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미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie)의 신약 EMRELIS™(telisotuzumab vedotin-tllv)를 특정 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인했습니다. 이로써 기존 치료에 실패한 고 c-Met 단백질 과발현 성인 환자들에게 새로운 희망이 열렸습니다.

EMRELIS는 c-Met 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 이전에 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 c-Met 단백질이 과발현된 경우에 사용됩니다. c-Met 단백질 과발현은 종양 세포의 50% 이상에서 강한(3+) 염색이 나타나는 경우로 정의됩니다. 이번 승인은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 이루어졌으며, 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점이 추가로 검증될 수 있습니다.

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망 원인 중 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 특히 비소세포폐암이 전체 폐암의 약 85%를 차지합니다. c-Met 단백질 과발현은 약 25%의 진행성 EGFR 야생형, 비편평 비소세포폐암 환자에게서 발견되며, 이는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적인 경우가 많습니다.

조나단 골드만 UCLA 의대 교수는 "최근 수십 년간 종양학 분야에서 개인 맞춤형, 바이오마커 기반 치료법으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며, 이는 환자 선택과 치료 결과 최적화에 기여하고 있습니다. c-Met 과발현 NSCLC 환자들은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적인데, EMRELIS는 이러한 환자들에게 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 최초의 ADC입니다."라고 말했습니다.

애브비의 루팔 타카르 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자는 "EMRELIS는 애브비가 자체 개발한 첫 번째 고형 종양 치료제이자 폐암 분야 첫 FDA 승인 고형 종양 치료제로서, 이 어려운 질병에 직면한 환자들의 치료 과정을 개선하려는 우리의 노력을 보여줍니다. 우리는 첨단 기술과 데이터 과학을 활용하여 치료가 어려운 다양한 종양에 대한 ADC 포트폴리오를 확장하고 있습니다."라고 밝혔습니다.

폐암 비영리 단체인 LUNGevity Foundation의 우팔 바수 로이 박사는 "폐암 치료에 진전이 있었지만, 기존 치료법이 효과가 없는 환자들에게는 더 많은 옵션이 필요합니다. 이번 승인은 지난 10년간 치료 혁신이 매우 제한적이었던 고 c-Met 단백질 과발현 말기 비소세포폐암 환자들에게 반가운 표적 치료제가 될 것입니다."라고 덧붙였습니다.

이번 FDA의 가속 승인은 c-Met 과발현 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 EMRELIS의 효능과 안전성을 평가한 2상 LUMINOSITY 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 고 c-Met 단백질 과발현 환자(84명)는 EMRELIS 치료 후 35%의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 7.2개월이었습니다.

가장 흔한 이상 반응으로는 말초 신경병증, 피로, 식욕 부진, 말초 부종이 보고되었습니다. 또한, 림프구 감소, 혈당 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 감마-글루타밀 전이효소 증가, 인산염 감소, 나트륨 감소, 헤모글로빈 감소, 칼슘 감소 등이 흔한 3등급 또는 4등급 검사실 이상 반응으로 나타났습니다.

EMRELIS는 2021년 12월, 2상 LUMINOSITY 임상시험 데이터를 바탕으로 FDA로부터 혁신 신약(BTD)으로 지정된 바 있습니다. 현재 무작위 배정 3상 확증 글로벌 임상시험인 TeliMET NSCLC-01에서 이전에 치료받은 c-Met 과발현 NSCLC 환자를 대상으로 단독 요법으로서의 효능을 추가로 평가하고 있습니다.

한편, FDA는 EMRELIS 치료 대상 환자를 식별하는 유일한 동반 진단 검사인 Roche의 VENTANA® MET (SP44) RxDx Assay도 함께 승인했습니다. 환자는 최근 또는 보관된 조직 검체를 통해 c-Met 단백질 바이오마커 상태를 확인할 수 있습니다.

애브비는 환자들이 EMRELIS 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 환자 지원 프로그램과 코페이 카드 등을 제공하며, 자격이 되는 상업 보험 가입 환자의 경우 월 $0부터 본인 부담금을 줄일 수 있도록 지원합니다. 또한, 건강 보험이 없거나 제한적인 환자를 위해 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격 요건을 갖춘 환자에게 EMRELIS를 무료로 제공합니다.

EMRELIS(telisotuzumab vedotin-tllv)는 c-Met 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, c-Met 발현 세포에 직접 약물을 전달하도록 설계되었습니다. c-Met 단백질은 비소세포폐암에서 과발현될 수 있으며 예후 불량과 관련이 있습니다.