OS Therapies, OST-HER2의 재발성 폐 전이 골육종 예방 또는 지연에 대한 2상 임상 시험에서 긍정적인 바이오마커 데이터 발표

OS Therapies, 면역 바이오마커 데이터 공개… OST-HER2 임상 개발 가속화 OS Therapies Inc.(NYSE American: OSTX)가 항암 면역치료제 OST-HER2의 임상 2b상 시험에서 긍정적인 바이오마커 데이터를 확보했다고 15일(현지시간) 발표했습니다. 이번 데이터는 인터페론 감마(interferon gamma) 경로의 면역 혈액 바이오마커 활성화가 장기 생존자(2년 이상)와 단기 생존자(1년 미만)를 구분하는 예측 지표가 될 수 있음을 시사합니다. 특히 주목할 점은 이러한 바이오마커 분석 전략이 2025년 2월 발표된 118명의 반려견 골육종 환자 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 개발되었다는 것입니다. 이는 비교종양학(Comparative Oncology)의 번역적 힘을 입증하며, 인간 골육종 임상 개발 프로그램에서 임상적 유효성의 대체 지표를 발굴할 수 있음을 보여줍니다. Paul Romness, MHP, OS Therapies 회장 겸 CEO는 "비교종양학의 힘을 활용하여 반려견 연구에서 잠재적 예측 바이오마커를 훈련하고 테스트함으로써, 인간 임상시험에서 사전 지정된 방식으로 가설을 검증할 수 있었다"며, "인간에서의 사전 지정된 경로 분석 확인은 임상 데이터의 해상도를 크게 높여 규제 기관에 대한 2년 전체 생존율 데이터의 임상적 해석 가능성을 증대시킨다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "사전 지정된 반려견 바이오마커 경로가 유사한 인간 임상 연구 집단에서 상향 조절되는 것을 확인한 것은 반려견 바이오마커 데이터를 활용하여 가설을 생성하고, 이를 사전 지정된 방식으로 검증하여 임상적 유효성의 대체 지표로 확인한 것"이라며, "이 바이오마커 데이터는 현재 제출 중인 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 강화한다"고 덧붙였습니다. OS Therapies는 현재 영국과 유럽에서의 시판 허가 신청(Marketing Authorisation Application)과 함께 계획된 BLA 제출 초안 작성을 완료하는 데 집중하고 있습니다. 회사는 2026년 2분기 말까지 영국, 2026년 3분기 말까지 미국, 그리고 2026년 말까지 유럽에서 OST-HER2에 대한 규제 승인을 목표로 하고 있습니다. OST-HER2는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD) 및 신속 심사 대상(Fast Track Designation)으로 지정되었으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 신속 심사 대상 지정을 받았습니다. 또한, FDA로부터는 희귀 소아 질환 의약품(RPDD)으로 지정되었습니다. RPDD 프로그램에 따라, 회사가 2026년 9월 30일 이전에 가속 승인(Accelerated Approval)을 받을 경우, 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 자격이 주어지며, 이를 판매할 계획입니다. 가장 최근의 PRV 판매는 2026년 1월에 2억 달러(약 2,700억원)에 이루어졌습니다. OS Therapies는 골육종 및 기타 고형 종양 치료제의 발굴, 개발 및 상용화에 주력하는 임상 단계의 종양학 기업입니다. 회사는 리스테리아 기반 암 면역치료 분야의 세계적인 선두 주자입니다. 회사의 주요 파이프라인인 OST-HER2는 리스테리아 균의 면역 자극 효과를 활용하여 HER2 단백질을 표적으로 하는 강력한 면역 반응을 유도하는 면역치료제입니다. OST-HER2는 미국 FDA로부터 희귀 소아 질환 의약품으로 지정되었으며, 미국 FDA 및 유럽 의약품청으로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았습니다. 회사는 재발성, 완전 절제된 폐 전이성 골육종 환자를 대상으로 한 OST-HER2의 임상 2b상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 연구의 12개월 무사건 생존율(EFS) 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 이점을 입증했습니다. 회사는 2026년 미국 FDA에 OST-HER2의 골육종 치료에 대한 BLA를 제출할 것으로 예상하며, 승인 시 우선 심사 바우처를 받을 자격이 주어져 판매할 수 있게 됩니다. OST-HER2는 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상 연구를 완료했으며, 다양한 유방암 모델에서 전임상 유효성 데이터를 보여주었습니다. 또한, OST-HER2는 반려견 골육종 치료에 대해 미국 농무부(USDA)의 조건부 승인을 받았습니다. 이 외에도 OS Therapies는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 및 약물 접합체(DC)인 튜너블 ADC(tADC)를 개발 중입니다. 이는 조절 가능한 맞춤형 항체-링커-약물 후보군을 특징으로 합니다. 이 플랫폼은 회사의 독점적인 실리콘 Si-링커 및 조건부 활성 약물(CAP) 기술을 활용하여 링커당 여러 약물 전달을 가능하게 합니다. OS Therapies 투자자 문의: Harrison Seidner, PhD WaterSeid Partners OS Therapies 홍보 문의: Stephanie Chen Elev8 New Media