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AbbVie의 RINVOQ, 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 미국 FDA 승인 획득

AbbVie(NYSE: ABBV)는 2025년 4월 29일, 자사의 JAK 억제제인 RINVOQ® (upadacitinib) 15mg이 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인은 최근 유럽연합 집행위원회(EC)가 GCA 성인 환자 치료제로 RINVOQ의 판매 허가를 승인한 데 이은 것입니다.

RINVOQ은 GCA 치료에 사용되는 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제입니다. GCA는 흔히 측두동맥염으로도 불리며, 서구 국가에서 성인에게 가장 흔하게 발생하는 혈관염입니다. 이번 승인으로 RINVOQ은 미국 내에서 류마티스학, 위장병학, 피부과학 분야에 걸쳐 총 9번째 적응증을 확보하게 되었습니다.

이번 승인은 주요 3상 임상시험인 SELECT-GCA 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 RINVOQ 15mg과 26주 스테로이드 감량 요법을 병용한 환자군의 46.4%가 12주차부터 52주차까지 지속적인 관해를 달성했습니다. 이는 52주 스테로이드 감량 요법을 병용한 위약군(29.0%) 대비 유의미하게 높은 수치입니다 (p=0.002). 52주간의 위약 대조 기간 동안 RINVOQ의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다.

AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "이번 FDA 승인을 통해 GCA 환자들에게 스테로이드 감량을 가능하게 하고 지속적인 관해를 달성할 수 있는 대안 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다"며, "RINVOQ의 새로운 적응증 추가는 면역 매개 질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료 수요를 파악하고 해결하려는 AbbVie의 노력을 보여준다"고 말했습니다.

GCA는 측두동맥 및 기타 두개골 동맥, 대동맥, 기타 대형 및 중형 동맥의 염증을 유발하는 자가면역 질환입니다. 치료하지 않을 경우 실명, 대동맥류, 뇌졸중과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. GCA는 50세 이상의 백인 여성에게서 가장 흔하게 발생하며, 특히 70세에서 80세 사이에 발병률이 높습니다. 여성에게서 더 흔하게 발병하지만, 남성 환자는 안구 합병증 발생 위험이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

SELECT-GCA 임상시험 연구 책임자인 Peter A. Merkel 박사는 "글루코코르티코이드는 GCA 치료의 근간을 이루지만 상당한 약물 관련 독성을 유발하며, 재발 또한 흔하다"며, "이제 GCA 치료를 위한 새로운 옵션이 생겼으며, upadacitinib이 환자들에게 지속적인 관해를 달성할 기회를 제공할 수 있음을 임상시험 결과가 보여준다"고 덧붙였습니다.

RINVOQ은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선 축성 척추관절염, 거대세포동맥염, 궤양성 대장염, 크론병, 아토피 피부염 등 다양한 면역 매개 염증성 질환 치료에 사용되고 있습니다.

AbbVie는 환자들이 RINVOQ 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 환자 지원 프로그램과 보험 가입 환자의 본인 부담금을 월 $0으로 줄일 수 있는 코페이 카드를 제공합니다.

RINVOQ® (upadacitinib)는 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 JAK 억제제로, 여러 면역 매개 염증성 질환에 대한 연구가 진행 중입니다.