OS Therapies, 리스터리아 모노사이토제니스에 대한 면역 반응 바이오마커 관련 신규 특허 출원

OS Therapies, 희귀암 치료제 개발 박차…새로운 면역 반응 특허 출원 미국 뉴욕 – OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)가 차세대 항암 면역 치료제 개발에 속도를 내고 있습니다. 유전자 편집 기반의 리스테리아 항암 면역 치료 분야를 선도하는 OS Therapies는 최근 자사의 OST-HER2 임상 2b상 시험에서 확인된 새로운 바이오마커 데이터를 기반으로, 치료 반응과 관련된 독특한 면역 반응에 대한 특허 출원을 완료했다고 밝혔습니다. 이번 특허 출원은 리스테리아 기반 치료제가 종양 및 순환 종양 세포의 면역 회피와 관련된 유전자 발현을 억제하고, 세포 독성 면역 반응 활성화와 관련된 유전자 발현을 증대시켜 항종양 면역 활성을 개선한다는 내용을 포함합니다. OS Therapies는 오는 4월 중순, OST-HER2 임상 2b상 시험에서 도출된 새로운 치료 반응 바이오마커 데이터와 임상 결과 간의 상관관계, 그리고 이를 통한 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 치료제품청(TGA)과의 향후 규제 관련 논의 및 허가 신청에 대한 내용을 검토하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다. 특히, OS Therapies는 오는 4월 30일 EMA의 요청에 따라 OST-HER2에 대한 최초의 글로벌 규제 시장 접근 신청을 완료할 계획입니다. OS Therapies의 폴 로스니스(Paul Romness) 회장 겸 CEO는 "OST-HER2 치료에 반응한 환자들의 바이오마커 데이터는 암과 싸울 수 있는 능력을 현저히 향상시키는 강력한 선천적 및 적응 면역 반응을 보여준다"며, "모든 전이성 골육종이 HER2 양성은 아니지만, 최근 발표된 연구에 따르면 환자의 80% 이상에서 HER2 양성 전이 병변이 발견되었다"고 언급했습니다. 그는 이어 "임상 2b상 시험에서 1년 무사건 생존율(EFS)을 달성한 환자 100%가 이번 특허 출원의 대상이 되는 뚜렷한 면역 시그니처를 보였으며, 이는 2년 전체 생존율 달성으로 이어졌다"고 덧붙였습니다. 로스니스 CEO는 "이러한 결과는 미국 FDA의 바이오마커, 평가변수 및 기타 도구(BEST) 프로그램에서 제시한 약력학/반응 바이오마커 기준을 충족하여, 가속 승인 프로그램(Accelerated Approval Program) 하에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 지원할 수 있는 대체 임상 평가변수로 사용될 수 있을 것으로 믿는다"고 강조했습니다. 또한, 이 약력학/반응 바이오마커는 골육종 외에도 HER2 양성 유방암 및 방광암과 같은 다른 질환에 대한 OST-HER2의 추가적인 임상 적용 가능성을 시사한다고 밝혔습니다. 로스니스 CEO는 "향후 적응증 확장의 잠재력에도 불구하고, 우리는 현재 올해 미국, 유럽 및 영국에서 완전 절제된 폐 전이성 골육종 환자에 대한 OST-HER2의 가속 시장 접근을 확보하기 위한 2026년 2분기 FDA, EMA, MHRA 및 TGA와의 규제 회의 일정에 집중하고 있으며, 2027년에는 이 지역을 넘어 확장될 가능성이 있다"고 덧붙였습니다. OST-HER2는 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD), 신속 심사 대상 지정(FTD), 희귀 소아 질환 지정(RPDD)을 받았으며, EMA로부터는 ODD, FTD 및 첨단 의약품(ATMP) 지정을 받았습니다. RPDD 프로그램에 따라, 회사가 미국에서 BLA를 승인받을 경우, 판매 가능한 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 자격이 주어집니다. 가장 최근 공개된 PRV 거래는 2026년 2월에 2억 5백만 달러에 성사된 것으로 알려졌습니다. OS Therapies는 2026년 하반기에 골육종 치료제 OST-HER2에 대한 가속 승인 프로그램을 통해 BLA를 획득하는 것을 목표로 하고 있습니다. OS Therapies는 골육종 및 기타 고형암 치료제 발굴, 개발 및 상용화에 주력하는 임상 단계의 종양학 기업입니다. 이 회사는 리스테리아 기반 항암 면역 치료 분야의 세계적인 선두 주자입니다. 회사의 주요 파이프라인인 OST-HER2는 리스테리아 균주의 면역 자극 효과를 활용하여 HER2 단백질을 표적으로 하는 강력한 면역 반응을 유도하는 면역 치료제입니다. OST-HER2는 미국 FDA로부터 ODD, FTD, RPDD를, EMA로부터 ODD, FTD, ATMP를 각각 획득했습니다. 회사는 재발성, 완전 절제된 폐 전이성 골육종 환자를 대상으로 한 OST-HER2 임상 2b상 시험에서 12개월 무사건 생존율(EFS) 1차 평가변수 및 전체 생존율(OS) 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 이점을 입증하는 긍정적인 데이터를 보고했습니다. OS Therapies는 2026년 미국 FDA로부터 OST-HER2 골육종 치료제에 대한 BLA를 받을 것으로 예상하며, 승인 시 판매 가능한 우선 심사 바우처를 받을 수 있게 됩니다. 또한, 2026년 영국 의약품건강관리제품규제청 및 EMA로부터 OST-HER2에 대한 조건부 시판 허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다. OST-HER2는 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상 연구를 완료했으며, 다양한 유방암 모델에서 전임상 효능 데이터를 보였습니다. OST-HER2는 미국 농무부로부터 골육종을 앓는 개 치료제로 조건부 승인을 받았습니다. 회사는 또한 2026년 상반기에 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 OST-504 1b상 시험 결과를 발표할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어, OS Therapies는 회사의 독점적인 실리콘 Si-Linker 및 조건부 활성 페이로드(CAP) 기술을 활용하여 여러 페이로드를 링커당 전달할 수 있는 튜너블 ADC(tADC)로 알려진 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 및 약물 접합체(DC)를 개발 중입니다.