PolyPid, D-PLEX₁₀₀ 신약 허가 신청에 대한 FDA PDUFA 수수료 면제 승인 획득

사용된 요인

• •긍정 요인 — FDA의 PDUFA 수수료 면제 승인으로 약 430만 달러의 비용 절감
• •긍정 요인 — D-PLEX₁₀₀의 신약 허가 신청(NDA) 제출이 임박했으며, 상업화 준비에 집중할 수 있는 여력 확보
• •긍정 요인 — 성공적인 3상 SHIELD II 임상시험 결과 (60% 상대적 위험 감소)

저장된 하이라이트

• “FDA 수수료 면제
• “NDA 제출 임박
• “상업화 준비 집중

참고 문맥

PolyPid는 3월 17일, D-PLEX₁₀₀의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 약 430만 달러의 FDA PDUFA 수수료 면제를 획득했습니다. 이 수수료 면제는 PolyPid가 3월 말까지 NDA 제출을 시작하고 상업화 준비에 집중할 수 있도록 합니다. 회사는 60%의 수술 부위 감염 감소율을 보인 3상 SHIELD II 임상시험 성공에 이어, FDA와의 긍정적인 사전 NDA 회의를 바…