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존슨앤드존슨, 전립선암 치료제 '파스리타믹' 임상 1상 데이터 발표

존슨앤드존슨(JNJ)이 전립선암 치료를 위한 새로운 이중항체 치료제 '파스리타믹(Pasritamig, JNJ-78278343)'의 임상 1상 초기 데이터를 공개했습니다. 이 치료제는 환자의 면역체계를 활성화하여 전립선암 세포를 공격하는 방식으로, 다수의 치료 경험이 있는 진행성 전립선암 환자들에게서 유망한 결과를 보였습니다.

이번 임상 1상 데이터는 파스리타믹의 첫 번째 인간 대상 연구 결과로, 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게서 내약성이 우수하고 항종양 활성을 나타낼 가능성을 보여주었습니다. 이는 KLK2를 새로운 표적으로 삼아 T세포 활성화를 유도하는 치료법의 잠재력을 시사합니다.

이 데이터는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 구두 발표되었으며, 동시에 'Journal of Clinical Oncology'에 게재되었습니다.

파스리타믹은 T세포의 CD3와 전립선 특이 항원이지만 전립선 외에는 발현이 미미한 KLK2에 모두 결합하도록 설계된 새로운 T세포 이중항체입니다. 파스리타믹은 CD3에 결합하여 T세포를 활성화하고, KLK2를 발현하는 종양 세포로 유도함으로써 신체의 면역 체계를 동원하여 암세포를 표적으로 삼습니다. 이러한 차별화된 접근 방식은 진행성 전립선암 환자들에게 표적 치료를 제공하는 동시에, 과거 T세포 이중항체 치료에서 나타났던 고등급 독성을 잠재적으로 줄이는 것을 목표로 합니다.

Institut Gustave Roussy의 Capucine Baldini 박사는 "파스리타믹의 첫 번째 인간 대상 연구 결과는 매우 고무적이며, KLK2가 전이성 거세저항성 전립선암에서 T세포 이중항체의 유효한 표적임을 입증했습니다."라며, "데이터에 따르면 내약성이 우수하고 관리 가능한 이상 반응이 관찰되었으며, 치료 중단이나 ICANS를 유발한 이상 반응은 없었습니다. 환자의 40%는 치료 관련 이상 반응이 전혀 없었습니다. mCRPC 환자의 치료 옵션이 제한적인 점을 고려할 때, 이러한 결과는 파스리타믹과 KLK2 표적 T세포 치료법의 추가적인 연구를 지지하며, 공격적인 질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 접근법이 될 수 있습니다."라고 밝혔습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 초기 임상 개발 및 번역 연구 부사장인 Jeff Infante 박사는 "전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암 치료에서 가장 어려운 단계 중 하나이며, 특히 이전 치료에 잘 반응하지 않았던 환자들에게 더욱 그렇습니다."라며, "이 연구 중인 접근법은 우리가 내약성이 우수하고 지역 사회 의료 환경에서도 쉽게 투여할 수 있는 혁신적이고 임상 현장을 변화시킬 수 있는 의약품 개발에 대한 우리의 노력을 강조합니다."라고 덧붙였습니다.

임상 1상 첫 번째 인간 대상 연구(NCT04898634)에는 36세에서 89세 사이의 환자 174명이 참여했으며, 평균적으로 4가지 이전 치료(1~13가지)를 받은 경험이 있었습니다. 파스리타믹의 2상 권장 용량(RP2D)은 1일차 3.5mg, 8일차 18mg, 15일차에 정맥 주사로 300mg을 투여하고 이후 6주마다 1회 투여하는 방식이었습니다. RP2D 안전성 그룹에는 독성 프로파일이 매우 유사했던 3주마다 1회 투여받은 환자들도 포함되었습니다. RP2D 유효성 그룹에는 6주마다 1회 RP2D 용량으로 치료받은 환자들만 포함되었습니다.

RP2D 안전성 그룹(n=45)에서는 3주 또는 6주마다 1회 투여받았으며, 100%가 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제를 투여받았고, 75.6%가 탁산 계열 화학요법을 받았으며, 37.8%는 루테튬 177 비보타이드 테트라세탄 전립선 특이 막 항원 방사성 리간드 치료를 받았습니다.

가장 흔한 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 1/2등급 주입 관련 반응(24.4%), 발열만 나타난 1등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)(8.9%, 스테로이드 또는 토실리주맙 투여 없음)이었으며, 고등급 CRS 보고는 없었습니다. 치료 중단이나 용량 감소를 초래한 TRAEs는 보고되지 않았으며, 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)도 관찰되지 않았습니다. 3등급 TRAEs는 드물었으며, 4.4%의 환자에서 일시적인 AST/ALT 상승 및 호중구 감소증이 보고되었습니다. 용량 제한 독성은 보고되지 않았습니다. RP2D 요법의 유리한 안전성 프로파일은 환자 친화적인 6주 1회 일정으로 편리한 외래 투여를 가능하게 했습니다.

RP2D 유효성 그룹(n=33)에서는 6주마다 1회 투여받았으며, 42.4%의 환자가 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했으며, 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값은 7.9개월(95% 신뢰 구간 [CI] 2.9, 추정 불가 [NE])이었고, 21.2%의 환자가 치료를 지속했습니다. 파스리타믹 치료는 이전 치료를 많이 받은 mCRPC 환자들의 역사적 데이터와 비교했을 때, 지속적인 질병 조절 및 rPFS를 보여주었습니다.

전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암 환자의 상당수에게 발생하며, 초기 치료에도 불구하고 많은 환자들이 진행됩니다. mCRPC 진단 후 전체 생존 기간은 13.5개월에서 31.6개월 사이이며, 치료 후 진행된 환자에서는 더 짧습니다. 치료 옵션은 여전히 제한적이어서 더 안전하고 효과적인 치료법에 대한 시급한 필요성이 강조됩니다.

파스리타믹(JNJ-78278343)은 전립선암 세포의 인간 칼리크레인 2(KLK2)와 T세포의 CD3를 표적으로 하는 연구용 T세포 이중항체(bsAb)입니다. 이 접근법은 치료 옵션이 제한적인 환자 집단인 이전 치료를 많이 받은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게서 평가되고 있습니다.

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)은 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 질병이 진행되는, 치료가 어렵고 공격적인 전립선암 단계입니다. 환자들은 종종 뼈와 림프절로 전이되어 좋지 않은 예후와 화학요법 및 2차 호르몬 요법을 포함한 제한된 치료 옵션을 경험합니다. 전이 부위에 따라 전체 생존 기간 중앙값은 13.5개월에서 31.6개월 사이이며, 더 넓은 환자군에서는 일반적으로 15~36개월 범위입니다. 생존율은 이전 치료 이력, 질병 부담, 치료 반응과 같은 요인에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 이 질환은 전 세계적으로 많은 남성에게 영향을 미치고 있으며, mCRPC는 전립선암 관련 사망의 상당 부분을 차지하므로 더 효과적인 치료법에 대한 필요성이 매우 중요합니다.

존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 강점을 바탕으로 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 만들어가고 있습니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션의 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.

본 보도자료에는 제품 개발 및 JNJ-78278343의 잠재적 이점 및 치료 영향에 관한 '증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)'에서 정의하는 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 존슨앤드존슨의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 제품 연구 및 개발의 어려움과 불확실성(임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성 포함), 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 및 지연, 경쟁(기술 발전, 신제품 및 경쟁사가 획득한 특허 포함), 특허에 대한 도전, 제품 효능 또는 안전성 문제로 인한 제품 리콜 또는 규제 조치, 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화, 관련 법률 및 규정(글로벌 의료 개혁 포함)의 변경, 의료 비용 억제 추세 등이 포함됩니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 존슨앤드존슨의 가장 최근 연차 보고서(Form 10-K)에서 확인할 수 있으며, 특히 '미래 예측 진술에 대한 주의 사항' 및 '항목 1A. 위험 요소' 섹션과 존슨앤드존슨의 후속 분기 보고서(Form 10-Q) 및 증권거래위원회(SEC)에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 또는 존슨앤드존슨에 요청하여 얻을 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트할 의무를 지지 않습니다.