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존슨앤드존슨, 건선 치료제 '이코트로킨라' FDA 신약 허가 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)이 중등도에서 중증의 판상 건선(plaque psoriasis, PsO) 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료를 위한 새로운 경구용 표적 펩타이드 치료제 '이코트로킨라(icotrokinra)'에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2025년 7월 21일 발표했습니다. 이코트로킨라는 염증 반응의 주요 원인인 인터루킨-23(IL-23) 수용체를 선택적으로 차단하는 최초의 계열 약물로, 판상 건선뿐만 아니라 IL-23 매개 질환 치료에도 잠재력을 가질 것으로 기대됩니다. 이번 신청에는 ICONIC 임상 개발 프로그램의 핵심 3상 연구인 ICONIC-LEAD, ICONIC-TOTAL, ICONIC-ADVANCE 1 및 ICONIC-ADVANCE 2 연구 데이터가 포함되었습니다. 이들 연구에서 이코트로킨라는 중등도-중증 판상 건선 환자들을 대상으로 모든 1차 및 공동 1차 평가 변수를 충족했으며, 하루 한 번 복용하는 경구용 제형으로 유의미한 피부 개선 효과와 긍정적인 안전성 프로파일을 입증했습니다. 특히 ICONIC-ADVANCE 1 및 2 연구에서는 이코트로킨라가 기존 치료제인 듀크라바시티닙(deucravacitinib) 대비 우월성을 보였습니다. 전체 연구에서 취합된 안전성 데이터에 따르면, 이코트로킨라 투여군(49.1%)과 위약군(51.9%) 간 이상 반응(AE) 발생률에 큰 차이가 없었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 리자 오다우드(Liza O’Dowd) 부사장은 "ICONIC 임상 프로그램의 신속한 환자 등록은 환자들의 니즈와 선호도를 실질적으로 충족시키는 진보된 판상 건선 치료제에 대한 미충족 수요가 크다는 것을 방증한다"며, "광범위하고 심층적인 연구 결과와 강력한 임상 데이터를 바탕으로, 이코트로킨라가 판상 건선 치료에 대한 의료진과 환자들의 인식을 변화시키고 이 면역 매개 질환 치료의 새로운 표준을 제시할 잠재력을 가지고 있다고 확신한다"고 말했습니다. FDA에 제출된 신약 허가 신청 데이터에는 다음과 같은 주요 결과가 포함됩니다. * 2025년 미국피부과학회(AAD) 연례 회의에서 발표된 3상 ICONIC-LEAD 연구 결과, 이코트로킨라는 16주차에 위약 대비 IGA(Investigator’s Global Assessment) 점수 0/1(피부 깨끗 또는 거의 깨끗) 및 PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index 90)이라는 공동 1차 평가 변수를 성공적으로 충족했습니다. * 2025년 소아피부과학회(WCPD)에서 발표된 ICONIC-LEAD 연구의 하위 그룹 분석 결과, 하루 한 번 이코트로킨라를 투여받은 12세 이상 소아 환자들이 위약 투여 환자 대비 16주차에 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 비율이 더 높았으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. * 2025년 피부과학연구회(SID) 연례 회의에서 발표된 3상 ICONIC-TOTAL 연구 데이터는 두피 및 생식기 건선과 같이 치료가 어려운 부위의 판상 건선 환자들에게서 이코트로킨라의 잠재력을 강조했습니다. * 3상 ICONIC-ADVANCE 1 및 ICONIC-ADVANCE 2 연구 결과는 16주차에 위약 대비 IGA 0/1 및 PASI 90이라는 공동 1차 평가 변수를 충족하며 이코트로킨라의 전반적인 유효성 프로파일을 더욱 강화했습니다. 또한, 이코트로킨라는 중등도-중증 판상 건선 환자에서 듀크라바시티닙 대비 우월성을 평가한 주요 2차 평가 변수들도 16주차 및 24주차에 모두 충족했습니다. 이 외에도 포괄적인 연구 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. ICONIC 임상 개발 프로그램의 장기 데이터(ICONIC-LEAD 및 ICONIC-TOTAL에서 최소 52주 치료 포함)와 반응 지속성을 평가하는 무작위 중단 분석 결과도 준비 중입니다. 존슨앤드존슨은 또한 경구용 제제인 이코트로킨라가 주사제인 생물학적 제제인 우스테키누맙(ustekinumab)보다 우월함을 입증하고자 하는 최초의 직접 비교 연구인 3상 ICONIC-ASCEND 연구를 시작했으며, 이는 건선 연구의 중요한 진전을 나타냅니다. 이코트로킨라(JNJ-2113)는 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics, Inc.)와 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.) 간의 라이선스 및 협력 계약에 따라 2023년 4분기에 시작된 중등도-중증 판상 건선 성인 및 청소년 대상의 핵심 3상 ICONIC 임상 개발 프로그램의 일환으로 연구되고 있습니다.