CPKC EVP 겸 CMO 존 브룩스, 5월 19일 RBC 캐피탈 마켓 캐나다 산업 컨퍼런스에서 발표 예정

길리어드, 유럽서 HIV 예방 위한 6개월 1회 주사제 '레나카파비르' 신속 심사 긍정 의견 확보

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HIV 예방을 위한 6개월 1회 주사제 '레나카파비르(lenacapavir)'에 대해 신속 심사 절차 하에 긍정적인 의견을 받았다고 25일(현지시간) 발표했습니다.

이번 긍정적인 의견은 성적으로 전파되는 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 예방적 치료(PrEP) 용도로 성인 및 청소년에게 레나카파비르를 사용하는 것에 대한 권고입니다. 최종 유럽연합 집행위원회(EC)의 결정은 올해 말로 예상되며, 승인될 경우 레나카파비르는 유럽연합(EU) 내에서 'Yeytuo®'라는 상품명으로 판매될 예정입니다.

이번 마케팅 허가 신청(MAA)에 대한 권고는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서도 HIV 예방을 위한 새로운 전략으로서 레나카파비르의 잠재력을 평가하는 EC의 검토를 거치게 됩니다. 또한, 승인 시 레나카파비르는 새로운 적응증으로 인해 EU 내에서 1년간의 추가적인 시장 독점권을 부여받게 됩니다.

CHMP는 저소득 및 중하위 소득 국가(LLMICs)에서의 공급을 촉진하기 위해 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가를 위한 간소화된 평가를 가능하게 하는 EU-M4all(EU-Medicines for all) 절차에 대해서도 긍정적인 의견을 채택했습니다.

길리어드 사이언스의 최고 의료 책임자인 Dietmar Berger 박사는 "이번 성과는 유럽과 전 세계에서 HIV 예방을 재구상하려는 우리의 노력을 반영합니다"라며, "PrEP 용도의 레나카파비르는 공중 보건에 중요한 도구가 될 잠재력을 가지고 있으며, 치료에 가장 큰 장벽에 직면한 사람들을 위한 예방 옵션을 확장하는 데 도움이 될 것입니다"라고 말했습니다.

HIV 예방에 대한 지속적인 발전에도 불구하고, 낙인과 차별을 포함한 지속적인 사회경제적 요인들이 PrEP 사용에 있어 불평등을 야기하고 있습니다. 2023년, 30개 EU/유럽경제지역 국가에서 총 24,731건의 신규 HIV 진단이 보고되었으며, 이는 2022년 대비 11.8% 증가한 수치입니다.

파리 시립대학교 감염병과 교수이자 생 루이 및 라리보아지에르 병원 감염병과 과장인 Jean-Michel Molina 박사는 "CHMP의 이러한 긍정적인 의견은 유럽 전역의 다양한 사람들의 요구를 충족시키고 EU의 2030년 목표인 신규 HIV 감염 종식을 돕는 새로운 HIV 예방 옵션을 향한 중요한 단계입니다"라며, "이번 의견은 임상 증거의 강점과 장기 작용 혁신이 PrEP 사용의 실제 장벽을 해결할 수 있는 잠재력을 반영합니다. 유럽과 전 세계 국가에서 PrEP 옵션의 범위를 확장하는 것은 가장 필요한 사람들에게 HIV 예방을 더욱 접근 가능하게 만드는 데 필수적입니다"라고 덧붙였습니다.

이번 긍정적인 의견은 길리어드가 수행한 임상 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 시험 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. PURPOSE 1 시험(NCT04994509)의 주요 분석 데이터에 따르면, 6개월 1회 피하 주사 레나카파비르 투여 시 사하라 이남 아프리카의 여성 참가자 2,134명 중 HIV 감염이 0건 발생하여 HIV 감염 예방에 100% 효과를 보였으며, 매일 경구 복용하는 Truvada®(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF) 대비 HIV 감염 예방에 우월성을 나타냈습니다.

PURPOSE 2 시험(NCT04925752)에서는 6개월 1회 피하 주사 레나카파비르 그룹의 2,179명 참가자 중 2건의 HIV 감염이 발생했으며, 이는 참가자의 99.9%가 HIV 감염을 예방했으며, 광범위하고 지리적으로 다양한 남성 및 성별 다양성을 가진 참가자들 사이에서 매일 경구 복용하는 Truvada 대비 HIV 감염 예방에 우월성을 입증했습니다. 두 시험 모두에서 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV) 대비 HIV 감염 예방에 우월성을 보였으며, 일반적으로 내약성이 양호했고 유의미하거나 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

두 시험의 데이터는 The New England Journal of Medicine에 게재되었으며, 부분적으로 시험 결과에 근거하여 2024년 12월 Science지는 레나카파비르를 '올해의 혁신상(Breakthrough of the Year)'으로 선정했습니다.

길리어드는 건강 옹호 단체 및 조직의 의견을 반영한 글로벌 접근 전략을 실행하고 있으며, 이는 6개월 1회 주사제 레나카파비르의 규제 검토, 승인 및 접근을 위한 가장 효율적인 경로를 우선시하고 가능하게 합니다.

레나카파비르는 현재 미국 외 지역 규제 당국에 의해 HIV 예방 용도로 승인되지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치법은 없습니다.

길리어드의 랜드마크적인 PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 전 세계 5개의 HIV 예방 시험으로 구성되어 있으며, 과학, 시험 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성의 혁신에 중점을 두고 있습니다. PURPOSE 시험은 investigational, 6개월 1회 주사제인 레나카파비르의 안전성과 효능을 평가하여 HIV 감염 가능성을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. 임상 2상 및 3상 프로그램(PURPOSE 1-5)은 전 세계적으로 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 레나카파비르의 잠재력을 평가하고 있습니다.

레나카파비르는 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료용으로 승인되었습니다. 또한 미국에서는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(≥35kg)의 성적으로 전파되는 HIV 위험을 줄이기 위해 승인되었습니다. 레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카파비르는 바이러스 생활 주기 전반에 걸쳐 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열에 대한 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 작용 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 다양한 복용 빈도의 장기 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV의 영향을 받는 사람들과 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있습니다.

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있으며, 본사는 캘리포니아주 포스터 시티에 있습니다.