Telix, Gozellix 출시로 성장 가속화하며 연간 2025년 가이던스 달성, 매출 8억 4백만 달러 (12억 호주 달러)

텔릭스 파마슈티컬스, 2025년 4분기 및 연간 실적 발표 멜버른, 호주 및 인디애나폴리스, 2026년 1월 20일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals Limited, ASX: TLX, NASDAQ: TLX)가 2025년 12월 31일 마감된 4분기(Q4 2025) 상업 및 운영 성과에 대한 업데이트를 발표했습니다. 2025년 연간(FY 2025) 그룹 매출은 약 8억 4백만 달러(A$1.2 billion)로, 기존 7억 7천만~8억 달러에서 상향 조정된 8억~8억 2천만 달러의 가이던스를 충족했습니다. 2025년 4분기 그룹 매출은 약 2억 8백만 달러로 전년 동기 대비 46% 증가했습니다. 정밀 의학 사업 부문 매출은 약 1억 6천 1백만 달러로, 2025년 10월 1일부터 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 보험 적용이 시작된 후 미국에서 Gozellix®가 성공적으로 출시되면서 전 분기 대비 4% 성장했습니다. 또한, 진행성 전립선암 치료제 TLX591-Tx의 ProstACT® 글로벌 3상 연구 2단계(무작위 확장)에서 첫 해외 환자 치료가 시작되었으며, 골 전이 통증 환자를 대상으로 한 TLX090-Tx의 SOLACE 1상 연구에서 첫 미국 환자 치료가 개시되었습니다. 텔릭스는 또한 방사성 의약품과 외부 방사선 치료(EBRT)의 병용 가능성을 탐색하기 위해 Siemens Healthineers의 자회사인 Varian과 전략적 협력을 발표했습니다. 2025년 4분기 매출 (잠정) | 구분 | 2025년 4분기 (US$M) | 2024년 4분기 (US$M) | 전년 동기 대비 | 2025년 3분기 (US$M) | 전 분기 대비 | | -------------------- | ------------------- | ------------------- | -------------- | ------------------- | ------------ | | 그룹 매출 | 208 | 142 | 46% | 206 | 1% | | 정밀 의학 매출 | 161 | 139 | 16% | 155 | 4% | | RLS 제3자 매출 | 45 | - | - | 47 | (4)% | 코멘터리 및 사업 하이라이트 텔릭스의 Christian Behrenbruch 대표 겸 그룹 CEO는 "텔릭스의 정밀 의학 사업 부문은 Gozellix의 성공적인 미국 출시 등에 힘입어 2025년 4분기에 견고한 분기별 성장을 달성했습니다. 이러한 매출 성장은 투여량 증가율 3%를 상회하며, 당사의 2개 제품 전략이 시장 점유율과 가격 책정에 미치는 긍정적인 영향을 입증했습니다. Gozellix의 초기 시장 반응이 좋고, Gozellix와 ARTMS 기술을 통합하는 주요 고객사들의 파이프라인이 탄탄하여 텔릭스는 2026년에도 지속적인 성장을 위한 유리한 위치에 있습니다."라고 밝혔습니다. 치료제 사업 부문 TLX591-Tx (루테튬(177Lu) 로소파탐맙 테트라엑세탄): 텔릭스는 선도적인 전립선암 치료 후보 물질인 ProstACT Global 3상 임상시험의 1단계 안전성 및 선량 측정 데이터 발표를 준비하고 있습니다. 데이터 안전성 검토 후 2단계(무작위 치료 확장)가 시작되었으며 첫 환자 투여가 이루어졌습니다. 이 연구는 호주, 뉴질랜드, 캐나다에서 등록을 받고 있으며, 이미 규제 승인을 받은 중국, 싱가포르, 한국, 튀르키예, 영국, 일본에서도 추가적으로 임상 시험 기관이 개설될 예정입니다. 1단계 데이터는 미국 식품의약국(FDA)에 제출되어 미국 환자의 2단계 참여 자격 여부를 확인할 예정입니다. TLX592-Tx (225Ac-PSMA-RADmAb): 텔릭스는 전립선암 표적 알파 치료 후보 물질의 첫 인체(FIH) 연구인 AlphaPRO의 임상 시험 기관 개설을 준비하고 있습니다. 이 연구는 초기에는 미국 외 지역에서 환자를 모집할 예정입니다. TLX250-Tx (177Lu-DOTA-기렌투시맙): 텔릭스는 진행성 신세포암(ccRCC) 단일 요법으로 TLX250-Tx를 평가하는 주요 임상 시험인 LUTEON의 환자 등록 개시를 앞두고 임상 시험 기관 개설을 진행하고 있습니다. 이 연구는 초기에는 미국 외 지역에서 환자를 모집할 예정입니다. TLX252-Tx (225Ac-DOTA-기렌투시맙): 텔릭스는 탄산무수화효소 IX(CAIX)를 발현하는 진행성 전이성 신장암 및 기타 암 치료를 위한 표적 알파 치료 후보 물질의 첫 인체(FIH) 1상 연구인 ALPHIX를 호주에서 개시할 수 있도록 승인을 받았습니다. TLX101-Tx (131I-요오도팔란): 텔릭스는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 국제 주요 임상 시험인 IPAX-BrIGHT에 호주 임상 시험 기관에서 환자를 등록하고 있습니다. 유럽 임상 시험 기관은 2026년 1분기에 합류할 것으로 예상됩니다. TLX102-Tx (211At 아스타토-L-페닐알라닌): 텔릭스는 L-형 아미노산 수송체 1(LAT1)을 표적으로 하는 알파 치료 후보 물질인 TLX102-Tx를 뇌수막 질환(LMD) 환자에게 적용하는 첫 인체(FIH) 연구 개시를 준비하고 있습니다. FDA는 LMD를 심각한 미충족 의료 수요로 인정하고, 용량 증량 및 안전성 확장으로 구성된 2단계 연구 설계에 대한 긍정적인 서면 의견과 함께, 영상 촬영 및 치료를 통합한 복합 프로토콜에 대한 지침을 제공하여 TLX101-Px의 향후 라벨 확장 가능성을 포함한 진단 및 치료 통합 평가를 가능하게 했습니다. TLX090-Tx (153Sm-DOTMP): 텔릭스는 전립선암 및 유방암의 골 전이로 인한 통증 치료를 위한 치료 후보 물질의 1상 연구인 SOLACE에서 첫 미국 환자 투여를 개시했습니다. 정밀 의학 사업 부문 PSMA 포트폴리오 (Illuccix 및 Gozellix): 스페인에서 Illuccix®가 승인된 후, 텔릭스는 현재 분산 절차(DCP) 제출에 포함된 19개 유럽 국가 모두에 대한 판매 허가를 보유하고 있습니다. 시장별 보험 적용이 확보됨에 따라 프랑스, 독일, 스페인, 영국을 포함한 12개 유럽 국가에서 상업적 출시가 시작되었습니다. 호주 병원 및 영상 센터는 68Ga-PSMA-11의 자체 생산에서 Illuccix®로의 전환을 효과적으로 진행하고 있으며, 텔릭스의 승인된 시약은 현재 전국적으로 선도적인 PSMA-PET 추적자(2025년 12월 31일 기준 약 55% 시장 점유율)입니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 약물평가센터(CDE)는 TLX591-Px (Illuccix)의 신약 신청(NDA)을 접수했습니다. 이는 전립선암의 생화학적 재발(BCR) 환자의 종양 발견에 대한 전체 환자 수준 양성 예측값(PPV)이 94.8%로 보고된 Illuccix 중국 주요 3상 등록 연구의 긍정적인 탑라인 결과에 따른 것입니다. 텔릭스는 전립선암 초기 진단 설정에서 자기공명영상(MRI)과 상업용 PSMA-PET 영상 시약인 Illuccix 및 Gozellix를 병용하는 BiPASS™ 3상 연구에서 첫 미국 환자 투여를 개시했습니다. 이 임상 시험은 호주와 미국에서 환자를 모집하고 있습니다. 텔릭스는 일본에서 TLX591-Px의 3상 등록 연구에서 첫 환자 투여를 개시했습니다. 이 연구는 11개 기관에서 최대 105명의 일본 남성을 대상으로 등록할 예정이며, 데이터는 향후 일본에서의 Illuccix 판매 허가 신청을 지원하는 데 사용될 것입니다. Pixclara® (TLX101-Px, Floretyrosine F18): 텔릭스는 완전 응답 서신(CRL)의 근거를 검토하기 위한 생산적인 Type A 회의 이후, FDA와 추가 임상 데이터 및 수정된 통계 분석 계획에 대한 협력 논의를 진행했습니다. 텔릭스는 재신청 패키지를 최종화하고 있으며, 재신청 접수 시 업데이트를 제공할 예정입니다. TLX101-Px에 대한 승인된 확대 접근 프로그램(EAP)은 환자에 대한 텔릭스의 의지를 반영하여 계속 활성화되어 있습니다. Zircaix® (TLX250-Px, 89Zr-DFO-기렌투시맙): 2025년 12월, 텔릭스는 신세포암(ccRCC) PET 영상 후보 물질에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 CRL에서 확인된 화학, 제조 및 관리(CMC) 결함을 논의하기 위한 Type A 회의에 참여했습니다. 2026년 1월, 텔릭스는 ZIRCON 3상 임상 시험에 사용된 약물과 상업적 사용을 위한 대규모 생산 제품 간의 임상적 비교 가능성을 다루기 위한 추가 Type A 회의에 참여했습니다. 이 회의 이후, 텔릭스는 재신청의 모든 주요 측면에 대해 규제 기관과 합의했다고 믿고 있습니다. 텔릭스는 양 회의의 공식 FDA 회의록을 받는 대로 추가 업데이트를 제공할 것입니다. TLX250-Px는 이제 신장 종양의 분자 영상에 대한 미국 핵의학 및 분자 영상 학회(SNMMI), 유럽 핵의학 학회(EANM), 미국 핵의학 대학(ACNM)의 업데이트된 국제 가이드라인에 포함되어 신장암의 정밀 의학으로의 전환을 반영합니다. ZIRCON-X 연구(비중재적, 전향적 연구로 텔릭스의 주요 3상 ZIRCON 연구의 영상 데이터를 사용)의 데이터는 비뇨기 종양 학회(SUO) 제26차 연례 회의에서 발표되었습니다. 이 연구는 불확실한 신장 종괴(IRM) 환자 294명을 대상으로 TLX250-Px 영상이 표준 조영 증강 영상과 비교하여 임상 의사 결정에 미치는 영향을 평가했습니다. 결과에 따르면 환자의 48.6%(143명)가 TLX250-Px로 영상 촬영 시 치료 계획 변경을 경험했을 것이며, 이 중 20% 이상(31명)은 침습적 생검을 피할 수 있었을 것으로 나타났습니다. TLX250-Px에 대한 승인된 EAP는 환자에 대한 텔릭스의 의지를 반영하여 계속 활성화되어 있습니다. 텔릭스 제조 솔루션 (TMS) 방사성 의약품의 미래 수요를 충족하기 위한 공급망 및 생산 능력 투자라는 명시된 전략에 따라, 텔릭스는 여러 주요 프로젝트를 진행하고 있습니다. 핵심 치료 및 진단 동위원소의 자체 생산을 가능하게 하고 제조 역량을 강화하기 위해 일부 RLS 방사선 약국 네트워크 사이트에 대한 사이클로트론 설치 업그레이드를 진행 중입니다. IsoTherapeutics, a Telix Company의 텍사스 앵글턴 부지에 대한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산 시설 및 클린룸의 대규모 업그레이드를 진행 중입니다. 일본 요코하마에 TMS 부지를 개설했습니다. 이는 일본에서의 향후 제품 출시 및 지역 임상 시험을 지원하는 텔릭스의 아시아 태평양 지역 최초의 사이클로트론 시설입니다. 호주 북부 멜버른에 TMS 주도 혁신 연구 허브 건설이 완료 단계에 있습니다. 이 시설은 임상 용량 생산을 위한 방사 화학 핫랩과 자체 SPECT/CT를 포함한 환자 투여 및 영상 스위트를 갖추고 있습니다. 이러한 투자는 수직 통합, 공급망 통제, 그리고 텔릭스의 차세대 치료용 방사성 의약품 포트폴리오 발전을 위한 글로벌 우수 센터를 지원합니다. 기업 업데이트 Varian과의 전략적 임상 협력: 텔릭스는 방사선 종양학 분야의 글로벌 리더인 Siemens Healthineers의 자회사 Varian과 전략적 임상 협력을 발표했습니다. 이 협력은 전립선암에 대한 PSMA-PET 영상 촬영을 시작으로, 텔릭스의 진단 및 치료 통합 제품과 EBRT를 결합한 새로운 임상 응용 분야 개발에 중점을 둡니다. 이 프레임워크는 향후...