Celcuity, HR+/HER2-/PIK3CA Wild-Type 진행성 유방암 치료제 Gedatolisib에 대한 신약 허가 신청서 FDA 수락 발표

Celcuity, 유방암 신약 후보물질 ‘gedatolisib’ FDA 우선 심사 대상으로 선정 미국 식품의약국(FDA)이 Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC)의 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), PIK3CA 야생형 진행성 유방암(ABC) 치료제 후보물질 ‘gedatolisib’에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수하고 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 20일 밝혔습니다. 이에 따라 FDA는 2026년 7월 17일을 PDUFA(처방의약품 사용자 부담법) 목표일로 설정했습니다. 이번 신약 허가 신청은 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램을 통해 제출되었으며, 이는 규제 검토 기간을 단축하기 위한 목적을 가지고 있습니다. ‘gedatolisib’는 앞서 유망한 임상 초기 데이터를 바탕으로 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 및 신속 심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있습니다. 이번 신청은 3상 임상시험인 VIKTORIA-1의 PIK3CA 야생형 코호트 임상 데이터를 기반으로 합니다. Celcuity의 CEO 겸 공동 창립자인 Brian Sullivan은 “FDA가 ‘gedatolisib’에 대한 신약 허가 신청을 접수하고 PDUFA 목표일을 지정한 것은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력에 있어 중요한 이정표”라며, “이번 신청에 담긴 강력한 임상 데이터가 ‘gedatolisib’의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 입증한다고 믿는다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 잠재적 승인 및 상업적 출시를 향해 나아가기를 기대한다”고 말했습니다. ‘gedatolisib’는 investigational, 다중 표적 PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) 억제제로, 4가지 Class I PI3K 동종체, mTORC1, mTORC2를 강력하게 표적으로 하여 PAM 경로를 포괄적으로 차단합니다. 다중 표적 PAM 억제제로서 ‘gedatolisib’의 작용 메커니즘은 현재 승인된 단일 표적 억제제와 차별화됩니다. 단일 PAM 구성 요소만 억제할 경우 억제되지 않은 구성 요소의 교차 활성화가 발생하여 PAM 경로 활성 억제가 제한될 수 있습니다. ‘gedatolisib’의 포괄적인 PAM 경로 억제는 단일 표적 억제제에서 발생하는 적응적 교차 활성화를 최소화하여 PAM 경로를 완전히 억제할 수 있습니다. 비임상 연구 및 초기 임상 데이터에서 ‘gedatolisib’는 PIK3CA 변이형 및 야생형 유방암 세포 모두에서 유사한 효능과 세포 독성을 입증했습니다. Celcuity는 다양한 고형암 적응증 치료를 위한 표적 치료제 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오테크 기업입니다. 현재 개발 중인 주요 치료 후보물질은 ‘gedatolisib’로, PAM 경로를 포괄적으로 차단하는 강력한 범 PI3K 및 mTORC1/2 억제제입니다. 작용 메커니즘과 약동학적 특성은 PI3Kα, AKT 또는 mTORC1 단독 또는 복합 표적 치료제와 차별화됩니다. HR+/HER2- ABC 환자를 대상으로 ‘gedatolisib’와 fulvestrant를 병용하거나 palbociclib을 추가 병용하는 3상 임상시험 VIKTORIA-1은 환자 등록을 완료했으며, PIK3CA 야생형 코호트의 상세 결과를 보고한 바 있습니다. 또한 PIK3CA 변이형 코호트 환자 등록도 완료했습니다. HR+/HER2- ABC 환자의 1차 치료제로 ‘gedatolisib’와 CDK4/6 억제제, fulvestrant를 병용하는 3상 임상시험 VIKTORIA-2는 현재 환자 등록을 진행 중입니다. 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 ‘gedatolisib’와 darolutamide를 병용하는 1/2상 임상시험 CELC-G-201도 진행 중입니다. Celcuity의 활성 임상시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있습니다. Celcuity는 미네소타주 미니애폴리스에 본사를 두고 있으며, 회사에 대한 추가 정보는 www.celcuity.com에서 확인할 수 있습니다.