Vanda Pharmaceuticals, 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 발표

반다 파마슈티컬스, 2025년 4분기 및 연간 실적 발표… Fanapt 성장세 지속, 신약 파이프라인 기대감 고조 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals Inc., Nasdaq: VNDA)가 2025년 12월 31일 마감된 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했습니다. 미하엘 H. 폴리메로풀로스(Mihael H. Polymeropoulos) 박사, 반다 사장 겸 CEO는 "2025년은 Fanapt의 견고한 성장을 바탕으로 반다에 있어 강한 모멘텀을 보여준 한 해였습니다. 총 처방 건수 28% 증가와 신규 브랜드 처방 건수 149% 급증에 힘입어 순매출은 24% 증가한 1억 1,730만 달러를 기록하며 조현병 및 제1형 양극성 장애 치료제 시장에서 가속화되는 성장을 반영했습니다."라고 말했습니다. 이어 "2026년 2월 21일 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법) 예정일까지 Bysanti (milsaperidone) NDA(신약 허가 신청)에 대한 FDA의 결정을 기다리고 있으며, 이는 글로벌 항정신병 약물 부문에서 당사의 정신과 프랜차이즈를 확장할 것입니다. 이 부문은 2025년 약 200억 달러 규모의 전체 시장 가능성을 가지고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 폴리메로풀로스 박사는 또한 "NEREUS (tradipitant)의 FDA 승인은 40년 만에 처음으로 등장한 구강 이동 유발성 구토 예방 신규 치료제로, 증상을 겪는 약 6,500만~7,800만 명의 미국 성인이라는 대규모 잠재 환자층을 대상으로 하며, 수천만 명이 매년 완화를 찾고 있습니다. 우리는 NEREUS의 상업적 출시를 준비하고 있으며, 2026년 상반기에는 GLP-1 유사체로 인한 구토 예방을 위한 3상 프로그램 시작을 계획하고 있습니다."라고 설명했습니다. 그는 "2025년 4분기에는 전신 농포성 건선이라는 희귀 질환에 대한 imsidolimab BLA(생물학적 제제 허가 신청)를 제출했습니다. 현재 당사의 프랜차이즈인 Fanapt, HETLIOZ, HETLIOZ LQ, PONVORY만으로도 2026년 총 매출은 2억 3,000만 달러에서 2억 6,000만 달러에 이를 것으로 예상하며, 이는 견고한 기반을 제공합니다. 우리는 이 포트폴리오의 지속적인 성장과 NEREUS 출시 및 Bysanti, imsidolimab의 잠재적 승인으로부터의 추가적인 기여를 기대합니다."라고 강조했습니다. 2025년 4분기 재무 하이라이트 2025년 4분기 Fanapt®, HETLIOZ® 및 PONVORY®의 총 순매출은 5,720만 달러로, 2024년 4분기의 5,320만 달러 대비 8% 증가했습니다. Fanapt® 순매출은 2025년 4분기에 3,320만 달러로, 2024년 4분기의 2,660만 달러 대비 25% 증가했습니다. HETLIOZ® 순매출은 2025년 4분기에 1,640만 달러로, 2024년 4분기의 2,000만 달러 대비 18% 감소했습니다. PONVORY® 순매출은 2025년 4분기에 760만 달러로, 2024년 4분기의 650만 달러 대비 17% 증가했습니다. 2025년 4분기 세전 손실은 3,800만 달러로, 2024년 4분기의 세전 손실 650만 달러와 비교됩니다. 2025년 4분기 소득세 비용은 1억 320만 달러로, 2024년 4분기의 소득세 환급 160만 달러와 비교됩니다. 2025년 4분기 소득세 비용에는 모든 이연 법인세 자산에 대한 1억 1,370만 달러의 평가 충당금 설정 영향이 포함되며, 이는 비현금성 비용입니다. 2025년 12월 31일 기준 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권(현금)은 2억 6,380만 달러로, 2025년 9월 30일 대비 2,990만 달러 감소했습니다. 2025년 연간 실적 2025년 연간 Fanapt®, HETLIOZ® 및 PONVORY®의 총 순매출은 2억 1,610만 달러로, 2024년 연간 1억 9,880만 달러 대비 9% 증가했습니다. Fanapt® 순매출은 2025년 연간 1억 1,730만 달러로, 2024년 연간 9,430만 달러 대비 24% 증가했습니다. HETLIOZ® 순매출은 2025년 연간 7,140만 달러로, 2024년 연간 7,670만 달러 대비 7% 감소했습니다. PONVORY® 순매출은 2025년 연간 2,740만 달러로, 2024년 연간 2,780만 달러 대비 2% 감소했습니다. 2025년 연간 세전 손실은 1억 3,860만 달러로, 2024년 연간 세전 손실 2,290만 달러와 비교됩니다. 2025년 연간 소득세 비용은 8,180만 달러로, 2024년 연간 소득세 환급 400만 달러와 비교됩니다. 2025년 연간 소득세 비용에는 모든 이연 법인세 자산에 대한 1억 1,370만 달러의 평가 충당금 설정 영향이 포함되며, 이는 비현금성 비용입니다. 2025년 12월 31일 기준 현금은 2억 6,380만 달러로, 2024년 12월 31일 대비 1억 1,080만 달러 감소했습니다. 주요 운영 하이라이트 – 상업 부문 Fanapt®는 2025년 4분기에 총 처방 건수(TRx) 36% 증가와 순매출 25% 증가를 기록하며 상당한 성장을 보였습니다. 2025년 연간 Fanapt® 총 처방 건수는 28% 증가했으며, 순매출은 24% 증가했습니다. 신규 브랜드 처방 건수(NBRx)는 2025년 4분기에 전년 동기 대비 108% 증가했으며, 2025년 연간으로는 149% 증가했습니다. 2025년 1분기에 출시된 반다의 소비자 직접 광고 캠페인은 회사와 Fanapt®, PONVORY® 제품의 브랜드 인지도 향상에 지속적으로 기여했습니다. 회사는 장기적인 시장 리더십과 향후 상업적 출시를 지원하기 위해 타겟 후원을 통한 브랜드 가시성 증대를 포함한 상업 인프라에 전략적 투자를 유지했습니다. Fanapt®의 성과는 반다의 상업적 노력의 초점이며, 이 차별화된 의약품과 승인 시 프랜차이즈 확장을 가져올 Bysanti™의 출시에 지속적으로 투자하도록 고무하고 있습니다. 주요 운영 하이라이트 – 규제 및 임상 개발 미국 식품의약국(FDA)은 구강 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제인 NEREUS™(tradipitant)를 이동 유발성 구토 예방용으로 승인했습니다. Bysanti™(milsaperidone) 신약 허가 신청(NDA)은 제1형 양극성 장애 및 조현병 치료를 위해 FDA의 검토 중이며, PDUFA 예정일은 2026년 2월 21일입니다. 주요 우울 장애(MDD)에 대한 Bysanti™ 3상 임상 시험은 환자 등록 중이며, 결과는 2026년 발표될 예정입니다. 반다는 GLP-1 유사체인 Wegovy®(semaglutide)로 인한 구토 예방에 대한 NEREUS TM 임상 시험의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 3상 임상 프로그램은 2026년 상반기에 시작될 것으로 예상됩니다. 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 imsidolimab 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 2025년 4분기에 FDA에 제출되었습니다. 사회 불안 장애 성인 치료를 위한 알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 부분 효능제인 VQW-765의 3상 연구가 시작되었으며, 연구 결과는 2026년 말까지 발표될 예정입니다. 조현병 재발 방지 치료를 위한 장기 지속형 주사제(LAI) 제형의 iloperidone 3상 연구는 환자 등록 중입니다. 치료 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 LAI 제형의 iloperidone 임상 연구가 진행 중이며, 반다는 환자를 모집하고 있습니다. 2026년 1월 8일, 반다는 FDA 의약품 평가 연구 센터(CDER)로부터 HETLIOZ®(tasimelteon)의 제트기 여행 증후군 치료를 위한 보충 신약 허가 신청(sNDA)이 현재 형태로 승인될 수 없다는 결정 서한을 받았다고 발표했습니다. 이 서한은 CDER이 반다와 FDA 간의 협력 프레임워크 계약에 따라 제트기 여행 증후군 sNDA를 재검토한 후 발송되었습니다. 반다는 FDA 위원장에게 청문 절차를 재개할 것을 요청했습니다. GAAP 재무 결과 2025년 4분기 순손실은 1억 4,120만 달러로, 2024년 4분기 순손실 490만 달러와 비교됩니다. 2025년 4분기 주당 희석 순손실은 2.39달러로, 2024년 4분기 주당 희석 순손실 0.08달러와 비교됩니다. 2025년 연간 순손실은 2억 2,050만 달러로, 2024년 연간 순손실 1,890만 달러와 비교됩니다. 2025년 연간 주당 희석 순손실은 3.74달러로, 2024년 연간 주당 희석 순손실 0.33달러와 비교됩니다. 소득세 비용 – 일회성 비현금성 비용 영향 2025년 4분기에 반다는 미래 과세 소득에 대한 기대치와 긍정적 및 부정적 증거를 검토한 결과, 기존 순 이연 법인세 자산을 실현할 가능성이 더 높지 않다고 판단하여 모든 이연 법인세 자산에 대해 평가 충당금을 설정했습니다. 결과적으로 2025년 4분기 소득세 비용에는 1억 1,370만 달러의 일회성 비현금성 소득세 비용이 포함됩니다. 이 일회성 비현금성 세금 비용을 제외하면, 2025년 연간 유효세율은 보고된 -59%에서 23%로 증가했을 것입니다. 순손실은 보고된 2억 2,050만 달러에서 1억 680만 달러로 감소했을 것입니다. 주당 희석 순손실은 보고된 3.74달러에서 1.81달러로 감소했을 것입니다. 반다는 GAAP 수치와 함께 고려될 때 재무 성과에 대한 전반적인 이해를 향상시킬 수 있다고 믿는 비 GAAP 재무 정보를 제공합니다. 본 보도 자료의 "비 GAAP 재무 정보" 및 "GAAP에서 비 GAAP 재무 정보로의 조정" 섹션을 참조하십시오. 2026년 재무 전망 최근 및 향후 규제 및 상업적 마일스톤으로 인해, 반다의 2026년 재무 전망은 현재 상용화된 제품에 대한 매출 전망으로 제한됩니다.