미국 FDA, 근육 침윤성 방광암의 수술 전후 치료를 위한 PADCEV™ + Keytruda® 병용 요법에 대한 우선 심사 승인 (시스플라틴 적격 여부와 무관)

핵심 포인트

• •화이자(PFE)는 2026년 8월 17일까지 FDA의 우선 심사 대상이 된 PADCEV™와 Keytruda® 병용 요법의 근육 침윤성 방광암(MIBC) 적응증 확대 신청을 발표했습니다.
• •이 병용 요법은 시스플라틴 적격 여부와 관계없이 MIBC 환자에게 최초이자 유일한 수술 전후 치료제가 될 가능성이 있으며, 이는 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 수 있습니다.
• •EV-304 임상시험 결과, 표준 치료 대비 재발, 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시키고 사망 위험을 35% 줄이는 통계적으로 유의미한 데이터를 확보하여, 화이자의 항암제 포트폴리오 강화에 크게 기여할 것으로 전망됩니다.

긍정 / 부정 요인