SAB BIO, 성인 제1형 당뇨병 환자 대상 SAB-142 1상 임상시험 추가 임상 및 기전 데이터 IDS 2026에서 발표

SAB Biotherapeutics, 제1형 당뇨병 치료제 SAB-142 임상 1상 추가 데이터 발표 SAB Biotherapeutics(Nasdaq: SABS)는 제1형 당뇨병(T1D) 및 기타 자가면역 질환 치료를 위한 완전 인간 항-흉선 세포 면역글로불린(hATG)을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업입니다. 최근 호주 브리즈번에서 열린 제21회 당뇨병 면역학회(IDS) 학회에서 SAB-142의 임상 1상 'HUMAN' 시험에 대한 추가 임상 및 기전 데이터가 발표되었습니다. 이번 발표에서 SAB-142 투여를 받은 제1형 당뇨병 환자 4명 중 3명에게서 C-펩타이드 보존이 관찰되었으며, 이들은 '슈퍼 반응자(super responder)' 프로파일을 보였습니다. 이는 T 세포 소진(T cell exhaustion)과 연관된 것으로 나타났습니다. 또한, 연속 혈당 측정(CGM) 데이터 분석 결과, SAB-142 투여 환자들의 혈당 조절이 개선된 것으로 확인되었습니다. SAB BIO의 최고 의학 책임자인 Alexandra Kropotova 박사는 "이번 임상 1상 시험에서 제1형 당뇨병 환자들의 새로운 결과는 SAB-142의 작용 기전을 강화합니다. T 세포 소진을 유도하여 예상되는 C-펩타이드 반응 수준과 외인성 인슐린에 의존하지 않는 혈당 조절 개선을 가져옵니다. 이러한 결과는 토끼 ATG(rabbit ATG)에서 관찰된 것과 일치합니다."라고 말했습니다. 이어 "중요한 점은 저희 데이터가 면역 억제 없이 지속적인 면역 조절 효과를 보여주었으며, 이는 SAB-142가 제1형 당뇨병의 모든 단계 환자들에게 안전하고 효과적인 장기 면역 요법으로서 차별화될 수 있음을 직접적으로 뒷받침합니다."라고 덧붙였습니다. 임상 1상 제1형 당뇨병 코호트에는 성인 환자 6명(SAB-142 투여군 n=4, 위약군 n=2)이 참여했습니다. 환자 연령대는 19세에서 40세 사이였습니다. 모든 환자는 진단된 제1형 당뇨병(무작위 배정 시점 기준 28-40개월 내 Stage 3 진단)을 가지고 있었으며, 기저 시점에서 잔존 베타 세포 기능(C-펩타이드 >0.2 nmol/L)과 최소 1개 이상의 제1형 당뇨병 자가항체를 보유하고 있었습니다. 임상 1상 탐색적 유효성 평가 지표는 SAB-142 투여 후 120일째 되는 날(End of Study Day 120)에 측정되었습니다. 제1형 당뇨병 코호트에서는 SAB-142(2.5mg/kg) 투여를 받은 모든 환자에서 기저 대비 C-펩타이드 수치가 보존되었습니다. 특히 4명의 환자 중 3명은 토끼 ATG 연구에서 '슈퍼 반응자'로 분류되었던 것과 일관된 평균 C-펩타이드 수치를 보였습니다. 이 토끼 ATG 연구에서 슈퍼 반응자는 연구 종료 시점(24개월)에 C-펩타이드 수치가 기저 수준 이상인 참가자로 정의되었습니다. SAB-142 임상 1상 시험에서도 연구 종료 시점(120일)에 C-펩타이드 반응이 기저 수준 이상인 참가자를 슈퍼 반응자로 정의했습니다. 슈퍼 반응자는 120일까지 기저 수준 이상의 평균 C-펩타이드 수치 증가를 보인 반면, 나머지 투여 환자는 기저 수준 대비 안정화된 C-펩타이드 수치를 유지했습니다. 대조적으로, 위약 투여 환자는 질병 진행 예측률과 일치하는 C-펩타이드 감소를 보였습니다. SAB-142는 TIGIT⁺ Tconv 세포 수치 측정을 통해 CD4+ Tconv 세포 소진을 유도했으며, 이는 이전 연구에서 토끼 ATG와 유사한 작용 기전과 일치하며 C-펩타이드 보존에 기여했습니다. 슈퍼 반응자는 투여 후 조기에 지속적인 TIGIT⁺ Tconv 세포 수치 증가를 보였습니다. 또한, SAB-142(2.5 mg/kg) 투여 환자들은 기저 시점 73%였던 평균 혈당 조절 범위 내 시간(Time in Range, TIR)이 120일째에 85%로 증가했습니다. 이는 SAB-142의 혈당 조절 개선 효과가 C-펩타이드 반응과 일관됨을 의미합니다. 또한, 이러한 혈당 조절 개선은 외인성 인슐린 사용량 증가와는 관련이 없었습니다. 임상 1상 시험 참가자들은 최대 4년간 질병을 관리해 온 경험이 있는 환자들이며, 제1형 당뇨병의 '밀월기(honeymoon period)'를 지난 환자들이었습니다. SAB BIO의 CEO인 Samuel J. Reich는 "면역 당뇨병 학회에서 이러한 새로운 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. SAB-142의 면역학적 효과가 제1형 당뇨병 환자들에게 실질적인 혜택으로 이어질 수 있는지에 대한 깊은 통찰력을 제공했습니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "임상 1상 데이터를 공유함으로써, 제1형 당뇨병에 대한 질병 변형 치료제로서 SAB-142의 차별화되고 잠재적으로 최고의 제품 프로파일에 대한 확신을 계속 구축하고 있습니다. 2027년 하반기에 예정된 등록 임상 2b상 SAFEGUARD 시험의 주요 결과 발표를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. IDS 2026에서 발표된 전체 데이터는 SAB BIO 웹사이트의 발표 섹션에서 확인할 수 있습니다. SAB-142 임상 1상 'HUMAN' 시험은 건강한 지원자와 성인 제1형 당뇨병 환자 코호트를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단회 상승 용량 및 재투여, 적응 설계 임상 연구입니다. 이 연구의 목표는 SAB-142의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 약력학(PD) 프로파일을 확립하는 것입니다. SAFEGUARD 임상 시험은 새로 진단된 Stage 3 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SAB-142의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 2b상 연구입니다. 현재 전 세계 여러 기관에서 환자 등록 및 투여가 진행 중입니다. SAB-142는 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 하는 새로운 질병 변형 치료 접근법으로 개발되고 있습니다. SAB-142는 제1형 당뇨병 치료를 위해 임상 개발 중인 잠재적인 질병 변형, 재투여 가능한 면역 요법입니다. SAB-142는 토끼 ATG(rATG)와 유사한 작용 기전을 가진 다중 특이적 완전 인간 항-흉선 세포 면역글로불린(hATG)입니다. rATG는 여러 임상 시험에서 새로 진단되거나 최근 진단된 Stage 3 제1형 당뇨병 환자의 질병 진행을 늦추는 능력을 입증했습니다. SAB-142는 rATG와 마찬가지로 췌장 베타 세포를 파괴하는 데 관여하는 다양한 면역 세포를 직접 표적으로 하며, "잘못 작용하는" T 림프구를 조절합니다. 면역 세포가 베타 세포를 공격하는 것을 막음으로써, 이 치료법은 인슐린 생산 베타 세포를 보존할 잠재력을 가지고 있습니다.