사노피와 리제네론의 듀피젠트, 미국에서 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 어린이를 위한 최초의 생물학적 제제로 승인

사노피-리제네론의 듀피젠트, 미국서 2~11세 소아 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인 미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론이 공동 개발한 듀피젠트(Dupixent, 성분명: dupilumab)를 2세부터 11세까지의 소아 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 중 표준 항히스타민 치료에도 증상이 지속되는 경우에 대한 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에 대한 듀피젠트의 적응증을 확대한 것입니다. 만성 특발성 두드러기는 예측 불가능하게 발생하는 심한 가려움증과 두드러기를 특징으로 하는 만성 피부 질환으로, 특히 소아 환자들에게는 일상생활에 큰 어려움을 초래할 수 있습니다. 이번 듀피젠트의 승인은 이러한 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 사노피의 알리사 존슨(Alyssa Johnsen) 박사는 "증상이 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기를 겪는 소아 환자들은 예측 불가능한 가려움증과 두드러기로 고통받고 있습니다"라며, "지금까지 이 환자들은 제한적인 치료 옵션에 의존해야 했으나, 듀피젠트는 두드러기의 주요 원인 중 하나인 제2형 염증을 유발하는 IL-4 및 IL-13 신호 전달을 표적으로 하는 최초의 생물학적 제제로서 2세 소아부터 사용 가능하게 되었습니다. 이는 미충족 의료 수요가 높은 젊은 환자들을 위한 치료법 개발에 대한 우리의 지속적인 노력을 보여줍니다"라고 밝혔습니다. 이번 승인은 주로 LIBERTY-CUPID 임상 연구 프로그램의 데이터를 기반으로 합니다. 여기에는 12세 이상 성인 및 청소년 CSU 환자를 대상으로 한 두 개의 3상 연구(Study A, Study C)의 유효성 및 안전성 데이터와 2세부터 11세까지의 소아 CSU 환자를 대상으로 한 단일군 3상 연구(CUPIDKids)의 약동학 데이터가 포함되었습니다. Study A와 Study C에서 듀피젠트는 위약 대비 24주차에 가려움증의 심각도와 두드러기 활동을 유의미하게 감소시켰습니다. 또한, 성인 및 청소년 환자에서는 24주차에 질병이 잘 조절되거나 완전 관해에 도달할 가능성을 높였습니다. Study B는 항-IgE 요법에 불응하거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 추가적인 안전성 데이터를 제공했습니다. 2세부터 11세 소아 환자에 대한 안전성은 다른 적응증에서의 소아 환자 데이터를 통해 뒷받침되었습니다. 리제네론의 조지 D. 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "이번 승인으로 듀피젠트는 미국에서 예측 불가능한 피부 질환으로 고통받는 소아 환자들에게 최초의 생물학적 제제가 되었습니다"라며, "듀피젠트는 현재 천식, 아토피 피부염 등 9가지 알레르기 관련 질환에 대해 승인되었으며, 이번이 소아 환자로 적응증이 확대된 다섯 번째 사례입니다. FDA의 승인은 듀피젠트의 확립된 안전성 프로파일과 제2형 염증에 의해 발생하는 만성 질환 환자들의 예후를 개선할 잠재력을 다시 한번 확인시켜 줍니다"라고 말했습니다. 듀피젠트는 미국 외에도 유럽 등 여러 국가에서 2세부터 11세까지의 특정 소아 CSU 환자에게 승인되었습니다. 만성 특발성 두드러기(CSU)는 제2형 염증에 의해 발생하는 만성 염증성 피부 질환으로, 갑작스럽고 심한 두드러기와 재발성 가려움증을 유발합니다. 일반적으로 H1 항히스타민제로 치료하지만, 미국 내 2세부터 11세까지 CSU 환자 중 14,000명 이상이 표준 치료에도 증상이 지속되어 제한적인 치료 옵션에 의존하고 있습니다. 듀피젠트(dupilumab)는 피하 주사로 투여되는 완전 인간 단일클론 항체로, 인터루 킨-4(IL-4) 및 인터루 킨-13(IL-13) 경로의 신호 전달을 억제하며 면역 억제제가 아닙니다. 사노피와 리제네론은 DUPIXENT MyWay® 프로그램을 통해 듀피젠트 처방 환자들의 접근성과 지원을 돕고 있습니다. 듀피젠트는 현재 아토피 피부염, 천식, 비용종성 만성 부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증으로 60개국 이상에서 승인되었으며, 전 세계적으로 140만 명 이상의 환자가 듀피젠트 치료를 받고 있습니다.