초이스 호텔, CEO 교체 발표

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 TECVAYLI® 투여 간격 확대 승인

[미국] 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자 중 완전 관해(CR) 이상의 반응을 최소 6개월 이상 유지한 환자에게 TECVAYLI®(teclistamab-cqyv)의 투여 간격을 2주 1회(Q2W)로 줄이는 것을 승인했다고 20일 발표했습니다.

이번 승인은 체중 기반 용량 요법을 적용받는 환자들에게 투여 일정의 유연성을 높여줄 것으로 기대됩니다. TECVAYLI®는 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3를 동시에 표적으로 하여 면역 반응을 활성화하는 최초의 이중 특이항체입니다.

TECVAYLI®는 2022년 10월, 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체를 포함한 최소 4가지 이전 치료 경험이 있는 성인 RRMM 환자 치료제로 처음 승인받았습니다. 이 적응증은 반응률을 기반으로 가속 승인되었으며, 확증 임상시험에서 임상적 이익이 검증될 경우 지속적인 승인이 가능합니다. TECVAYLI®는 승인 이후 미국에서 3,600명 이상의 환자에게 처방되었습니다.

이번 투여 간격 확대 승인은 임상 1/2상 MajesTEC-1 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 환자들은 초기 주 1회(QW) 피하 주사로 TECVAYLI® 1.5mg/kg의 권장 2상 용량(RP2D)으로 치료받았습니다. 6개월 이상 완전 관해(CR) 이상의 반응을 확인한 환자들은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 2주 1회(Q2W)로 투여 간격을 줄일 수 있었습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 종양학 연구개발 부사장인 레이첼 코보스(Rachel Kobos) 박사는 "TECVAYLI®는 체중 기반 용량을 사용하는 유일한 BCMA 표적 면역 기반 치료제"라며, "이번 격주 투여 승인은 환자들의 개별적인 투여 일정 유연성 요구를 충족시키는 데 기여할 것"이라고 말했습니다. 또한 "다발골수종 치료제로 승인된 최초의 이중 특이항체로서, 가장 긴 시장 경험을 보유하고 있으며, 이는 다발골수종 환자의 예후 개선을 위한 혁신적인 연구에 대한 우리의 노력을 보여주는 또 다른 사례"라고 덧붙였습니다.

MajesTEC-1 연구는 RRMM 성인 환자를 대상으로 teclistamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가했습니다. 임상 2상에서는 주 1회 피하 주사로 1.5mg/kg의 RP2D에서 teclistamab의 유효성을 객관적 반응률(ORR)로 평가했습니다.

TECVAYLI®의 중요한 안전성 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경독성이 있습니다. CRS는 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 일으킬 수 있으며, 신경독성 또한 심각하고 생명을 위협하는 반응을 유발할 수 있습니다. TECVAYLI®는 이러한 위험 때문에 TECVAYLI® 및 TALVEY™ 위험 평가 및 관리 전략(REMS)이라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공됩니다.

TECVAYLI®는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체를 포함한 최소 4가지 이전 치료 경험이 있는 성인 환자의 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 반응률을 기반으로 가속 승인되었으며, 확증 임상시험에서 임상적 이익이 검증될 경우 지속적인 승인이 가능합니다.

임상시험에서 TECVAYLI® 투여 환자의 72%가 CRS를 경험했으며, 이 중 0.6%는 Grade 3이었습니다. 신경독성은 57%의 환자에게서 발생했으며, Grade 3 또는 4의 신경독성은 2.4%에서 나타났습니다. ICANS는 6%의 환자에게서 보고되었습니다.

또한, TECVAYLI®는 간독성 및 심각한 감염을 유발할 수 있습니다. 임상시험에서 간독성으로 인한 사망 사례가 1건 보고되었으며, 심각한 감염은 30%의 환자에게서 발생했습니다. 따라서 환자들은 치료 중 감염 증상에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.