Atopic Dermatitis에서 새로운 REZOLVE-AD 유지 데이터, Rezpegaldesleukin이 월별 및 분기별 투여 모두에서 주요 질병 측정 지표 전반에 걸쳐 지속적이고 새로운 반응을 보였음을 입증

넥타 테라퓨틱스, 아토피 피부염 치료제 '레즈페갈데슬레우킨' 임상 2b상 유지 요법 결과 발표 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics, Nasdaq: NKTR)는 혁신적인 면역 치료제 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오테크 기업으로, 현재 개발 중인 조절 T세포(Treg) 생물학적 제제인 레즈페갈데슬레우킨(rezpegaldesleukin)의 중등도-중증 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 한 52주 REZOLVE-AD 연구의 36주 이중 맹검 유지 요법 기간에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 글로벌 REZOLVE-AD 임상 2b상 연구에는 중등도-중증 아토피 피부염 환자 393명이 참여했습니다. 환자들은 16주간의 유도 요법 기간 동안 레즈페갈데슬레우킨 3가지 용량 또는 위약 피하 주사를 무작위로 투여받았습니다. 16주간의 유도 요법 후, 습진 면적 중증도 지수(EASI) 점수 감소율 50% 이상을 달성한 레즈페갈데슬레우킨 치료 환자들은 52주까지 월 1회(Q4W) 또는 분기별(Q12W)로 동일한 유도 용량을 유지하는 1:1 무작위 배정 연구에 참여했습니다. 16주 유도 요법 기간 동안 EASI-50을 달성하지 못한 환자들은 최대 36주간의 치료 탈출군으로 편입되었습니다. 레즈페갈데슬레우킨, 유지 요법에서 장기적인 지속 효과 및 아토피 피부염 증상 개선 확인 유지 요법 기간 동안 레즈페갈데슬레우킨은 EASI-75, EASI-90, 검증된 아토피 피부염 조사자 전반 평가(vIGA-AD) 반응, 그리고 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 반응에서 지속적인 질병 조절 효과를 보였습니다. 특히 24 µg/kg Q4W 및 Q12W 용법에서 52주차까지 가장 높은 반응 유지율을 나타냈습니다. 시간 경과에 따른 새로운 반응 및 반응 심화: 의미 있는 비율의 환자들이 52주차에 새로운 EASI-75, EASI-90, 가려움증 NRS 및 vIGA-AD 0/1 반응을 달성하여, 장기 치료 및 빈도 감소된 투여로 인한 질병 조절 개선을 뒷받침했습니다. EASI-100 달성률의 의미 있는 증가: 유지 요법 기간 동안 24 µg/kg Q4W 및 Q12W 용법에서 EASI-100을 달성한 환자 비율이 2~5배 증가했습니다. 16주차부터 52주차까지 재무작위 배정된 모든 환자 중 Q4W 유지 요법은 EASI-100 반응률을 4%에서 22%로, Q12W 용법은 9%에서 18%로 증가시켰습니다. 유지 요법 시작 시점에 EASI-75 또는 vIGA-AD 반응을 보였던 재무작위 배정 환자 중에서는 Q4W 용법이 EASI-100 반응률을 6%에서 30%로, Q12W 용법은 14%에서 27%로 증가시켰습니다. 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 박사(조지 워싱턴 대학교 의과대학 피부과 교수)는 "이 데이터는 광범위한 Treg 작용제인 레즈페갈데슬레우킨이 아토피 피부염 치료를 위한 개발 중인 가장 중요한 기전 중 하나로 부상하고 있음을 보여준다"며, "월별 및 분기별 유지 요법 모두에서 EASI-75, vIGA-0/1 및 가려움증의 주요 평가 변수 전반에 걸쳐 새롭고 지속적인 반응이 관찰되었으며, 상당수의 환자들이 EASI-100을 통한 완전한 피부 개선을 달성했다"고 말했습니다. 52주차 유지 요법에서의 효능 측정 16주 유도 요법에서 EASI-50을 달성한 재무작위 배정 환자의 반응 유지율: 24 µg/kg Q4W (통합): EASI-75 71%, EASI-90 80%, vIGA-AD 0/1 85%, 가려움증 NRS 75% 24 µg/kg Q12W (통합): EASI-75 83%, EASI-90 78%, vIGA-AD 0/1 63%, 가려움증 NRS 77% 18 µg/kg Q4W: EASI-75 81%, EASI-90 57%, vIGA-AD 0/1 81%, 가려움증 NRS 56% 18 µg/kg Q12W: EASI-75 76%, EASI-90 57%, vIGA-AD 0/1 62%, 가려움증 NRS 61% 16주 유도 요법에서 EASI-50을 달성한 재무작위 배정 환자의 새로운 반응: 24 µg/kg Q4W (통합): EASI-75 51%, EASI-90 33%, vIGA-AD 0/1 41%, 가려움증 NRS 33% 24 µg/kg Q12W (통합): EASI-75 39%, EASI-90 26%, vIGA-AD 0/1 40%, 가려움증 NRS 18% 18 µg/kg Q4W: EASI-75 17%, EASI-90 37%, vIGA-AD 0/1 23%, 가려움증 NRS 31% 18 µg/kg Q12W: EASI-75 62%, EASI-90 33%, vIGA-AD 0/1 36%, 가려움증 NRS 18% 데이비드 로스마린(David Rosmarin) 박사(인디애나 대학교 의과대학 피부과 과장)는 "이 데이터는 레즈페갈데슬레우킨이 아토피 피부염 치료를 위한 완전히 새로운 치료 양식을 제공하며 기존 계열에 비해 수많은 이점을 제공함을 강조한다"며, "중요한 점은 다른 기전에서 관찰된 결막염, 구강 헤르페스, 구강 궤양 또는 악성 종양의 발생 위험 증가가 이 작용 기전에서는 관찰되지 않는다는 것이다. 연구진들은 가능한 한 빨리 임상 3상 연구를 시작하기를 기대하고 있다"고 덧붙였습니다. 하워드 W. 로빈(Howard W. Robin) 넥타 테라퓨틱스 사장 겸 CEO는 "이 새로운 REZOLVE-AD 연구 결과는 아토피 피부염 치료를 위한 Treg 기전의 가능성을 재확인시켜 준다"며, "REZOLVE-AD의 유도 요법 부분에서 우리는 조기 치료 시 EASI-75 반응과 가려움증 완화의 빠른 시작을 보았고, Treg으로는 처음으로 동반 질환으로 천식을 앓고 있는 환자들의 자가 보고 천식 조절에서 의미 있는 개선을 관찰했다. 유도 및 유지 요법의 통합 데이터는 이제 Treg 생물학적 제제가 현재 기전에 비해 매력적인 효능 및 안전성 이점과 빈도 감소된 유지 요법을 제공할 잠재력을 보여준다. 우리는 2029년 BLA 제출을 목표로 임상 3상 연구를 신속하게 진행하기를 기대한다"고 말했습니다. 레즈페갈데슬레우킨의 유지 요법 안전성 프로파일은 연구의 유도 요법 부분에서 관찰된 내용과 일관되었습니다. 레즈페갈데슬레우킨은 잘 내약되었으며, 36주간의 유지 및 탈출 요법 기간 동안 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 이상 반응으로 인한 중단율은 모든 통합 환자에서 3.5%였습니다. 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 전반적인 비율은 재무작위 배정된 레즈페갈데슬레우킨 치료 환자의 경우 72%, 유지 요법의 위약 환자의 경우 65%, 모든 탈출 환자의 경우 83%였습니다. 가장 흔한 TEAE는 주사 부위 반응이었으며, 거의 대부분 경미했으며(77%), 연구의 초기 유도 부분에서 관찰된 것보다 낮은 비율과 빈도로 발생했습니다(주사 부위 반응으로 인한 중단율은 0.7%였습니다). 임상 2b상 REZOLVE-AD 유지 요법 결과 논의를 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 넥타 경영진은 실버버그 박사 및 로스마린 박사와 함께 2026년 2월 10일 동부 표준시 오전 8시 / 태평양 표준시 오전 5시에 컨퍼런스 콜 및 라이브 웹캐스트를 개최하여 결과를 검토할 예정입니다. 관련 슬라이드 및 컨퍼런스 콜 웹캐스트는 넥타 웹사이트의 투자자 관계 페이지 링크를 통해 접속할 수 있습니다. 웹캐스트에 직접 접속하려면 다음 링크를 클릭하여 Zoom 웹캐스트 참여 등록을 하십시오: https://events.q4inc.com/attendee/811634486 . 이벤트, 보도 자료 및 슬라이드는 넥타 웹사이트의 이벤트 섹션에서도 확인할 수 있습니다: https://ir.nektar.com/events-and-presentations/events . 웹캐스트 다시 보기는 이벤트 후 최소 30일 동안 이용 가능합니다. REZOLVE-AD 임상 2b상 연구 개요 총 393명의 중등도-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 2b상 연구입니다. 환자들은 레즈페갈데슬레우킨 3가지 용량(2주마다 24 µg/kg 고용량, 2주마다 18 µg/kg 중간 용량, 4주마다 24 µg/kg 저용량) 또는 2주마다 위약을 피하 주사로 무작위 배정받았습니다. 1차 및 2차 평가 변수는 16주차에 평가되었습니다. 유도 요법 후, EASI 점수 감소율 50% 이상을 달성한 레즈페갈데슬레우킨 치료 환자들은 52주까지 4주마다(Q4W) 또는 12주마다(Q12W) 동일한 용량으로 유지하는 1:1 무작위 배정 연구에 참여했습니다. EASI 점수 감소율 50% 이상을 달성한 위약 환자들은 4주마다 위약 투여를 계속했습니다. REZOLVE-AD 임상 시험은 2023년 10월에 시작되었으며 전 세계 약 110개 사이트에서 환자를 모집했습니다. 유럽에서 68%, 미국에서 16%, 캐나다에서 11%, 호주에서 5%의 환자가 포함되었습니다. 주요 포함 기준은 스크리닝 및 무작위 배정 시 최소 EASI 점수 16.0, 신체 표면적(BSA) 침범 최소 10%, vIGA-AD 점수 최소 3점이었습니다. 레즈페갈데슬레우킨 소개 자가면역 및 염증성 질환은 면역 체계가 실수로 신체의 건강한 세포를 공격하고 손상시키는 원인이 됩니다. 신체의 자가 관용 메커니즘의 실패는 이러한 공격을 수행하는 병원성 T 림프구의 형성을 가능하게 합니다. 레즈페갈데슬레우킨은 다양한 자가면역 및 염증성 질환을 앓고 있는 사람들의 근본적인 면역 체계 불균형을 해결할 수 있는 잠재적인 최초의 해결 치료제입니다. 이는 인터루킨-2 수용체 복합체를 표적으로 하여 조절 T세포라고 하는 강력한 억제 면역 세포의 증식을 자극합니다. 이러한 세포를 활성화함으로써 레즈페갈데슬레우킨은 면역 체계를 균형으로 되돌리는 역할을 할 수 있습니다.