Genprex, 암 치료를 위한 Reqorsa® 유전자 치료법과 PD-L1 항체 병용에 대한 IP Australia의 특허 부여 의사 발표

Genprex, 호주 특허청으로부터 Reqorsa® 병용 요법에 대한 특허 승인 통지 수령 임상 단계 유전자 치료 기업 Genprex, Inc.(NASDAQ: GNPX)는 호주 특허청(IP Australia)으로부터 Reqorsa® 유전자 치료법과 PD-L1 항체를 병용하여 암을 치료하는 용도에 대한 특허 출원에 대해 승인 통지(Notice of Acceptance)를 받았다고 2월 5일 발표했습니다. 해당 특허 청구항은 이미 다른 국가에서도 성공적으로 승인된 바 있습니다. 이번 특허 승인은 Genprex의 지적 재산 포트폴리오를 강화하고, 현재 Acclaim-3 임상 시험에서 평가 중인 치료법 조합에 대한 중요한 보호를 제공할 것으로 기대됩니다. Genprex의 지적 재산 및 라이선싱 수석 부사장인 Thomas Gallagher는 "호주 특허청으로부터 Reqorsa® 유전자 치료법과 PD-L1 항체 병용에 대한 새로운 특허 부여 의향을 받은 것은 Genprex에게 매우 중요한 발전이며, 혁신적인 치료 접근법을 둘러싼 지적 재산을 더욱 강화하는 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "이 특허는 현재 Acclaim-3 임상 시험에서 평가 중인 치료법 조합에 대한 추가적인 보호를 제공하며, 암 치료 발전에 대한 우리의 노력을 강조한다"고 덧붙였습니다. 특허가 정식으로 부여되면 호주 내에서 해당 약물 조합에 대한 독점권을 확보하게 되어 잠재적 경쟁자들이 이를 제조, 사용 또는 판매하는 것을 방지할 수 있습니다. 이러한 독점권은 연구 개발에 대한 상당한 투자를 보호하고, Genprex가 이 특정 조합에서 즉각적인 경쟁 침해 없이 새로운 치료 접근법을 추구하고 상용화할 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 이번 특허 부여는 미국과 한국에서 REQORSA와 PD-L1 항체 병용 용도에 대한 기존 특허를 기반으로 합니다. Genprex는 유럽, 캐나다, 브라질, 중국, 이스라엘을 포함한 주요 국제 시장에서 추가 특허 출원을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이러한 포괄적인 특허 전략은 회사의 혁신을 보호하고 파이프라인 자산의 잠재력을 극대화하도록 설계되었습니다. 또한, Genprex는 최근 Acclaim-3 임상 시험을 위한 추가 임상 시험 기관으로 켄터키 대학교를 지정했습니다. 회사는 더 많은 환자에게 도달하고 등록을 가속화하기 위해 Acclaim 임상 시험을 위한 추가 임상 시험 기관을 개설할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 발전은 폐암 치료를 위한 임상 시험을 보호하고 신속하게 진행하려는 Genprex의 의지를 더욱 강조합니다. Acclaim-3 임상 시험은 표준 치료 초기 치료로 Tecentriq와 화학 요법을 받은 후 유지 요법 대상이 되는 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 REQORSA와 Genentech의 Tecentriq®(atezolizumab) 병용을 유지 요법으로 평가하는 1/2상 임상 시험입니다. 이 연구에서 환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 REQORSA와 Tecentriq로 치료받게 됩니다. 2상 확장 연구는 1상 용량 증량 부분을 성공적으로 완료한 후 진행되며, 이 부분에서 REQORSA는 일반적으로 내약성이 우수하고 용량 제한 독성이 없었습니다. Acclaim-3에서 2상 환자들은 Acclaim-1의 2상 부분 환자들과 동일한 용량의 REQORSA를 투여받고 있습니다. 2상 확장 부분은 약 50명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 2상 부분의 주요 평가 변수는 REQORSA와 Tecentriq를 이용한 유지 요법 시작 시점부터 ES-SCLC 환자의 18주 무진행 생존율을 결정하는 것입니다. 환자들은 생존율에 대해서도 추적 관찰될 예정입니다. Genprex 팀은 등록된 25번째 환자가 18주 추적 관찰에 도달한 후 중간 분석을 수행할 계획입니다. 회사는 2026년 상반기 내에 2상 확장 부분에 대한 첫 25명의 환자 등록을 완료하고, 2026년 하반기에 중간 분석을 완료할 것으로 예상합니다. Acclaim-3 임상 시험은 FDA 신속 심사 지정(Fast Track Designation) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)의 지원을 받고 있습니다. Genprex, Inc.는 암 및 당뇨병 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 유전자 치료 기업입니다. Genprex의 기술은 질병 퇴치 유전자를 전달하여 현재 치료 옵션이 제한적인 대규모 암 및 당뇨병 환자에게 새로운 치료법을 제공하도록 설계되었습니다. Genprex는 세계적 수준의 기관 및 협력업체와 협력하여 파이프라인 유전자 치료제를 발전시키고 새로운 치료 접근법을 제공하기 위한 약물 후보를 개발하고 있습니다. Genprex의 종양학 프로그램은 지질 기반 나노 입자를 사용하여 유전자 발현 플라스미드를 리포플렉스 형태로 캡슐화하는 전신 비바이러스성 Oncoprex® 전달 시스템을 활용합니다. 결과물은 정맥 주사로 투여되며, 종양 세포에 의해 흡수되어 종양에서 결핍된 종양 억제 단백질을 발현합니다. 회사의 주요 약물 후보인 Reqorsa® 유전자 치료제(quaratusugene ozeplasmid)는 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 치료를 위한 두 가지 임상 시험에서 평가되고 있습니다. Genprex의 모든 폐암 임상 프로그램은 해당 환자군 치료에 대해 FDA 신속 심사 지정을 받았으며, Genprex의 SCLC 프로그램은 FDA 희귀의약품 지정을 받았습니다. Genprex의 당뇨병 유전자 치료 접근법은 췌장에 Pdx1 및 MafA 유전자를 직접 전달하기 위해 AAV 벡터를 사용하는 새로운 주입 과정을 포함합니다. 제1형 당뇨병 모델에서 GPX-002는 췌장의 알파 세포를 기능적인 베타 유사 세포로 변환시켜 인슐린을 생산할 수 있지만, 신체의 면역 체계로부터 회피할 수 있을 만큼 베타 세포와 충분히 구별될 수 있습니다. 제2형 당뇨병에 대한 유사한 접근법에서는 자가면역이 작용하지 않으며, GPX-002는 고갈된 베타 세포를 회춘시키고 보충하는 것으로 믿어집니다.