X4 파마슈티컬스, 2026년 1분기 재무 결과 보고 및 기업 현황 업데이트

존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속 쇼크웨이브 메디컬, 여성 복합 심혈관 질환 환자 대상 IVL 치료 효과 입증 [파리] 2025년 5월 20일 – 순환계 복원 분야의 글로벌 선도 기업인 존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical, Inc.)은 복잡하고 석회화된 관상동맥 질환을 앓고 있는 여성 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 실제 임상 데이터 기반 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 연구인 EMPOWER CAD의 30일차 주요 평가 결과가 긍정적으로 나타났다고 오늘 발표했습니다. 이번 긍정적인 결과는 앞선 후향적 분석에서 여성 환자에게 관상동맥 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL)이 유익하다는 점을 입증한 바 있으며, 이를 재확인하는 것입니다. 해당 결과는 파리에서 열린 연례 EuroPCR 학회에서 최신 연구 발표 세션을 통해 공개되었습니다. 관상동맥 석회화(CAC)가 있는 여성 환자의 PCI 시술은 임상 시험에서 종종 과소 대표되며, 남성 환자에 비해 불리한 임상 결과 위험 증가 및 회전식 또는 궤도식 죽종 제거술과 같은 다른 석회화 치료법 사용 시 높은 시술 합병률을 포함하여 역사적으로 좋지 않은 예후를 보여왔습니다. EMPOWER CAD 연구는 중증 석회화 관상동맥 병변을 가진 여성 환자를 대상으로 IVL 우선 치료 전략을 적용했을 때의 실제 임상 결과를 평가하고, 남성과 여성 모두에게 유사한 안전성 및 유효성 결과를 보여준 이전 연구들의 긍정적인 결과를 확인하기 위해 설계되었습니다. EMPOWER CAD는 여러 면에서 최초의 중요한 연구입니다. 쇼크웨이브 IVL을 대상으로 한 최초의 전향적 시판 후 연구로, 최소한의 제외 기준을 적용하여 모든 유형의 여성 환자군을 대상으로 했으며, 석회화 관상동맥 병변에 대한 쇼크웨이브 IVL 우선 PCI 전략을 장려한 최초의 연구이자, IVL 치료 후 3년간 환자를 추적 관찰하는 최초의 연구입니다. 이 연구에는 유럽 연합 5개국과 미국 전역의 45개 임상 시험 기관에서 총 399명의 참가자가 등록되었습니다. 연구는 컬럼비아 대학교 메디컬 센터/뉴욕-프레스비테리안 병원의 복잡 PCI 및 CTO 프로그램 및 심장 도관 삽입술 연구실 책임자인 Margaret McEntegart 박사(M.D., Ph.D.)와 예일 대학교 의과대학 심혈관 의학부 교수 겸 심장 및 혈관 임상 연구 프로그램 책임자인 Alexandra Lansky 박사(M.D.)가 공동 교신 연구자로 이끌고 있습니다. 연구의 유럽 측 책임자는 마드리드 산 카를로스 임상 병원의 중재 심장 전문의인 Nieves Gonzalo 박사(M.D., Ph.D.)입니다. Lansky 박사는 "여성 환자는 관상동맥 질환 연구에서 일반적으로 진단이 부족하고, 과소 대표되며, 좋지 않은 결과를 보이는 경향이 있습니다"라며, "EMPOWER CAD 연구의 목표는 이러한 격차를 해소하고, 복잡한 관상동맥 질환을 앓고 있는 여성 환자에게 쇼크웨이브 IVL을 일선 석회화 치료 접근법으로 고려해야 하는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 이번 결과는 이 특정 환자군에서 IVL 사용의 이점을 보여주며, 이전 연구들의 결과를 검증합니다."라고 말했습니다. 시술 성공률을 나타내는 주요 유효성 평가 항목은 시술된 모든 표적 병변에 대해 30% 이하의 잔여 협착률로 스텐트가 성공적으로 삽입되고 입원 기간 중 표적 병변 실패(TLF)가 없는 경우로 정의되었으며, 30일차에 86.9%를 기록했습니다. 주요 안전성 평가 항목은 30일 이내의 심장사, 표적 혈관으로 인한 심근경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재개통술(ID-TLR)의 복합 결과인 TLF로 정의되었으며, 12.1%로 나타났습니다. TLF는 주로 시술 중 심근경색(10.6%)에 의해 주도되었으며, 이러한 시술 중 심근경색의 대다수는 임상적 징후나 증상과 관련이 없었습니다. 심장사 및 ID-TLR 비율은 각각 1.3%였습니다. 시술 합병증은 드물었으며, 시술 종료 시 평가했을 때 단 한 명의 환자(0.2%)만이 심각한 혈관 조영술 합병증을 경험했습니다. 또한, 30일차에 건강 관련 삶의 질 점수에서 기저치 대비 임상적으로나 통계적으로 유의미한 개선이 있었습니다. McEntegart 박사는 "쇼크웨이브 IVL 우선 접근법을 활용함으로써 EMPOWER CAD의 30일차 결과는 실제 여성 환자들 사이에서 높은 시술 성공률, 낮은 합병증 발생률, 그리고 삶의 질의 상당한 개선을 보여주었습니다"라며, "이 환자들을 향후 3년간 계속 추적 관찰할 예정이지만, 이번 주요 평가 결과는 복잡하고 석회화된 관상동맥 질환을 앓고 있는 여성에게 쇼크웨이브 IVL을 사용함으로써 우수한 결과를 달성할 수 있음을 확인시켜 줍니다."라고 덧붙였습니다. 쇼크웨이브 메디컬의 최고 의료 책임자인 Nick West 박사(M.D.)는 EMPOWER CAD 연구의 중요성을 강조하며, "오늘날 석회화 병변을 가진 여성 환자의 예후 개선을 위한 여정에 중요한 이정표가 세워졌습니다. 몇 년 전 아이디어로 시작된 것이 연구 리더십과 임상 시험 기관들의 노력으로 이러한 중요한 결과를 신속하게 완료하고 보고할 수 있게 되어 오늘날 자랑스러운 현실이 되었습니다. 우리는 이 과소 대표된 환자군에서 급성 및 장기 추적 관찰 모두에서 IVL 치료의 이점에 대해 더 많이 배우기를 기대합니다."라고 말했습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속인 쇼크웨이브 메디컬은 심혈관 질환 치료를 혁신하는 혁신적인 제품의 개발 및 상용화를 선도하고 있습니다. 최초의 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 기술은 까다로운 석회화 플라크를 파괴하기 위해 음파 압력파를 안전하게 사용하여 동맥 경화성 심혈관 질환 치료를 혁신했으며, 환자 예후를 크게 개선했습니다. 미국에서 임상 시험 중이며 유럽 연합 및 영국에서 CE 인증을 받은 Reducer 기술은 심장 내 혈류를 재분배하여 전 세계 수백만 명의 난치성 협심증 환자에게 완화를 제공하도록 설계되었습니다. 존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 고급 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환을 다루고 있습니다. 우리는 심장 회복, 순환계 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 심부전과 뇌졸중이라는 세계 사망 원인 중 두 가지를 해결하기 위해 노력하는 신경 혈관 관리 분야의 신흥 리더입니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신 분야의 강점을 바탕으로 복잡한 질환이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 신약 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 획기적인 발전을 이루고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 메드테크 사업부의 글로벌 규모와 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 깊은 전문성에 대해 자세히 알아보십시오. 본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 쇼크웨이브 메디컬 및/또는 존슨앤드존슨의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 상업적 성공의 불확실성; 특허에 대한 도전; 경쟁, 기술 발전, 신제품 및 경쟁사가 획득한 특허 포함; 제조상의 어려움 및 지연; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제; 관련 법률 및 규정의 변경, 글로벌 헬스케어 개혁 포함; 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화; 의료 비용 억제 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 존슨앤드존슨의 가장 최근 연례 보고서(Form 10-K)에서 "미래 예측 진술에 대한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소" 섹션과 존슨앤드존슨의 후속 분기별 보고서(Form 10-Q) 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 찾을 수 있습니다. 이러한 제출 서류의 사본은 온라인 또는 존슨앤드존슨에 요청하여 얻을 수 있습니다. 쇼크웨이브 메디컬 또는 존슨앤드존슨은 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트할 의무가 없습니다. † McEntegart, Lansky 및 Gonzalo 박사는 쇼크웨이브 메디컬의 유료 컨설턴트입니다. 이들은 본 보도자료와 관련하여 보상을 받지 않았습니다. 1 Giustino et al., JACC Cardiovasc Int 2016; Ford et al., Catheter Cardiovasc Interv 2020; Hussain et al., JSCAI 2022. 2 Kim et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 3 SCAI에 의해 시술 중 심근경색으로 정의되었으며, 퇴원 후 자발적 심근경색은 제4차 보편적 정의(Type 4a)에 따릅니다.