TransMedics, 차세대 OCS Heart ENHANCE 임상 시험에 대한 FDA로부터 완전하고 무조건적인 IDE 승인 획득

TransMedics Group, Inc. (Nasdaq: TMDX), 혁신적인 장기 이식 치료를 선도하는 의료 기술 기업이 차세대 OCS ENHANCE Heart 임상 시험에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 완전 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 이는 2026년 1월 차세대 OCS DENOVO Lung 임상 시험에 대한 FDA의 완전 승인과 2025년 8월 ENHANCE Heart 임상 시험에 대한 조건부 승인에 이은 결과입니다. ENHANCE 임상 시험은 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 OCS™ Heart System을 이용한 심장 관류 시간 연장을 지원하도록 설계되었습니다. 파트 B는 뇌사 후 기증(DBD) 심장 이식에서 정적 저온 보존 방식과 비교하여 OCS Heart 관류의 우월성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 파트 B는 현재 보존 후 4시간 이내에 이식되는 표준 기준 DBD 심장을 포함하도록 OCS Heart의 임상 적응증 확대를 지원할 예정입니다. 파트 A와 파트 B를 합한 총 환자 수는 650명을 초과할 것으로 예상됩니다. TransMedics는 이 시험이 전 세계적으로 가장 큰 규모의 심장 보존 이식 시험이 될 것이라고 믿고 있습니다. OCS ENHANCE Heart 임상 시험에 대한 자세한 내용은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. Waleed Hassanein, MD, TransMedics 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이제 OCS ENHANCE Heart 및 DENOVO Lung 임상 시험 모두에 대한 완전하고 무조건적인 IDE 승인을 받았으므로, 임상 시험 실행과 환자 등록에 집중하고 있습니다."라며, "OCS ENHANCE 임상 시험은 2세대 OCS Heart 플랫폼이 단순한 보존 기술을 넘어 OCS 시스템에서 심장 기능 및 대사 상태를 향상시키고 개선할 수 있음을 입증하기 위한 최고 수준의 임상 증거를 구축하는 최초의 시험입니다. 중요하게도, 이는 기증 심장 보존 분야에서 최초로 무작위 배정, 대조, 눈가림 임상 시험이 될 것이며, 심장 이식을 위한 저온 정적 보존 방식보다 OCS Heart 관류의 우월성을 입증할 것으로 기대합니다. ENHANCE 및 DENOVO 임상 시험의 결과는 2026년 이후 심장 및 폐 이식 분야의 채택을 가속화하는 주요 촉매제가 될 것입니다."라고 말했습니다. TransMedics Group, Inc. 소개 TransMedics는 이식용 기증 장기의 휴대용 체외 온간 관류 및 평가 분야의 세계적인 선두 기업입니다. 매사추세츠주 앤도버에 본사를 둔 이 회사는 이식에 필요한 더 많고 더 나은 장기에 대한 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해 설립되었으며, 장기 품질을 보존하고, 이식 전 장기 생존 가능성을 평가하며, 말기 심장, 폐, 간부전 치료를 위한 기증 장기 활용도를 잠재적으로 높이는 기술을 개발했습니다.