계의 항암 임상 시험을 운영한 경험은 Oncolytics의 다음 단계 실행을 이끄는 데 탁월한 역량을 발휘할 것"이라며, "항문암, 췌장암, 대장암에 대한 주요 및 등록 시험을 진행함에 따라 그의 경험은 규율 있는 실행, 속도 및 규제 준수를 보장하는 데 중요할 것"이라고 말했습니다. 이번 영입은 경영진의 상당한 업그레이드를 완성했습니다. 켈리 CEO와 앤드류 아만도(Andrew Aromando) 최고 사업 책임자(CBO)는 2024년 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)에 20억 달러에 매각된 암브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma) 출신입니다. 또한 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)와 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 선도적인 암 전문가 세 명을 위장관 종양 과학 자문위원회에 합류시켰습니다. 이러한 확장을 이끄는 임상 데이터는 매우 고무적입니다. 대장암 분야에서 'pelareorep'는 화학 요법 및 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제와 병용 투여 시, 약 40%의 대장암 환자에게서 발견되는 유전적 표지인 KRAS 변이가 있는 환자군에서 33%의 반응률을 달성했습니다. 이는 일반적으로 화학 요법과 VEGF 억제제가 이러한 환자들에게서 보이는 6-11%의 반응률보다 세 배 높은 수치입니다. 반응률은 환자의 종양이 현저히 축소되거나 완전히 사라지는 비율을 측정합니다. 항암 치료 옵션이 매우 제한적인 항문암 분야에서는 더욱 강력한 결과가 나타나고 있습니다. 3차 치료 환자(이미 두 번의 이전 치료에 실패한 환자)에서 'pelareorep'는 29%의 반응률을 보였으며, 반응 지속 기간은 약 17개월에 달했습니다. 이는 현재 FDA 승인 치료제가 없는 상황에서 역사적 기준치를 거의 세 배 가까이 뛰어넘는 수치입니다. 2차 치료 환자에서는 30%의 반응률이 FDA 승인을 받은 유일한 면역 요법제의 13.8% 기준치를 두 배 이상 상회했으며, 반응 지속 기간은 표준 치료의 9.5개월 대비 15.5개월이었습니다. Oncolytics는 또한 췌장암에 대한 임상 3상 시험 설계를 FDA와 합의하여, 현재 계획된 유일한 면역 요법 등록 시험이 될 수 있는 이 험난한 질병 치료제 개발을 시작할 수 있게 되었습니다. 한편, 최근 업계 동향 및 시장 소식으로는 다음과 같은 내용이 있습니다. AbbVie (NYSE: ABBV)는 파트너사인 Genmab (NASDAQ: GMAB)과 함께 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 EPCORE DLBCL-1 시험의 탑라인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 무진행 생존기간(PFS)의 개선을 보여주었으며, 위험비(hazard ratio)는 0.74를 기록했습니다. 완전 반응률 및 반응 지속 기간 또한 개선되었으나, 전체 생존기간은 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. EPCORE DLBCL-1은 CD3xCD20 T세포 관여 이중 특이 단일 요법으로 치료받은 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 PFS 개선을 입증한 최초의 임상 3상 연구입니다. AbbVie와 Genmab은 글로벌 규제 당국과 다음 단계를 논의할 예정이며, 다양한 치료 라인 및 혈액암에서 'epcoritamab'의 효능을 계속 평가할 것입니다. ADC Therapeutics (NYSE: ADCT)는 2025년 연간 ZYNLONTA 순매출이 약 7,300만 달러로 2024년의 6,930만 달러에서 증가했으며, 4분기 매출은 약 2,200만 달러로 전년 동기 1,640만 달러 대비 성장했다고 보고했습니다. LOTIS-7 임상 1b 시험의 업데이트된 데이터는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 49명에서 89.8%의 최고 전체 반응률(best overall response rate)과 77.6%의 완전 반응률(complete response rate)을 입증했습니다. ADC Therapeutics의 CEO인 아밋 말릭(Ameet Mallik)은 "2025년 동안 우리는 ZYNLONTA 임상 프로그램 전반에 걸쳐 의미 있는 진전을 이루었고, 예상 현금 소진율을 최소 2028년까지 연장했다"며, "긍정적인 결과가 나온다면, 2027년 상반기에 각각 컴펜디아 등재 및 LOTIS-5 규제 승인을 기대한다"고 밝혔습니다. 회사는 2026년 2분기 예상되는 LOTIS-5 임상 3상 확증 시험의 탑라인 데이터와 함께, 약 2억 6,100만 달러의 현금 및 현금 등가물을 통해 최소 2028년까지 운영할 수 있는 자금을 확보하고 있습니다. ADC Therapeutics는 또한 PSMA 표적 ADC 프로그램에 대한 IND(임상시험계획) 승인 준비 활동을 완료했습니다. Greenwich LifeSciences (NASDAQ: GLSI)는 유방암 재발 방지를 위한 면역 요법제인 GLSI-100을 평가하는 임상 3상 FLAMINGO-01 시험에 사용될 GP2 바이알의 첫 상업용 배치에 대해 FDA의 검토 및 승인이 이루어졌다고 발표했습니다. 비-HLA-A*02군에 대한 예비 분석 결과, 재발률이 약 80% 감소했으며, 이는 임상 2b상 시험 결과와 유사한 추세를 보였습니다. Greenwich LifeSciences의 CEO인 스네할 파텔(Snehal Patel)은 "2023년과 2024년의 생산 투자와 함께, 이제 FDA가 FLAMINGO-01 시험에 사용될 GP2 바이알의 첫 상업용 배치에 대한 검토 및 승인을 함으로써, 미국 내 BLA 제출의 위험을 더욱 줄이기 위한 중요한 단계를 밟았다"며, "향후 몇 주 안에 미국 전역 40개 시험 기관에서 이 새로운 GP2 바이알 사용을 시작할 계획"이라고 말했습니다. 250명의 환자가 참여하는 비-HLA-A*02군은 현재 완전히 등록되었으며, 이는 임상 2b상 시험보다 5배 더 많은 환자가 치료받은 것입니다. Greenwich LifeSciences는 GLSI-100에 대해 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았으며, 유럽, 영국, 캐나다 규제 당국에 생산 데이터를 제출할 계획입니다.