이피나타맙 데룩스테칸, 백금 기반 화학요법 후 질병 진행을 경험한 이전에 치료받은 광범위 병기 소세포 폐암 성인 환자를 대상으로 미국에서 우선 심사 대상 지정

사용된 요인

• •긍정 요인 — 이피나타맙 데룩스테칸, FDA 우선 심사 대상 지정
• •긍정 요인 — 잠재적 최초-인-클래스(first-in-class) 치료제
• •긍정 요인 — 미충족 의료 수요가 높은 소세포 폐암 치료 분야에서의 진전
• •부정 요인 — 아직 FDA 승인이 완료되지 않음
• •부정 요인 — 임상 시험 결과에 대한 추가 검증 필요

저장된 하이라이트

• “FDA 우선 심사
• “최초-인-클래스
• “소세포 폐암

참고 문맥

머크(MRK)와 다이이치 산쿄의 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)이 미국 FDA로부터 이전에 치료받은 광범위 병기 소세포 폐암 성인 환자를 대상으로 하는 우선 심사 대상으로 지정되었습니다. FDA의 규제 결정 날짜인 PDUFA 날짜는 2026년 10월 10일이며, 승인 시 이 약물은 해당 환자군에게 최초의 B7-H3 표적 DXd 항체-약물 접합체(ADC)가 될 것입니다. 이번 우선 심사 지정…