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AZN, 전이성 유방암 1차 치료제 시장 판도 바꿀까… Enhertu, 표준 치료 대비 확연한 효과 입증 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) Enhertu가 전이성 유방암 치료에서 입지를 더욱 강화하고 있습니다. 최근 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상 3상 연구 결과에 따르면, Enhertu와 Perjeta 병용 요법이 기존 표준 치료법 대비 종양 성장 지연 효과를 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과는 미국 시카고에서 열린 ASCO 연례 학회에서 공개되었습니다. ‘Destiny-Breast09’로 명명된 이 임상 3상 연구는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행되었습니다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하며, 과거부터 Herceptin, Perjeta 등 표적 치료제로 관리되어 왔습니다. Enhertu는 HER2 표적 항체에 강력한 항암제를 결합한 ADC 약물로, 2019년 미국 첫 승인 이후 유방암 치료에서 점차 사용 범위를 넓혀왔으며, 최근에는 폐암 및 위암까지 적응증을 확대했습니다. 지난해 Enhertu의 매출은 37억 달러에 달했습니다. Destiny-Breast09 연구 결과는 Enhertu의 1차 치료제로서의 가능성을 시사하며, 향후 매출 증대에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 연구 결과에 따르면, Enhertu와 Perjeta 병용 요법을 받은 환자군(383명)의 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 약 41개월로, 기존 표준 치료법인 Perjeta, Herceptin, 화학요법 병용(THP 요법)을 받은 환자군(387명)의 27개월 대비 유의미하게 긴 것으로 나타났습니다. 인도 아폴로 병원의 Vishwanath Sathyanarayanan 종양내과 전문의는 “무진행 생존 기간에서 나타난 이러한 현저한 이점은 분명 치료 패러다임을 바꿀 만한 결과”라고 평가했습니다. 미국 뉴저지주 소재 밸리-마운트 시나이 종합암센터의 Eleonora Teplinsky 유방 및 부인과 종양학 책임자 역시 “Enhertu의 독성은 주의 깊게 살펴봐야 하지만, 이러한 데이터는 무시하기 어렵다”고 동의했습니다. 전체 생존 기간(OS)에 대한 Enhertu 병용 요법의 이점은 아직 통계적으로 유의미하게 입증되지 않았으나, 긍정적인 경향을 보이고 있어 향후 추가 분석이 진행될 예정입니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 이 연구 결과를 규제 당국에 제출할 계획이며, 1차 치료제로서의 승인 신청 시점에 대해서는 아직 구체적인 발표가 없습니다. 만약 Enhertu가 1차 치료제로 승인될 경우, 의료진은 약물의 부작용과 같은 여러 고려 사항에 직면하게 될 것입니다. Enhertu는 현재 간질성 폐질환 및 폐렴에 대한 ‘블랙박스 경고’를 포함하고 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있습니다. Destiny-Breast09 연구에서 Enhertu와 Perjeta를 투여받은 환자 중 46명에게서 이러한 부작용이 발생했으며, THP 요법을 받은 환자에서는 4명만이 경험했습니다. 대부분 경미한 수준이었으나, Enhertu 투여 환자 중 2명은 사망했습니다. 이번 임상 연구의 대부분 참가자는 65세 미만이었기 때문에, 고령 환자에게 Enhertu와 Perjeta 병용 요법이 1차 치료제로 사용될 경우의 효과 및 안전성에 대한 추가적인 연구가 필요하다는 지적도 있습니다. 한편, ASCO에서 발표된 다른 연구 결과에 따르면, 경미한 간질성 폐질환의 경우 Enhertu 투여를 중단했다가 부작용이 조절된 후 다시 투여하는 것이 가능하다는 시사점을 제공했습니다. Enhertu의 사용 시점을 앞당기는 것은 투여 기간 및 질병 진행 시 후속 치료법 선택에 대한 새로운 질문들을 제기합니다. 싱가포르 국립암센터의 Rebecca Dent 부임상 총괄 책임자는 “모든 환자에게 1차 치료제로 사용될 수 있는지, 그리고 Enhertu를 포함한 유도 요법 후 유지 요법 단계로 이어지는 시퀀싱 방법이 있는지에 대한 답을 찾아야 한다”고 언급했습니다. Destiny-Breast09 연구에서는 Enhertu와 위약만을 투여받은 세 번째 환자군(387명)에 대한 평가도 진행 중입니다. 초기 중간 분석 시점에서는 이 환자군과 다른 두 환자군을 비교하기 위한 충분한 데이터가 확보되지 않았습니다. 만약 Enhertu 단독 요법이 THP 요법 대비 우월성을 입증한다면, 여러 고가의 약물을 병용하는 것이 경제적으로 부담이 될 수 있는 저소득 및 중간 소득 국가들에게 중요한 의미를 가질 수 있다고 Sathyanarayanan 전문의는 덧붙였습니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 Enhertu의 사용 시점을 더욱 앞당기기 위한 연구도 진행 중입니다. 수술 전후 Enhertu 투여 효과를 평가하는 연구에서, 수술 전 Enhertu 투여 후 THP 요법을 시행한 결과, 표준 치료 대비 완전 관해율이 개선되었다는 긍정적인 결과를 발표한 바 있습니다. 또한, 위암 분야에서도 ASCO에서 발표된 연구 결과는 Enhertu가 2차 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 하는 데 기여할 것으로 보입니다.