OS Therapies, 재발성, 완전 절제된 폐 전이성 골육종 치료제 OST-HER2에 대한 글로벌 규제 업데이트 제공

OS Therapies, 골육종 치료제 OST-HER2 글로벌 규제 업데이트 발표 OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)가 골육종 치료제 OST-HER2의 글로벌 규제 진행 상황에 대한 업데이트를 발표했습니다. 이 회사는 리스테리아 기반 암 면역치료 분야의 선두주자입니다. 회사는 2026년 1월 말 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)의 비임상 및 화학, 제조 및 관리(CMC) 모듈 제출을 완료했습니다. 이에 따라 2026년 1분기 내에 인간 골육종 프로그램의 추가적인 바이오마커 데이터를 발표할 예정입니다. 이 데이터는 면역 경로 활성화와 임상 결과 간의 관계를 더욱 명확히 규명하는 데 초점을 맞출 것입니다. 또한, OS Therapies는 2026년 1분기 말까지 영국 의약품 및 건강관리제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 시판 허가 신청(MAA) 제출을 완료할 것으로 예상하고 있습니다. FDA에는 2026년 3월로 예정된 Type D 회의 이후 임상 BLA 모듈을 제출할 계획입니다. Paul Romness, MPH, OS Therapies CEO는 "이전 보고된 사전 지정된 바이오마커 분석에서 인간 및 개에서 임상적 이점을 보이지 않은 환자와 비교했을 때 장기 생존자(elite responders) 모두에서 일관된 면역 경로 활성화 시그니처와 임상 결과가 나타났습니다. 우리는 현재 약물 치료 효과와 임상 결과 간의 관계를 더욱 명확히 밝히기 위한 추가적인 후속 바이오마커 분석을 거의 완료했습니다. 이 데이터가 바이오마커를 임상 효능의 대체 지표로 사용하는 데 추가적인 지원을 제공할 것으로 기대합니다. 이 데이터는 곧 공유될 것입니다."라고 밝혔습니다. 이번 발표와 함께, 회사는 미국, 영국, 유럽의 골육종 분야 주요 전문가들을 초청하여 인간 골육종 프로그램의 임상 및 바이오마커 데이터를 검토하고 회사의 확증 임상 개발 프로그램에 대한 확증 시험 설계에 대한 의견을 수렴할 예정이라고 밝혔습니다. OS Therapies는 미국에서 가속 승인 프로그램(Accelerated Approval) 하에 BLA를, 영국과 유럽에서는 조건부 MAA를 신청하고 있으며, 이 모든 절차는 승인 전에 확증 연구 개시를 요구합니다. 회사는 2026년 3분기에 단일 기관 개설을 통해 가속 승인 법적 요건을 충족하는 확증 시험을 시작할 것으로 예상하며, 규제 승인 이후에는 더 넓은 범위의 기관 개설이 이루어질 것으로 보입니다. OST-HER2는 FDA 희귀의약품 지정(ODD) 및 신속 심사 지정(Fast Track Designation)을 받았으며, FDA로부터 희귀 소아 질환 지정(RPDD)도 받았습니다. RPDD 프로그램에 따라, 회사가 미국에서 가속 승인을 받을 경우, 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 자격이 주어지며, 이를 매각할 계획입니다. 가장 최근 공개된 PRV 거래는 2026년 1월에 2억 달러 규모로 보고되었습니다. 또한, OS Therapies는 Ayala Pharmaceuticals, Inc.('Ayala')가 주주들에게 회사 해산을 통보했다는 소식을 전했습니다. OS Therapies는 2025년 4월 Ayala로부터 모든 리스테리아 기반 임상, 전임상 및 지적 재산 자산을 인수했으며, Ayala에 OS Therapies 보통주 480만 주에 해당하는 가치를 지급했습니다. 이 주식은 2025년 10월 9일에 거래 가능하게 되었습니다. Ayala 관계자들은 2026년 2월 9일에 OS Therapies 보통주 청산을 완료했으며 더 이상 회사에 대한 증권을 보유하고 있지 않다고 밝혔습니다. OS Therapies는 골육종(OS) 및 기타 고형 종양 치료제의 식별, 개발 및 상용화에 중점을 둔 임상 단계 종양학 회사입니다. 이 회사는 리스테리아 기반 암 면역치료 분야의 세계적인 선두주자입니다. 회사의 주요 자산인 OST-HER2는 리스테리아 균의 면역 자극 효과를 활용하여 HER2 단백질을 표적으로 하는 강력한 면역 반응을 유도하는 면역치료제입니다. OST-HER2는 미국 FDA로부터 희귀 소아 질환 지정(RPDD)을 받았으며, 미국 FDA 및 유럽의약품청으로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았습니다. 회사는 재발성, 완전 절제된 폐 전이성 골육종 환자를 대상으로 한 OST-HER2의 2b상 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 12개월 무사건 생존율(EFS) 1차 평가변수에서 이점을 입증하는 긍정적인 데이터를 보고했습니다. 회사는 2026년에 미국 FDA로부터 골육종 치료제 OST-HER2에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 받을 것으로 예상하며, 승인 시 매각 가능한 우선 심사 바우처를 받을 자격이 주어집니다. 또한, 회사는 2026년에 영국 MHRA 및 유럽 EMA로부터 OST-HER2에 대한 조건부 시판 허가를 받을 것으로 예상합니다. OST-HER2는 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상 연구를 완료했으며, 다양한 유방암 모델에서 전임상 효능 데이터를 보여주었습니다. OST-HER2는 골육종을 앓는 개 치료를 위해 미국 농무부의 조건부 승인을 받았습니다. 회사는 또한 2026년 상반기에 거세 저항성 전립선암 치료제 OST-504의 1b상 연구 데이터를 발표할 것으로 예상합니다. 추가적으로, OS Therapies는 회사의 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 및 약물 접합체(DC)인 튜너블 ADC(tADC)를 개발 중입니다. 이 플랫폼은 회사의 독점적인 실리콘 Si-링커 및 조건부 활성 페이로드(CAP) 기술을 활용하여 링커당 여러 페이로드를 전달할 수 있습니다.